Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hypokalsemi, en sammenlignende klinisk studie (professor)

25. desember 2019 oppdatert av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Vitamin D og kalsiumtilskudd for å forhindre post-total thyreoidektomi hypokalsemi, en sammenlignende klinisk studie

to grupper av pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi, den ene gruppen fikk kalsium- og vit d-profylakse, den andre gruppen fikk ingen profylakse. Utforskeren målte kalsiumnivået etter og preoperativt og utvikling av tetant ble registrert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført på 86 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi i perioden mellom januar 2018 og november 2019. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper hver 43 pasienter. Den første gruppen er tilskuddsgruppen hvor pasientene fikk oral vitamin D 40 000 IE og kalsiumtabletter 1 g én gang før operasjonen.

Pasienter inkludert i denne studien er de over 18 år som gjennomgår total tyreoidektomi.

Pasienter ekskludert fra denne studien er de med

  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Malabsorpsjonssykdommer
  • Svangerskap
  • Tidligere parathyreoideasykdom eller operasjon
  • D-vitaminmangel
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hypo eller hyperkalsemi
  • ASA klasse 3,4

alle pasientene i denne studien ble utsatt for grundige anamnese med full klinisk undersøkelse, beregning av kroppsmasseindeks, riktig vurdering av den opprinnelige skjoldbrusksykdommen som krever kirurgi, preoperative undersøkelser gjort som vanlig i tillegg til serumkalsium, serummagnesium, serumvitamin D og serumparathormon. nivå.

Serumkalsium og serumparathormon ble testet etter 6, 12 og 48 postoperative timer, pasientene ble skrevet ut på den tredje postoperative dagen unntatt dersom ytterligere sykehusinnleggelse var indisert, etter utskrivning ble pasientene fulgt opp i poliklinikken av en i det kirurgiske teamet, serumkalsium og parathormonnivå ble testet etter 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.

Det primære resultatet av denne studien er utvikling av hypokalsemi enten klinisk eller laboratoriemessig.

Klinisk hypokalsemi betyr utvikling av perioral og \ eller acral prikking og nummenhet, rykninger i den periorale regionen ved banking foran øret" Chvostecs tegn'', muskelrykninger og utvikling av karpopedal spasme.

Laboratoriehypokalsemi betyr serumkalsiumnivå under 8,5 mg\dl. Sekundært utfall er det postoperative parathormonnivået. Preoperative data, postoperativ klinisk oppfølging og laboratoriedata ble samlet inn og analysert ved bruk av SPSS 22 programpakke.

Prinsipper for total tyreoidektomi; Total tyreoidektomi ble utført under generell anestesi, gjennom snitt i nedre halskrage, hud- og platysmamuskelklaffen ble hevet til skjoldbruskbrusken, åpnet midtlinjen, utforskning av hver skjoldbruskkjertellapp og sporing av den nedre skjoldbruskkjertelarterie mens den kom ut fra under halspulsåren, den nedre skjoldbruskkjertelen ble identifisert med sine grener som forsynte biskjoldbruskkjertelen, som ble identifisert og bevart med sin blodtilførsel, den tilbakevendende larynxnerven ble søkt etter i trekanten mellom halspulsåren, luftrøret og den nedre skjoldbruskkjertelen. Den eksterne larynxnerven ble identifisert og bevart 1 cm over den øvre skjoldbruskkjertelen. Hvis radikal tyreoidektomi ble ansett som de samme prinsippene for å bevare biskjoldbruskkjertlene og deres blodtilførsel, tilbakevendende og eksterne larynxnerver. Hvis kirurgene var sikre på å skade eller fjerne biskjoldbruskkjertlene, ble halvparten av en av dem hakket og transplantert i det subkutane vevet på venstre underarm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• pasient som gjennomgår total tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Malabsorpsjonssykdommer
  • Svangerskap
  • Tidligere parathyreoideasykdom eller operasjon
  • D-vitaminmangel
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hypo eller hyperkalsemi
  • ASA klasse 3,4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tilskuddsarm
43 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi fikk 40 000 IE vit D og én gang før operasjon og 500 mg kalsiumtab 4 ganger på dagen før operasjonen
sammenligning mellom pre- og postoperativt kalsium- og vitamin d-nivå etter vit d og kalsiumtilskudd
Andre navn:
  • kalsiumtilskudd
Aktiv komparator: ikke-supplerende arm
43 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi fikk risstivelsetabletter /6 timer dagen før operasjonen
risstivelse tabletter som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med hypokalsemi
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
kalsiumnivå under 8,5 mg\dl målt ved serumkalsiumanalyse
24 timer etter operasjon
antall deltakere med hypokalsemi
Tidsramme: etter 7 dager etter operasjon
kalsiumnivå under 8,5 mg\dl målt ved serumkalsiumanalyse
etter 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med redusert parathormonnivå under normalt nivå
Tidsramme: (1. måned etter operasjon)
nivå av parathormon under 10 pg/ml
(1. måned etter operasjon)
antall deltakere med tetany
Tidsramme: 1 uke
utvikling av prikking, nummenhet eller karpopedal spasme målt ved klinisk undersøkelse og pasienthistorie
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hazem nour, zag university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total tyreoidektomi

Kliniske studier på Vitamin d

3
Abonnere