- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04212533
Präoperative Hypokalzämie, eine vergleichende klinische Studie (professor)
Vitamin-D- und Kalziumergänzung zur Vorbeugung von Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie, eine vergleichende klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 86 Patienten durchgeführt wurde, die sich im Zeitraum zwischen Januar 2018 und November 2019 einer totalen Thyreoidektomie unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 43 Patienten eingeteilt. Die erste Gruppe ist die Ergänzungsgruppe, in der die Patienten vor der Operation einmal oral 40.000 IE Vitamin D und 1 g Kalziumtabletten erhielten.
In diese Studie werden Patienten über 18 Jahre einbezogen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen.
Von dieser Studie ausgeschlossen sind Patienten mit
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Malabsorptionskrankheiten
- Schwangerschaft
- Vorherige Erkrankung oder Operation der Nebenschilddrüse
- Mangel an Vitamin D
- Nierenfunktionsstörung
- Hypo- oder Hyperkalzämie
- ASA-Klasse 3,4
Alle Patienten in dieser Studie wurden einer gründlichen Anamnese unterzogen, einer vollständigen klinischen Untersuchung, einer Berechnung des Body-Mass-Index, einer ordnungsgemäßen Beurteilung der ursprünglichen Schilddrüsenerkrankung, die eine Operation erforderte, sowie wie üblich präoperativen Untersuchungen zusätzlich zu Serumkalzium, Serummagnesium, Serumvitamin D und Serumparathormon eben.
Serumkalzium und Serumparathormon wurden nach 6, 12 und 48 postoperativen Stunden getestet. Die Patienten wurden am dritten postoperativen Tag entlassen, sofern kein weiterer Krankenhausaufenthalt angezeigt war. Nach der Entlassung wurden die Patienten in der Ambulanz von einem Mitglied des Operationsteams, Serumkalzium, weiterbeobachtet Der Parathormonspiegel wurde nach 1 Monat, 3 Monaten und nach 6 Monaten getestet.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung einer Hypokalzämie, entweder klinisch oder im Labor.
Klinische Hypokalzämie bedeutet die Entwicklung von perioralem und/oder akralem Kribbeln und Taubheitsgefühl, Zuckungen der perioralen Region beim Klopfen vor dem Ohr (Chvostec-Zeichen), Muskelzuckungen und die Entwicklung von Karpopedalkrämpfen.
Eine Labor-Hypokalzämie bedeutet, dass der Serumkalziumspiegel unter 8,5 mg\dl liegt. Sekundärer Endpunkt ist der postoperative Parathormonspiegel. Präoperative Daten, postoperative klinische Nachuntersuchungen und Labordaten wurden mit dem Programmpaket SPSS 22 gesammelt und analysiert.
Prinzipien der totalen Thyreoidektomie; Die totale Schilddrüsenentfernung wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Durch einen Schnitt am unteren Halskragen wurde der Haut- und Platysma-Muskellappen bis zum Schildknorpel angehoben, die Raphe in der Mittellinie geöffnet, jeder Schilddrüsenlappen untersucht und die untere Schilddrüsenarterie verfolgt, während sie unter der Halsschlagader hervortrat. Die untere Schilddrüsenarterie wurde mit ihren die Nebenschilddrüse versorgenden Ästen identifiziert, die mit ihrer Blutversorgung identifiziert und konserviert wurde, der N. laryngeus recurrens wurde im Dreieck zwischen der Halsschlagader, der Luftröhre und der unteren Schilddrüsenarterie gesucht. Der Nervus laryngeus externus wurde identifiziert und 1 cm oberhalb des oberen Schilddrüsenpols erhalten. Bei einer radikalen Schilddrüsenentfernung gelten die gleichen Grundsätze wie die Erhaltung der Nebenschilddrüsen und ihrer Blutversorgung sowie der wiederkehrenden und äußeren Kehlkopfnerven. Wenn die Chirurgen sicher waren, die Nebenschilddrüse zu beschädigen oder zu entfernen, wurde die Hälfte einer davon zerkleinert und in das Unterhautgewebe des linken Unterarms transplantiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patient, der sich einer totalen Thyreoidektomie unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Malabsorptionskrankheiten
- Schwangerschaft
- Vorherige Erkrankung oder Operation der Nebenschilddrüse
- Mangel an Vitamin D
- Nierenfunktionsstörung
- Hypo- oder Hyperkalzämie
- ASA-Klasse 3,4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ergänzungsarm
43 Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen, erhielten 40.000 IE Vit D einmal vor der Operation und 500 mg Kalziumtabletten viermal am Tag vor der Operation
|
Vergleich zwischen prä- und postoperativem Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel nach Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nichtergänzungsarm
43 Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen, erhielten am Tag vor der Operation 6 Stunden lang Reisstärketabletten
|
Reisstärketabletten als Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Kalziumspiegel unter 8,5 mg\dl, gemessen durch Serumkalziumassay
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24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: nach 7 Tagen nach der Operation
|
Kalziumspiegel unter 8,5 mg\dl, gemessen durch Serumkalziumassay
|
nach 7 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem unter den Normalwert gesunkenen Parathormonspiegel
Zeitfenster: (1. Monat nach der Operation)
|
Parathormonspiegel unter 10 pg/ml
|
(1. Monat nach der Operation)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tetanie
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entwicklung von Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Karpopedalkrämpfen, gemessen anhand der klinischen Untersuchung und der Anamnese des Patienten
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hazem nour, zag university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hazem nour ca++
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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