- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212533
Preoperativ hypokalsemi, en sammenlignende klinisk studie (professor)
Vitamin D og kalsiumtilskudd for å forhindre post-total thyreoidektomi hypokalsemi, en sammenlignende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført på 86 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi i perioden mellom januar 2018 og november 2019. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper hver 43 pasienter. Den første gruppen er tilskuddsgruppen hvor pasientene fikk oral vitamin D 40 000 IE og kalsiumtabletter 1 g én gang før operasjonen.
Pasienter inkludert i denne studien er de over 18 år som gjennomgår total tyreoidektomi.
Pasienter ekskludert fra denne studien er de med
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
- Malabsorpsjonssykdommer
- Svangerskap
- Tidligere parathyreoideasykdom eller operasjon
- D-vitaminmangel
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hypo eller hyperkalsemi
- ASA klasse 3,4
alle pasientene i denne studien ble utsatt for grundige anamnese med full klinisk undersøkelse, beregning av kroppsmasseindeks, riktig vurdering av den opprinnelige skjoldbrusksykdommen som krever kirurgi, preoperative undersøkelser gjort som vanlig i tillegg til serumkalsium, serummagnesium, serumvitamin D og serumparathormon. nivå.
Serumkalsium og serumparathormon ble testet etter 6, 12 og 48 postoperative timer, pasientene ble skrevet ut på den tredje postoperative dagen unntatt dersom ytterligere sykehusinnleggelse var indisert, etter utskrivning ble pasientene fulgt opp i poliklinikken av en i det kirurgiske teamet, serumkalsium og parathormonnivå ble testet etter 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.
Det primære resultatet av denne studien er utvikling av hypokalsemi enten klinisk eller laboratoriemessig.
Klinisk hypokalsemi betyr utvikling av perioral og \ eller acral prikking og nummenhet, rykninger i den periorale regionen ved banking foran øret" Chvostecs tegn'', muskelrykninger og utvikling av karpopedal spasme.
Laboratoriehypokalsemi betyr serumkalsiumnivå under 8,5 mg\dl. Sekundært utfall er det postoperative parathormonnivået. Preoperative data, postoperativ klinisk oppfølging og laboratoriedata ble samlet inn og analysert ved bruk av SPSS 22 programpakke.
Prinsipper for total tyreoidektomi; Total tyreoidektomi ble utført under generell anestesi, gjennom snitt i nedre halskrage, hud- og platysmamuskelklaffen ble hevet til skjoldbruskbrusken, åpnet midtlinjen, utforskning av hver skjoldbruskkjertellapp og sporing av den nedre skjoldbruskkjertelarterie mens den kom ut fra under halspulsåren, den nedre skjoldbruskkjertelen ble identifisert med sine grener som forsynte biskjoldbruskkjertelen, som ble identifisert og bevart med sin blodtilførsel, den tilbakevendende larynxnerven ble søkt etter i trekanten mellom halspulsåren, luftrøret og den nedre skjoldbruskkjertelen. Den eksterne larynxnerven ble identifisert og bevart 1 cm over den øvre skjoldbruskkjertelen. Hvis radikal tyreoidektomi ble ansett som de samme prinsippene for å bevare biskjoldbruskkjertlene og deres blodtilførsel, tilbakevendende og eksterne larynxnerver. Hvis kirurgene var sikre på å skade eller fjerne biskjoldbruskkjertlene, ble halvparten av en av dem hakket og transplantert i det subkutane vevet på venstre underarm
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasient som gjennomgår total tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
- Malabsorpsjonssykdommer
- Svangerskap
- Tidligere parathyreoideasykdom eller operasjon
- D-vitaminmangel
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hypo eller hyperkalsemi
- ASA klasse 3,4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tilskuddsarm
43 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi fikk 40 000 IE vit D og én gang før operasjon og 500 mg kalsiumtab 4 ganger på dagen før operasjonen
|
sammenligning mellom pre- og postoperativt kalsium- og vitamin d-nivå etter vit d og kalsiumtilskudd
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ikke-supplerende arm
43 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi fikk risstivelsetabletter /6 timer dagen før operasjonen
|
risstivelse tabletter som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med hypokalsemi
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
kalsiumnivå under 8,5 mg\dl målt ved serumkalsiumanalyse
|
24 timer etter operasjon
|
antall deltakere med hypokalsemi
Tidsramme: etter 7 dager etter operasjon
|
kalsiumnivå under 8,5 mg\dl målt ved serumkalsiumanalyse
|
etter 7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med redusert parathormonnivå under normalt nivå
Tidsramme: (1. måned etter operasjon)
|
nivå av parathormon under 10 pg/ml
|
(1. måned etter operasjon)
|
antall deltakere med tetany
Tidsramme: 1 uke
|
utvikling av prikking, nummenhet eller karpopedal spasme målt ved klinisk undersøkelse og pasienthistorie
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hazem nour, zag university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hazem nour ca++
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total tyreoidektomi
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
University of NebraskaPåmelding etter invitasjonOpioidbruk | Total kneartoplastikk | Total hofteprotese | Pasientempowerment | Opioidbruk, uspesifisertForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsMDMTilbaketrukketTotal kneerstatning | Total hofteerstatning
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge