- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04212533
Hypocalcémie préopératoire, un essai clinique comparatif (professor)
Supplémentation en vitamine D et en calcium pour prévenir l'hypocalcémie post-thyroïdectomie totale, un essai clinique comparatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé réalisé sur 86 patients subissant une thyroïdectomie totale entre janvier 2018 et novembre 2019. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes chacun 43 patients le premier groupe est le groupe de supplémentation où les patients ont reçu de la vitamine D par voie orale 40000 UI et des comprimés de calcium 1 g une fois avant la chirurgie.
Les patients inclus dans cette étude sont ceux de plus de 18 ans subissant une thyroïdectomie totale.
Les patients exclus de cette étude sont ceux qui ont
- Chirurgie thyroïdienne antérieure
- Maladies de malabsorption
- Grossesse
- Maladie ou chirurgie parathyroïdienne antérieure
- Carence en vitamine D
- Insuffisance rénale
- Hypo ou hypercalcémie
- ASA classe 3,4
tous les patients de cette étude ont été soumis à une anamnèse approfondie comprenant un examen clinique complet, le calcul de l'indice de masse corporelle, une évaluation appropriée de la maladie thyroïdienne d'origine nécessitant une intervention chirurgicale, des investigations préopératoires effectuées comme d'habitude en plus du calcium sérique, du magnésium sérique, de la vitamine D sérique et du parathormon sérique. niveau.
Le calcium sérique et le parathormon sérique ont été testés après 6, 12 et 48 heures postopératoires, les patients sont sortis au troisième jour postopératoire sauf si une hospitalisation supplémentaire était indiquée, après la sortie les patients ont été suivis en clinique externe par un membre de l'équipe chirurgicale, le calcium sérique et le niveau de parathormon ont été testés après 1 mois, 3 mois et après 6 mois.
Le résultat principal de cette étude est le développement de l'hypocalcémie cliniquement ou en laboratoire.
L'hypocalcémie clinique signifie le développement de picotements et d'engourdissements péribuccaux et/ou acrales, des secousses de la région péribuccale en tapotant devant l'oreille "signe de Chvostec", des secousses musculaires et le développement d'un spasme carpopédal.
L'hypocalcémie de laboratoire signifie un taux de calcium sérique inférieur à 8,5 mg\dl. Le résultat secondaire est le niveau de parathormon postopératoire. Les données préopératoires, le suivi clinique postopératoire et les données de laboratoire ont été recueillies et analysées à l'aide du progiciel SPSS 22.
Principes de la thyroïdectomie totale ; Une thyroïdectomie totale a été réalisée sous anesthésie générale, à travers une incision du collier inférieur du cou, un lambeau de peau et de muscle platysma a été soulevé jusqu'au cartilage thyroïde, ouvrant le raphé médian, explorant chaque lobe thyroïdien et traçant l'artère thyroïdienne inférieure tout en émergeant de dessous l'artère carotide, l'artère thyroïdienne inférieure a été identifiée avec ses branches alimentant la glande parathyroïde qui a été identifiée et préservée avec son apport sanguin, le nerf laryngé récurrent a été recherché dans le triangle entre l'artère carotide, la trachée et l'artère thyroïdienne inférieure. Le nerf laryngé externe a été identifié et conservé à 1 cm au-dessus du pôle thyroïdien supérieur. Si la thyroïdectomie radicale était réputée respecter les mêmes principes de préservation des glandes parathyroïdes et de leur apport sanguin, récurrent et externe des nerfs laryngés. Si les chirurgiens étaient sûrs d'endommager ou d'enlever les glandes parathyroïdes, la moitié de l'une d'entre elles était hachée et transplantée dans le tissu sous-cutané de l'avant-bras gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• patient subissant une thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thyroïdienne antérieure
- Maladies de malabsorption
- Grossesse
- Maladie ou chirurgie parathyroïdienne antérieure
- Carence en vitamine D
- Insuffisance rénale
- Hypo ou hypercalcémie
- ASA classe 3,4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bras de supplémentation
43 patients subissant une thyroïdectomie totale ont reçu 40 000 UI de vit D et une fois avant l'opération et 500 mg de calcium 4 fois la veille de l'opération
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comparaison entre le taux de calcium et de vitamine d pré- et postopératoire après supplémentation en vitamine d et en calcium
Autres noms:
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Comparateur actif: bras sans supplémentation
43 patients subissant une thyroïdectomie totale ont reçu des comprimés d'amidon de riz / 6 heures la veille de la chirurgie
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comprimés d'amidon de riz comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants souffrant d'hypocalcémie
Délai: 24h post opératoire
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taux de calcium inférieur à 8,5 mg\dl mesuré par dosage du calcium sérique
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24h post opératoire
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nombre de participants souffrant d'hypocalcémie
Délai: après 7 jours post opératoire
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taux de calcium inférieur à 8,5 mg\dl mesuré par dosage du calcium sérique
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après 7 jours post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants dont le niveau de parathormone est inférieur au niveau normal
Délai: (1er mois post opératoire)
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niveau de parathormone inférieur à 10 pg/mL
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(1er mois post opératoire)
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nombre de participants atteints de tétanie
Délai: 1 semaine
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développement de picotements, d'engourdissements ou de spasmes carpopédaux mesurés par l'examen clinique et les antécédents du patient
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1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hazem nour, zag university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hazem nour ca++
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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