Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hypocalcæmi, et sammenlignende klinisk forsøg (professor)

25. december 2019 opdateret af: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

D-vitamin og calciumtilskud for at forhindre post-total thyreoidektomi hypocalcæmi, et sammenlignende klinisk forsøg

to grupper af patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, den ene gruppe modtog calcium- og vit d-profylakse, den anden gruppe modtog ingen profylakse. Undersøgeren målte calciumniveauet efter og præoperativt, og udviklingen af ​​tetant blev registreret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på 86 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi i perioden mellem januar 2018 og november 2019. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper med hver 43 patienter. Den første gruppe er tilskudsgruppen, hvor patienterne fik oralt D-vitamin 40.000 IE og calciumtabletter 1 g én gang før operationen.

Patient inkluderet i denne undersøgelse er personer over 18 år, der gennemgår total thyreoidektomi.

Patienter udelukket fra denne undersøgelse er dem med

  • Tidligere skjoldbruskkirteloperation
  • Malabsorptionssygdomme
  • Graviditet
  • Tidligere parathyroid sygdom eller operation
  • D-vitamin mangel
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hypo eller hyperkalcæmi
  • ASA klasse 3,4

alle patienter i denne undersøgelse blev udsat for en grundig anamnese med fuld klinisk undersøgelse, beregning af kropsmasseindeks, korrekt vurdering af den oprindelige skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver operation, præoperative undersøgelser udført som sædvanligt ud over serumcalcium, serummagnesium, serum-vitamin D og serumparathormon niveau.

Serumkalcium og serumparathormon blev testet efter 6, 12 og 48 postoperative timer, patienterne blev udskrevet på den tredje postoperative dag, undtagen hvis yderligere hospitalsindlæggelse var indiceret, efter udskrivelsen blev patienterne fulgt op i ambulatoriet af et af det kirurgiske team, serumkalcium og parathormonniveau blev testet efter 1 måned, 3 måneder og efter 6. måned.

Det primære resultat af denne undersøgelse er udviklingen af ​​hypocalcæmi enten klinisk eller laboratoriemæssigt.

Klinisk hypocalcæmi betyder udvikling af perioral og \ eller acral prikken og følelsesløshed, trækninger i den periorale region ved bankning foran øret" Chvostecs tegn'', muskeltrækninger og udvikling af karpopedal spasmer.

Laboratoriehypocalcæmi betyder serumcalciumniveau under 8,5 mg\dl. Sekundært resultat er det postoperative parathormonniveau. Præoperative data, postoperativ klinisk opfølgning og laboratoriedata blev indsamlet og analyseret ved hjælp af SPSS 22 programpakke.

Principper for total thyreoidektomi; Total thyreoidektomi blev udført under generel anæstesi, gennem nedre halskraveindsnit, hud- og platysma-muskelflap blev hævet indtil skjoldbruskkirtlen, åbning af midtlinjen, udforskning af hver skjoldbruskkirtellap og sporing af den nedre skjoldbruskkirtelarterie, mens den kom ud fra under halspulsåren. den nedre thyreoideaarterie blev identificeret med dens grene, der forsynede biskjoldbruskkirtlen, som blev identificeret og bevaret med dens blodforsyning, den tilbagevendende larynxnerve blev søgt efter i trekanten mellem halspulsåren, luftrøret og den nedre thyroideaarterie. Den eksterne larynxnerve blev identificeret og bevaret 1 cm over den øvre skjoldbruskkirtelpol. Hvis radikal thyreoidektomi blev anset for de samme principper for at bevare biskjoldbruskkirtler og deres blodforsyning, tilbagevendende og eksterne larynxnerver. Hvis kirurgerne var sikre på at beskadige eller fjerne biskjoldbruskkirtlerne, blev halvdelen af ​​en af ​​dem hakket og transplanteret i det subkutane væv i venstre underarm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patient, der gennemgår total thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkirteloperation
  • Malabsorptionssygdomme
  • Graviditet
  • Tidligere parathyroid sygdom eller operation
  • D-vitamin mangel
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hypo eller hyperkalcæmi
  • ASA klasse 3,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tilskudsarm
43 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, fik 40000 IE vit D og én gang før operationen og 500 mg calciumtab 4 gange om dagen før operationen
sammenligning mellem præ- og postoperativt calcium- og d-vitamin niveau efter vit d og calciumtilskud
Andre navne:
  • calciumtilskud
Aktiv komparator: ikke-supplerende arm
43 patienter, der gennemgik total thyreoidektomi, fik risstivelsestabletter /6 timer dagen før operationen
risstivelse tabletter som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med hypocalcæmi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
calciumniveau under 8,5 mg\dl målt ved serumcalciumassay
24 timer efter operationen
antal deltagere med hypocalcæmi
Tidsramme: efter 7 dage efter operationen
calciumniveau under 8,5 mg\dl målt ved serumcalciumassay
efter 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med nedsat parathormonniveau under normalt niveau
Tidsramme: (1. måned efter operationen)
niveau af parathormon under 10 pg/ml
(1. måned efter operationen)
antal deltagere med tetany
Tidsramme: En uge
udvikling af snurren, følelsesløshed eller karpopedal spasmer målt ved klinisk undersøgelse og patienthistorie
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hazem nour, zag university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Thyroidektomi

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner