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Hypocalcémie préopératoire, un essai clinique comparatif (professor)

25 décembre 2019 mis à jour par: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Supplémentation en vitamine D et en calcium pour prévenir l'hypocalcémie post-thyroïdectomie totale, un essai clinique comparatif

deux groupes de patients subissant une thyroïdectomie totale un groupe a reçu du calcium et une prophylaxie vit d l'autre groupe n'a reçu aucune prophylaxie l'investigateur a mesuré le taux de calcium post et préopératoire et le développement du tétant a été enregistré

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé réalisé sur 86 patients subissant une thyroïdectomie totale entre janvier 2018 et novembre 2019. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes chacun 43 patients le premier groupe est le groupe de supplémentation où les patients ont reçu de la vitamine D par voie orale 40000 UI et des comprimés de calcium 1 g une fois avant la chirurgie.

Les patients inclus dans cette étude sont ceux de plus de 18 ans subissant une thyroïdectomie totale.

Les patients exclus de cette étude sont ceux qui ont

  • Chirurgie thyroïdienne antérieure
  • Maladies de malabsorption
  • Grossesse
  • Maladie ou chirurgie parathyroïdienne antérieure
  • Carence en vitamine D
  • Insuffisance rénale
  • Hypo ou hypercalcémie
  • ASA classe 3,4

tous les patients de cette étude ont été soumis à une anamnèse approfondie comprenant un examen clinique complet, le calcul de l'indice de masse corporelle, une évaluation appropriée de la maladie thyroïdienne d'origine nécessitant une intervention chirurgicale, des investigations préopératoires effectuées comme d'habitude en plus du calcium sérique, du magnésium sérique, de la vitamine D sérique et du parathormon sérique. niveau.

Le calcium sérique et le parathormon sérique ont été testés après 6, 12 et 48 heures postopératoires, les patients sont sortis au troisième jour postopératoire sauf si une hospitalisation supplémentaire était indiquée, après la sortie les patients ont été suivis en clinique externe par un membre de l'équipe chirurgicale, le calcium sérique et le niveau de parathormon ont été testés après 1 mois, 3 mois et après 6 mois.

Le résultat principal de cette étude est le développement de l'hypocalcémie cliniquement ou en laboratoire.

L'hypocalcémie clinique signifie le développement de picotements et d'engourdissements péribuccaux et/ou acrales, des secousses de la région péribuccale en tapotant devant l'oreille "signe de Chvostec", des secousses musculaires et le développement d'un spasme carpopédal.

L'hypocalcémie de laboratoire signifie un taux de calcium sérique inférieur à 8,5 mg\dl. Le résultat secondaire est le niveau de parathormon postopératoire. Les données préopératoires, le suivi clinique postopératoire et les données de laboratoire ont été recueillies et analysées à l'aide du progiciel SPSS 22.

Principes de la thyroïdectomie totale ; Une thyroïdectomie totale a été réalisée sous anesthésie générale, à travers une incision du collier inférieur du cou, un lambeau de peau et de muscle platysma a été soulevé jusqu'au cartilage thyroïde, ouvrant le raphé médian, explorant chaque lobe thyroïdien et traçant l'artère thyroïdienne inférieure tout en émergeant de dessous l'artère carotide, l'artère thyroïdienne inférieure a été identifiée avec ses branches alimentant la glande parathyroïde qui a été identifiée et préservée avec son apport sanguin, le nerf laryngé récurrent a été recherché dans le triangle entre l'artère carotide, la trachée et l'artère thyroïdienne inférieure. Le nerf laryngé externe a été identifié et conservé à 1 cm au-dessus du pôle thyroïdien supérieur. Si la thyroïdectomie radicale était réputée respecter les mêmes principes de préservation des glandes parathyroïdes et de leur apport sanguin, récurrent et externe des nerfs laryngés. Si les chirurgiens étaient sûrs d'endommager ou d'enlever les glandes parathyroïdes, la moitié de l'une d'entre elles était hachée et transplantée dans le tissu sous-cutané de l'avant-bras gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• patient subissant une thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thyroïdienne antérieure
  • Maladies de malabsorption
  • Grossesse
  • Maladie ou chirurgie parathyroïdienne antérieure
  • Carence en vitamine D
  • Insuffisance rénale
  • Hypo ou hypercalcémie
  • ASA classe 3,4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de supplémentation
43 patients subissant une thyroïdectomie totale ont reçu 40 000 UI de vit D et une fois avant l'opération et 500 mg de calcium 4 fois la veille de l'opération
comparaison entre le taux de calcium et de vitamine d pré- et postopératoire après supplémentation en vitamine d et en calcium
Autres noms:
  • supplémentation en calcium
Comparateur actif: bras sans supplémentation
43 patients subissant une thyroïdectomie totale ont reçu des comprimés d'amidon de riz / 6 heures la veille de la chirurgie
comprimés d'amidon de riz comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants souffrant d'hypocalcémie
Délai: 24h post opératoire
taux de calcium inférieur à 8,5 mg\dl mesuré par dosage du calcium sérique
24h post opératoire
nombre de participants souffrant d'hypocalcémie
Délai: après 7 jours post opératoire
taux de calcium inférieur à 8,5 mg\dl mesuré par dosage du calcium sérique
après 7 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants dont le niveau de parathormone est inférieur au niveau normal
Délai: (1er mois post opératoire)
niveau de parathormone inférieur à 10 pg/mL
(1er mois post opératoire)
nombre de participants atteints de tétanie
Délai: 1 semaine
développement de picotements, d'engourdissements ou de spasmes carpopédaux mesurés par l'examen clinique et les antécédents du patient
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hazem nour, zag university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Première publication (Réel)

27 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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