- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04212533
Preoperatieve hypocalciëmie, een vergelijkende klinische studie (professor)
Suppletie met vitamine D en calcium ter voorkoming van hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie, een vergelijkend klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij 86 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen in de periode tussen januari 2018 en november 2019. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 43 patiënten. De eerste groep is de suppletiegroep waar patiënten oraal vitamine D 40.000 IE en calciumtabletten 1 g eenmaal voor de operatie kregen.
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn degenen ouder dan 18 jaar die een totale thyreoïdectomie ondergaan.
Patiënten die zijn uitgesloten van deze studie zijn degenen met
- Eerdere schildklieroperatie
- Malabsorptie ziekten
- Zwangerschap
- Eerdere bijschildklierziekte of operatie
- Vitamine D-tekort
- Nierfunctiestoornis
- Hypo- of hypercalciëmie
- ASA-klasse 3,4
alle patiënten in deze studie werden onderworpen aan een grondige anamnese met volledig klinisch onderzoek, berekening van de body mass index, juiste beoordeling van de oorspronkelijke schildklieraandoening waarvoor een operatie nodig was, preoperatieve onderzoeken die zoals gewoonlijk werden uitgevoerd naast serumcalcium, serummagnesium, serumvitamine D en serumparathormon niveau.
Serumcalcium en serumparathormon werden getest na 6, 12 en 48 postoperatieve uren, patiënten werden ontslagen op de derde postoperatieve dag behalve als verdere ziekenhuisopname geïndiceerd was, na ontslag werden patiënten in de polikliniek opgevolgd door een van de chirurgen, serumcalcium en parathormon-niveau werden getest na 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden.
Het primaire resultaat van deze studie is de ontwikkeling van hypocalciëmie, hetzij klinisch, hetzij in het laboratorium.
Klinische hypocalciëmie betekent ontwikkeling van periorale en / of acrale tintelingen en gevoelloosheid, spiertrekkingen van het periorale gebied bij het tikken voor het oor "Chvostec's teken", spiertrekkingen en ontwikkeling van carpopedale spasmen.
Laboratoriumhypocalciëmie betekent serumcalciumspiegel lager dan 8,5 mg\dl. Secundaire uitkomst is het postoperatieve parathormonniveau. Preoperatieve gegevens, postoperatieve klinische follow-up en laboratoriumgegevens werden verzameld en geanalyseerd met behulp van het SPSS 22-programmapakket.
Principes van totale thyreoïdectomie; Totale thyreoïdectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie, door middel van een incisie in de onderste nekkraag, huid en platysma-spierflap werden omhoog gebracht tot het schildklierkraakbeen, de middellijn raphe werd geopend, elke schildklierkwab werd onderzocht en de onderste schildklierslagader werd getraceerd terwijl deze onder de halsslagader vandaan kwam. de onderste schildklierslagader werd geïdentificeerd met zijn takken die de bijschildklier voeden, die werd geïdentificeerd en bewaard met zijn bloedtoevoer, de terugkerende larynxzenuw werd gezocht in de driehoek tussen de halsslagader, luchtpijp en de onderste schildklierslagader. De externe larynxzenuw werd geïdentificeerd en 1 cm boven de bovenste schildklierpool behouden. Als radicale thyreoïdectomie werd beschouwd als dezelfde principes voor het behoud van bijschildklieren en hun bloedtoevoer, terugkerende en externe larynxzenuwen. Als de chirurgen er zeker van waren de bijschildklieren te beschadigen of te verwijderen, werd de helft van een ervan fijngehakt en getransplanteerd in het onderhuidse weefsel van de linker onderarm
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënt die totale thyreoïdectomie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schildklieroperatie
- Malabsorptie ziekten
- Zwangerschap
- Eerdere bijschildklierziekte of operatie
- Vitamine D-tekort
- Nierfunctiestoornis
- Hypo- of hypercalciëmie
- ASA-klasse 3,4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: suppletie arm
43 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen, kregen 40.000 IE vit D en eenmaal vóór de operatie en 500 mg calciumtablet 4 maal op de dag voor de operatie
|
vergelijking tussen pre- en postoperatieve calcium- en vitamine D-spiegel na vit d- en calciumsuppletie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-suppletie-arm
43 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen, kregen de dag voor de operatie rijstzetmeeltabletten /6 uur
|
rijstzetmeeltabletten als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met hypocalciëmie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
calciumgehalte lager dan 8,5 mg\dl gemeten met serumcalciumbepaling
|
24 uur postoperatief
|
|
aantal deelnemers met hypocalciëmie
Tijdsspanne: na 7 dagen postoperatief
|
calciumgehalte lager dan 8,5 mg\dl gemeten met serumcalciumbepaling
|
na 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met verlaagd parathormoonniveau onder normaal niveau
Tijdsspanne: (1e maand na operatie)
|
niveau van parathormoon lager dan 10 pg/ml
|
(1e maand na operatie)
|
|
aantal deelnemers met tetanie
Tijdsspanne: 1 week
|
ontwikkeling van tintelingen, gevoelloosheid of carpopedale spasmen gemeten door klinisch onderzoek en patiëntgeschiedenis
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hazem nour, zag university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hazem nour ca++
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .