- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212533
Preoperativ hypokalcemi, en jämförande klinisk prövning (professor)
Vitamin D och kalciumtillskott för att förhindra post-total tyreoidektomi hypokalcemi, en jämförande klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd på 86 patienter som genomgick total tyreoidektomi under perioden mellan januari 2018 och november 2019. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper vardera 43 patienter, den första gruppen är tilläggsgruppen där patienterna fick oralt D-vitamin 40 000 IE och kalciumtabletter 1 g en gång före operationen.
Patienter som ingår i denna studie är de över 18 år som genomgår total tyreoidektomi.
Patienter som exkluderas från denna studie är de med
- Tidigare sköldkörteloperation
- Malabsorptionssjukdomar
- Graviditet
- Tidigare bisköldkörtelsjukdom eller operation
- D-vitaminbrist
- Nedsatt njurfunktion
- Hypo eller hyperkalcemi
- ASA klass 3,4
alla patienter i denna studie utsattes för en noggrann anamnes med fullständig klinisk undersökning, beräkning av kroppsmassaindex, korrekt bedömning av den ursprungliga sköldkörtelsjukdomen som kräver kirurgi, preoperativa undersökningar gjorda som vanligt förutom serumkalcium, serummagnesium, serumvitamin D och serumparathormon nivå.
Serumkalcium och serumparathormon testades efter 6, 12 och 48 postoperativa timmar, patienter skrevs ut den tredje postoperativa dagen utom om ytterligare sjukhusvistelse var indicerad, efter utskrivningen följdes patienterna upp i polikliniken av en i det kirurgiska teamet, serumkalcium och parathormonnivån testades efter 1 månad, 3 månader och efter 6:e månaderna.
Det primära resultatet av denna studie är utvecklingen av hypokalcemi antingen kliniskt eller laboratoriemässigt.
Klinisk hypokalcemi innebär utveckling av perioral och \ eller acral stickningar och domningar, ryckningar i den periorale regionen vid knackning framför örat" Chvostecs tecken'', muskelryckningar och utveckling av karpopedal spasm.
Laboratoriehypokalcemi betyder serumkalciumnivåer under 8,5 mg\dl. Sekundärt utfall är den postoperativa parathormonnivån. Preoperativa data, postoperativ klinisk uppföljning och laboratoriedata samlades in och analyserades med SPSS 22 programpaket.
Principer för total tyreoidektomi; Total tyreoidektomi utfördes under allmän anestesi, genom snitt i nedre halskragen, hud- och platysmamuskelfliken höjdes tills sköldkörtelbrosket, öppnande av mittlinjens rape, utforskning av varje sköldkörtellob och spårning av den nedre sköldkörtelartären medan den kom ut under halspulsådern, den nedre sköldkörtelartären identifierades med sina grenar som försörjer bisköldkörteln, som identifierades och bevarades med sin blodtillförsel, den återkommande larynxnerven söktes efter i triangeln mellan halspulsådern, luftstrupen och den nedre sköldkörtelartären. Den externa larynxnerven identifierades och bevarades 1 cm över den övre sköldkörtelpolen. Om radikal tyreoidektomi ansågs samma principer för att bevara bisköldkörtlar och deras blodtillförsel, återkommande och externa larynxnerver. Om kirurgerna var säkra på att skada eller ta bort bisköldkörtlarna hackades hälften av en av dem och transplanterades i den subkutana vävnaden på vänster underarm
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• patient som genomgår total tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- Tidigare sköldkörteloperation
- Malabsorptionssjukdomar
- Graviditet
- Tidigare bisköldkörtelsjukdom eller operation
- D-vitaminbrist
- Nedsatt njurfunktion
- Hypo eller hyperkalcemi
- ASA klass 3,4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tilläggsarm
43 patienter som genomgick total tyreoidektomi fick 40 000 IE vit D och en gång före operationen och 500 mg kalciumtablett 4 gånger under dagen före operationen
|
jämförelse mellan pre- och postoperativ kalcium- och vitamin d-nivå efter vit d och kalciumtillskott
Andra namn:
|
Aktiv komparator: icke-tillskottsarm
43 patienter som genomgick total tyreoidektomi fick risstärkelsetabletter /6 timmar dagen före operationen
|
risstärkelsetabletter som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare med hypokalcemi
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
kalciumnivå under 8,5 mg\dl mätt med serumkalciumanalys
|
24 timmar efter operation
|
antal deltagare med hypokalcemi
Tidsram: efter 7 dagar efter operation
|
kalciumnivå under 8,5 mg\dl mätt med serumkalciumanalys
|
efter 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare med minskad parathormonnivå under normal nivå
Tidsram: (1:a månaden efter operation)
|
nivå av parathormon under 10 pg/ml
|
(1:a månaden efter operation)
|
antal deltagare med tetany
Tidsram: 1 vecka
|
utveckling av stickningar, domningar eller karpopedal spasm mätt med klinisk undersökning och patienthistoria
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hazem nour, zag university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hazem nour ca++
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total tyreoidektomi
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudanTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikDanmark
-
James A. KeeneyRekryteringPrimär total höftprotesplastik | Primär total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Limacorporate S.p.aRekryteringTotal knäprotesplastik | Revision total knäprotesplastikStorbritannien, Portugal, Slovakien
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...AvslutadTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastik | THA | THRStorbritannien
-
Ospedale Edoardo BassiniHar inte rekryterat ännuRegionalbedövning | Regionalt anestesiblock | Total höftproteskirurgi | Total höftprotes \(THA\)
-
Northwell HealthNext Science TMHar inte rekryterat ännuTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina