Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ hypokalcemi, en jämförande klinisk prövning (professor)

25 december 2019 uppdaterad av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Vitamin D och kalciumtillskott för att förhindra post-total tyreoidektomi hypokalcemi, en jämförande klinisk prövning

två grupper av patienter som genomgick total tyreoidektomi, den ena gruppen fick kalcium- och vit d-profylax, den andra gruppen fick ingen profylax. utredaren mätte kalciumnivån efter och preoperativt och utvecklingen av tetant registrerades

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd på 86 patienter som genomgick total tyreoidektomi under perioden mellan januari 2018 och november 2019. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper vardera 43 patienter, den första gruppen är tilläggsgruppen där patienterna fick oralt D-vitamin 40 000 IE och kalciumtabletter 1 g en gång före operationen.

Patienter som ingår i denna studie är de över 18 år som genomgår total tyreoidektomi.

Patienter som exkluderas från denna studie är de med

  • Tidigare sköldkörteloperation
  • Malabsorptionssjukdomar
  • Graviditet
  • Tidigare bisköldkörtelsjukdom eller operation
  • D-vitaminbrist
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hypo eller hyperkalcemi
  • ASA klass 3,4

alla patienter i denna studie utsattes för en noggrann anamnes med fullständig klinisk undersökning, beräkning av kroppsmassaindex, korrekt bedömning av den ursprungliga sköldkörtelsjukdomen som kräver kirurgi, preoperativa undersökningar gjorda som vanligt förutom serumkalcium, serummagnesium, serumvitamin D och serumparathormon nivå.

Serumkalcium och serumparathormon testades efter 6, 12 och 48 postoperativa timmar, patienter skrevs ut den tredje postoperativa dagen utom om ytterligare sjukhusvistelse var indicerad, efter utskrivningen följdes patienterna upp i polikliniken av en i det kirurgiska teamet, serumkalcium och parathormonnivån testades efter 1 månad, 3 månader och efter 6:e ​​månaderna.

Det primära resultatet av denna studie är utvecklingen av hypokalcemi antingen kliniskt eller laboratoriemässigt.

Klinisk hypokalcemi innebär utveckling av perioral och \ eller acral stickningar och domningar, ryckningar i den periorale regionen vid knackning framför örat" Chvostecs tecken'', muskelryckningar och utveckling av karpopedal spasm.

Laboratoriehypokalcemi betyder serumkalciumnivåer under 8,5 mg\dl. Sekundärt utfall är den postoperativa parathormonnivån. Preoperativa data, postoperativ klinisk uppföljning och laboratoriedata samlades in och analyserades med SPSS 22 programpaket.

Principer för total tyreoidektomi; Total tyreoidektomi utfördes under allmän anestesi, genom snitt i nedre halskragen, hud- och platysmamuskelfliken höjdes tills sköldkörtelbrosket, öppnande av mittlinjens rape, utforskning av varje sköldkörtellob och spårning av den nedre sköldkörtelartären medan den kom ut under halspulsådern, den nedre sköldkörtelartären identifierades med sina grenar som försörjer bisköldkörteln, som identifierades och bevarades med sin blodtillförsel, den återkommande larynxnerven söktes efter i triangeln mellan halspulsådern, luftstrupen och den nedre sköldkörtelartären. Den externa larynxnerven identifierades och bevarades 1 cm över den övre sköldkörtelpolen. Om radikal tyreoidektomi ansågs samma principer för att bevara bisköldkörtlar och deras blodtillförsel, återkommande och externa larynxnerver. Om kirurgerna var säkra på att skada eller ta bort bisköldkörtlarna hackades hälften av en av dem och transplanterades i den subkutana vävnaden på vänster underarm

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• patient som genomgår total tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sköldkörteloperation
  • Malabsorptionssjukdomar
  • Graviditet
  • Tidigare bisköldkörtelsjukdom eller operation
  • D-vitaminbrist
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hypo eller hyperkalcemi
  • ASA klass 3,4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tilläggsarm
43 patienter som genomgick total tyreoidektomi fick 40 000 IE vit D och en gång före operationen och 500 mg kalciumtablett 4 gånger under dagen före operationen
jämförelse mellan pre- och postoperativ kalcium- och vitamin d-nivå efter vit d och kalciumtillskott
Andra namn:
  • kalciumtillskott
Aktiv komparator: icke-tillskottsarm
43 patienter som genomgick total tyreoidektomi fick risstärkelsetabletter /6 timmar dagen före operationen
risstärkelsetabletter som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med hypokalcemi
Tidsram: 24 timmar efter operation
kalciumnivå under 8,5 mg\dl mätt med serumkalciumanalys
24 timmar efter operation
antal deltagare med hypokalcemi
Tidsram: efter 7 dagar efter operation
kalciumnivå under 8,5 mg\dl mätt med serumkalciumanalys
efter 7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med minskad parathormonnivå under normal nivå
Tidsram: (1:a månaden efter operation)
nivå av parathormon under 10 pg/ml
(1:a månaden efter operation)
antal deltagare med tetany
Tidsram: 1 vecka
utveckling av stickningar, domningar eller karpopedal spasm mätt med klinisk undersökning och patienthistoria
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hazem nour, zag university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Första postat (Faktisk)

27 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total tyreoidektomi

Kliniska prövningar på Vitamin D

3
Prenumerera