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Präoperative Hypokalzämie, eine vergleichende klinische Studie (professor)

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Vitamin-D- und Kalziumergänzung zur Vorbeugung von Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie, eine vergleichende klinische Studie

zwei gruppen von patienten, die sich einer totalen thyreoidektomie unterzogen, eine gruppe erhielt eine kalzium- und vit-d-prophylaxe, die andere gruppe erhielt keine prophylaxe. der untersucher maß den kalziumspiegel post- und präoperativ und die entwicklung einer tetante wurde aufgezeichnet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 86 Patienten durchgeführt wurde, die sich im Zeitraum zwischen Januar 2018 und November 2019 einer totalen Thyreoidektomie unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 43 Patienten eingeteilt. Die erste Gruppe ist die Ergänzungsgruppe, in der die Patienten vor der Operation einmal oral 40.000 IE Vitamin D und 1 g Kalziumtabletten erhielten.

In diese Studie werden Patienten über 18 Jahre einbezogen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen.

Von dieser Studie ausgeschlossen sind Patienten mit

  • Vorherige Schilddrüsenoperation
  • Malabsorptionskrankheiten
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Erkrankung oder Operation der Nebenschilddrüse
  • Mangel an Vitamin D
  • Nierenfunktionsstörung
  • Hypo- oder Hyperkalzämie
  • ASA-Klasse 3,4

Alle Patienten in dieser Studie wurden einer gründlichen Anamnese unterzogen, einer vollständigen klinischen Untersuchung, einer Berechnung des Body-Mass-Index, einer ordnungsgemäßen Beurteilung der ursprünglichen Schilddrüsenerkrankung, die eine Operation erforderte, sowie wie üblich präoperativen Untersuchungen zusätzlich zu Serumkalzium, Serummagnesium, Serumvitamin D und Serumparathormon eben.

Serumkalzium und Serumparathormon wurden nach 6, 12 und 48 postoperativen Stunden getestet. Die Patienten wurden am dritten postoperativen Tag entlassen, sofern kein weiterer Krankenhausaufenthalt angezeigt war. Nach der Entlassung wurden die Patienten in der Ambulanz von einem Mitglied des Operationsteams, Serumkalzium, weiterbeobachtet Der Parathormonspiegel wurde nach 1 Monat, 3 Monaten und nach 6 Monaten getestet.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung einer Hypokalzämie, entweder klinisch oder im Labor.

Klinische Hypokalzämie bedeutet die Entwicklung von perioralem und/oder akralem Kribbeln und Taubheitsgefühl, Zuckungen der perioralen Region beim Klopfen vor dem Ohr (Chvostec-Zeichen), Muskelzuckungen und die Entwicklung von Karpopedalkrämpfen.

Eine Labor-Hypokalzämie bedeutet, dass der Serumkalziumspiegel unter 8,5 mg\dl liegt. Sekundärer Endpunkt ist der postoperative Parathormonspiegel. Präoperative Daten, postoperative klinische Nachuntersuchungen und Labordaten wurden mit dem Programmpaket SPSS 22 gesammelt und analysiert.

Prinzipien der totalen Thyreoidektomie; Die totale Schilddrüsenentfernung wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Durch einen Schnitt am unteren Halskragen wurde der Haut- und Platysma-Muskellappen bis zum Schildknorpel angehoben, die Raphe in der Mittellinie geöffnet, jeder Schilddrüsenlappen untersucht und die untere Schilddrüsenarterie verfolgt, während sie unter der Halsschlagader hervortrat. Die untere Schilddrüsenarterie wurde mit ihren die Nebenschilddrüse versorgenden Ästen identifiziert, die mit ihrer Blutversorgung identifiziert und konserviert wurde, der N. laryngeus recurrens wurde im Dreieck zwischen der Halsschlagader, der Luftröhre und der unteren Schilddrüsenarterie gesucht. Der Nervus laryngeus externus wurde identifiziert und 1 cm oberhalb des oberen Schilddrüsenpols erhalten. Bei einer radikalen Schilddrüsenentfernung gelten die gleichen Grundsätze wie die Erhaltung der Nebenschilddrüsen und ihrer Blutversorgung sowie der wiederkehrenden und äußeren Kehlkopfnerven. Wenn die Chirurgen sicher waren, die Nebenschilddrüse zu beschädigen oder zu entfernen, wurde die Hälfte einer davon zerkleinert und in das Unterhautgewebe des linken Unterarms transplantiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patient, der sich einer totalen Thyreoidektomie unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schilddrüsenoperation
  • Malabsorptionskrankheiten
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Erkrankung oder Operation der Nebenschilddrüse
  • Mangel an Vitamin D
  • Nierenfunktionsstörung
  • Hypo- oder Hyperkalzämie
  • ASA-Klasse 3,4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergänzungsarm
43 Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen, erhielten 40.000 IE Vit D einmal vor der Operation und 500 mg Kalziumtabletten viermal am Tag vor der Operation
Vergleich zwischen prä- und postoperativem Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel nach Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung
Andere Namen:
  • Kalziumergänzung
Aktiver Komparator: Nichtergänzungsarm
43 Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen, erhielten am Tag vor der Operation 6 Stunden lang Reisstärketabletten
Reisstärketabletten als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kalziumspiegel unter 8,5 mg\dl, gemessen durch Serumkalziumassay
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: nach 7 Tagen nach der Operation
Kalziumspiegel unter 8,5 mg\dl, gemessen durch Serumkalziumassay
nach 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unter den Normalwert gesunkenen Parathormonspiegel
Zeitfenster: (1. Monat nach der Operation)
Parathormonspiegel unter 10 pg/ml
(1. Monat nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit Tetanie
Zeitfenster: 1 Woche
Entwicklung von Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Karpopedalkrämpfen, gemessen anhand der klinischen Untersuchung und der Anamnese des Patienten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hazem nour, zag university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie

Klinische Studien zur Vitamin-D

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