- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04212533
Preoperatiivinen hypokalsemia, vertaileva kliininen tutkimus (professor)
D-vitamiinin ja kalsiumin lisäys kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian estämiseksi, vertaileva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 86 potilaalla, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto tammikuun 2018 ja marraskuun 2019 välisenä aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista kukin 43 potilasta. Ensimmäinen ryhmä on lisäravintoryhmä, jossa potilaat saivat suun kautta 40000 IU D-vitamiinia ja 1 g kalsiumtabletteja kerran ennen leikkausta.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat yli 18-vuotiaita, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto.
Tämän tutkimuksen ulkopuolelle jätetyt potilaat ovat ne, joilla on
- Edellinen kilpirauhasleikkaus
- Imeytymishäiriöt
- Raskaus
- Aiempi lisäkilpirauhasen sairaus tai leikkaus
- D-vitamiinin puutos
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypo tai hyperkalsemia
- ASA luokka 3,4
kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin perusteellinen historia, jossa tehtiin täydellinen kliininen tutkimus, painoindeksin laskeminen, alkuperäisen leikkausta vaativan kilpirauhassairauden oikea arviointi, leikkausta edeltävät tutkimukset tehtiin tavalliseen tapaan seerumin kalsiumin, seerumin magnesiumin, seerumin D-vitamiinin ja seerumin parathormonin lisäksi. taso.
Seerumin kalsium ja seerumin parathormoni testattiin 6, 12 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin jälkeen, potilaat kotiutettiin kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, paitsi jos lisäsairaalahoito oli aiheellista, kotiutuksen jälkeen potilaita seurasi poliklinikalla yksi leikkaustiimistä, seerumin kalsiumpitoisuus. ja parathormonin taso testattiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hypokalsemian kehittyminen joko kliinisesti tai laboratoriossa.
Kliininen hypokalsemia tarkoittaa perioraalisen ja \ tai akraalisen pistelyn ja tunnottomuuden kehittymistä, perioraalisen alueen nykimistä korvan edessä naputtaessa "Chvostecin merkki", lihasnykistymistä ja lantiolihaskouristusten kehittymistä.
Laboratoriohypokalsemia tarkoittaa seerumin kalsiumpitoisuutta alle 8,5 mg\dl. Toissijainen tulos on postoperatiivinen parathormonitaso. Preoperatiiviset tiedot, leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta ja laboratoriotiedot kerättiin ja analysoitiin SPSS 22 -ohjelmapaketilla.
Kilpirauhasen täydellisen poiston periaatteet; Täydellinen kilpirauhasen poisto tehtiin yleisanestesiassa, kaulan alemman viillon kautta, iho ja platysmalihaksen läppä nostettiin kilpirauhasen rustoon asti, avattiin keskiviivan raphe, tutkittiin jokainen kilpirauhasen lohko ja jäljitettiin alemman kilpirauhasen valtimo, kun se tuli esiin kaulavaltimon alta, kilpirauhasen alemmat valtimot tunnistettiin lisäkilpirauhasen haaroista, jotka identifioitiin ja säilytettiin verenkiertollaan, toistuvaa kurkunpään hermoa etsittiin kaulavaltimon, henkitorven ja kilpirauhasen alemman valtimon välisestä kolmiosta. Ulkoinen kurkunpään hermo tunnistettiin ja säilyi 1 cm korkeammalla kuin kilpirauhasen ylänapa. Jos radikaali kilpirauhasen poisto katsottaisiin samoiksi periaatteiksi lisäkilpirauhasten ja niiden verenkierron, uusiutuvien ja ulkoisten kurkunpään hermojen säilyttämiseksi. Jos kirurgit ovat varmoja lisäkilpirauhasen vaurioittamisesta tai poistamisesta, puolet heistä jauhettiin ja siirrettiin vasemman kyynärvarren ihonalaiseen kudokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• potilas, jolle tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kilpirauhasleikkaus
- Imeytymishäiriöt
- Raskaus
- Aiempi lisäkilpirauhasen sairaus tai leikkaus
- D-vitamiinin puutos
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypo tai hyperkalsemia
- ASA luokka 3,4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: täydennysvarsi
43 potilasta, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, sai 40 000 IU D-vitamiinia kerran ennen leikkausta ja 500 mg kalsiumtabletteja 4 kertaa leikkausta edeltävänä päivänä
|
vertailu ennen ja postoperatiivista kalsium- ja d-vitamiinitasoa vit d- ja kalsiumlisän jälkeen
Muut nimet:
|
Active Comparator: ei-täydentävä käsi
43 potilasta, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, sai riisitärkkelystabletteja / 6 tuntia leikkausta edeltävänä päivänä
|
riisitärkkelystabletit lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hypokalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kalsiumtaso alle 8,5 mg\dl mitattuna seerumin kalsiummäärityksellä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hypokalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
kalsiumtaso alle 8,5 mg\dl mitattuna seerumin kalsiummäärityksellä
|
7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden osallistujien määrä, joiden parathormonitaso on alittanut normaalin tason
Aikaikkuna: (1. kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
parathormonin taso alle 10 pg/ml
|
(1. kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
tetaniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
pistelyn, tunnottomuuden tai lantiolihaskouristusten kehittyminen kliinisen tutkimuksen ja potilaan historian perusteella mitattuna
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hazem nour, zag university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hazem nour ca++
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto
-
Integra LifeSciences ServicesValmisTotal NilkkaproteesiItävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Korean tasavalta, Espanja
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsDePuy OrthopaedicsValmisRevision Total Polven vaihto
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Michael DunbarValmis
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat