Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve hypocalciëmie, een vergelijkende klinische studie (professor)

25 december 2019 bijgewerkt door: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Suppletie met vitamine D en calcium ter voorkoming van hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie, een vergelijkend klinisch onderzoek

twee groepen patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen de ene groep kreeg calcium- en vitamine-profylaxe de andere groep kreeg geen profylaxe de onderzoeker mat de calciumspiegel na en preoperatief en de ontwikkeling van tetanus werd geregistreerd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij 86 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen in de periode tussen januari 2018 en november 2019. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 43 patiënten. De eerste groep is de suppletiegroep waar patiënten oraal vitamine D 40.000 IE en calciumtabletten 1 g eenmaal voor de operatie kregen.

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn degenen ouder dan 18 jaar die een totale thyreoïdectomie ondergaan.

Patiënten die zijn uitgesloten van deze studie zijn degenen met

  • Eerdere schildklieroperatie
  • Malabsorptie ziekten
  • Zwangerschap
  • Eerdere bijschildklierziekte of operatie
  • Vitamine D-tekort
  • Nierfunctiestoornis
  • Hypo- of hypercalciëmie
  • ASA-klasse 3,4

alle patiënten in deze studie werden onderworpen aan een grondige anamnese met volledig klinisch onderzoek, berekening van de body mass index, juiste beoordeling van de oorspronkelijke schildklieraandoening waarvoor een operatie nodig was, preoperatieve onderzoeken die zoals gewoonlijk werden uitgevoerd naast serumcalcium, serummagnesium, serumvitamine D en serumparathormon niveau.

Serumcalcium en serumparathormon werden getest na 6, 12 en 48 postoperatieve uren, patiënten werden ontslagen op de derde postoperatieve dag behalve als verdere ziekenhuisopname geïndiceerd was, na ontslag werden patiënten in de polikliniek opgevolgd door een van de chirurgen, serumcalcium en parathormon-niveau werden getest na 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden.

Het primaire resultaat van deze studie is de ontwikkeling van hypocalciëmie, hetzij klinisch, hetzij in het laboratorium.

Klinische hypocalciëmie betekent ontwikkeling van periorale en / of acrale tintelingen en gevoelloosheid, spiertrekkingen van het periorale gebied bij het tikken voor het oor "Chvostec's teken", spiertrekkingen en ontwikkeling van carpopedale spasmen.

Laboratoriumhypocalciëmie betekent serumcalciumspiegel lager dan 8,5 mg\dl. Secundaire uitkomst is het postoperatieve parathormonniveau. Preoperatieve gegevens, postoperatieve klinische follow-up en laboratoriumgegevens werden verzameld en geanalyseerd met behulp van het SPSS 22-programmapakket.

Principes van totale thyreoïdectomie; Totale thyreoïdectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie, door middel van een incisie in de onderste nekkraag, huid en platysma-spierflap werden omhoog gebracht tot het schildklierkraakbeen, de middellijn raphe werd geopend, elke schildklierkwab werd onderzocht en de onderste schildklierslagader werd getraceerd terwijl deze onder de halsslagader vandaan kwam. de onderste schildklierslagader werd geïdentificeerd met zijn takken die de bijschildklier voeden, die werd geïdentificeerd en bewaard met zijn bloedtoevoer, de terugkerende larynxzenuw werd gezocht in de driehoek tussen de halsslagader, luchtpijp en de onderste schildklierslagader. De externe larynxzenuw werd geïdentificeerd en 1 cm boven de bovenste schildklierpool behouden. Als radicale thyreoïdectomie werd beschouwd als dezelfde principes voor het behoud van bijschildklieren en hun bloedtoevoer, terugkerende en externe larynxzenuwen. Als de chirurgen er zeker van waren de bijschildklieren te beschadigen of te verwijderen, werd de helft van een ervan fijngehakt en getransplanteerd in het onderhuidse weefsel van de linker onderarm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• patiënt die totale thyreoïdectomie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schildklieroperatie
  • Malabsorptie ziekten
  • Zwangerschap
  • Eerdere bijschildklierziekte of operatie
  • Vitamine D-tekort
  • Nierfunctiestoornis
  • Hypo- of hypercalciëmie
  • ASA-klasse 3,4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: suppletie arm
43 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen, kregen 40.000 IE vit D en eenmaal vóór de operatie en 500 mg calciumtablet 4 maal op de dag voor de operatie
vergelijking tussen pre- en postoperatieve calcium- en vitamine D-spiegel na vit d- en calciumsuppletie
Andere namen:
  • calcium suppletie
Actieve vergelijker: niet-suppletie-arm
43 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen, kregen de dag voor de operatie rijstzetmeeltabletten /6 uur
rijstzetmeeltabletten als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met hypocalciëmie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
calciumgehalte lager dan 8,5 mg\dl gemeten met serumcalciumbepaling
24 uur postoperatief
aantal deelnemers met hypocalciëmie
Tijdsspanne: na 7 dagen postoperatief
calciumgehalte lager dan 8,5 mg\dl gemeten met serumcalciumbepaling
na 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met verlaagd parathormoonniveau onder normaal niveau
Tijdsspanne: (1e maand na operatie)
niveau van parathormoon lager dan 10 pg/ml
(1e maand na operatie)
aantal deelnemers met tetanie
Tijdsspanne: 1 week
ontwikkeling van tintelingen, gevoelloosheid of carpopedale spasmen gemeten door klinisch onderzoek en patiëntgeschiedenis
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hazem nour, zag university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren