- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04212533
Præoperativ hypocalcæmi, et sammenlignende klinisk forsøg (professor)
D-vitamin og calciumtilskud for at forhindre post-total thyreoidektomi hypocalcæmi, et sammenlignende klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på 86 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi i perioden mellem januar 2018 og november 2019. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper med hver 43 patienter. Den første gruppe er tilskudsgruppen, hvor patienterne fik oralt D-vitamin 40.000 IE og calciumtabletter 1 g én gang før operationen.
Patient inkluderet i denne undersøgelse er personer over 18 år, der gennemgår total thyreoidektomi.
Patienter udelukket fra denne undersøgelse er dem med
- Tidligere skjoldbruskkirteloperation
- Malabsorptionssygdomme
- Graviditet
- Tidligere parathyroid sygdom eller operation
- D-vitamin mangel
- Nedsat nyrefunktion
- Hypo eller hyperkalcæmi
- ASA klasse 3,4
alle patienter i denne undersøgelse blev udsat for en grundig anamnese med fuld klinisk undersøgelse, beregning af kropsmasseindeks, korrekt vurdering af den oprindelige skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver operation, præoperative undersøgelser udført som sædvanligt ud over serumcalcium, serummagnesium, serum-vitamin D og serumparathormon niveau.
Serumkalcium og serumparathormon blev testet efter 6, 12 og 48 postoperative timer, patienterne blev udskrevet på den tredje postoperative dag, undtagen hvis yderligere hospitalsindlæggelse var indiceret, efter udskrivelsen blev patienterne fulgt op i ambulatoriet af et af det kirurgiske team, serumkalcium og parathormonniveau blev testet efter 1 måned, 3 måneder og efter 6. måned.
Det primære resultat af denne undersøgelse er udviklingen af hypocalcæmi enten klinisk eller laboratoriemæssigt.
Klinisk hypocalcæmi betyder udvikling af perioral og \ eller acral prikken og følelsesløshed, trækninger i den periorale region ved bankning foran øret" Chvostecs tegn'', muskeltrækninger og udvikling af karpopedal spasmer.
Laboratoriehypocalcæmi betyder serumcalciumniveau under 8,5 mg\dl. Sekundært resultat er det postoperative parathormonniveau. Præoperative data, postoperativ klinisk opfølgning og laboratoriedata blev indsamlet og analyseret ved hjælp af SPSS 22 programpakke.
Principper for total thyreoidektomi; Total thyreoidektomi blev udført under generel anæstesi, gennem nedre halskraveindsnit, hud- og platysma-muskelflap blev hævet indtil skjoldbruskkirtlen, åbning af midtlinjen, udforskning af hver skjoldbruskkirtellap og sporing af den nedre skjoldbruskkirtelarterie, mens den kom ud fra under halspulsåren. den nedre thyreoideaarterie blev identificeret med dens grene, der forsynede biskjoldbruskkirtlen, som blev identificeret og bevaret med dens blodforsyning, den tilbagevendende larynxnerve blev søgt efter i trekanten mellem halspulsåren, luftrøret og den nedre thyroideaarterie. Den eksterne larynxnerve blev identificeret og bevaret 1 cm over den øvre skjoldbruskkirtelpol. Hvis radikal thyreoidektomi blev anset for de samme principper for at bevare biskjoldbruskkirtler og deres blodforsyning, tilbagevendende og eksterne larynxnerver. Hvis kirurgerne var sikre på at beskadige eller fjerne biskjoldbruskkirtlerne, blev halvdelen af en af dem hakket og transplanteret i det subkutane væv i venstre underarm
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patient, der gennemgår total thyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skjoldbruskkirteloperation
- Malabsorptionssygdomme
- Graviditet
- Tidligere parathyroid sygdom eller operation
- D-vitamin mangel
- Nedsat nyrefunktion
- Hypo eller hyperkalcæmi
- ASA klasse 3,4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tilskudsarm
43 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, fik 40000 IE vit D og én gang før operationen og 500 mg calciumtab 4 gange om dagen før operationen
|
sammenligning mellem præ- og postoperativt calcium- og d-vitamin niveau efter vit d og calciumtilskud
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ikke-supplerende arm
43 patienter, der gennemgik total thyreoidektomi, fik risstivelsestabletter /6 timer dagen før operationen
|
risstivelse tabletter som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med hypocalcæmi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
calciumniveau under 8,5 mg\dl målt ved serumcalciumassay
|
24 timer efter operationen
|
|
antal deltagere med hypocalcæmi
Tidsramme: efter 7 dage efter operationen
|
calciumniveau under 8,5 mg\dl målt ved serumcalciumassay
|
efter 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med nedsat parathormonniveau under normalt niveau
Tidsramme: (1. måned efter operationen)
|
niveau af parathormon under 10 pg/ml
|
(1. måned efter operationen)
|
|
antal deltagere med tetany
Tidsramme: En uge
|
udvikling af snurren, følelsesløshed eller karpopedal spasmer målt ved klinisk undersøgelse og patienthistorie
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hazem nour, zag university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hazem nour ca++
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total Thyroidektomi
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud