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Ipocalcemia preoperatoria, uno studio clinico comparativo (professor)

25 dicembre 2019 aggiornato da: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Integrazione di vitamina D e calcio per prevenire l'ipocalcemia post-tiroidectomia totale, uno studio clinico comparativo

due gruppi di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale un gruppo ha ricevuto la profilassi con calcio e vitamina l'altro gruppo non ha ricevuto alcuna profilassi lo sperimentatore ha misurato il livello di calcio post e preoperatorio ed è stato registrato lo sviluppo del tetant

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial controllato randomizzato condotto su 86 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale nel periodo compreso tra gennaio 2018 e novembre 2019. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi ciascuno di 43 pazienti, il primo gruppo è il gruppo di integrazione in cui i pazienti hanno ricevuto vitamina D orale 40000 UI e compresse di calcio 1 g una volta prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti inclusi in questo studio sono quelli di età superiore ai 18 anni sottoposti a tiroidectomia totale.

I pazienti esclusi da questo studio sono quelli con

  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide
  • Malattie da malassorbimento
  • Gravidanza
  • Precedente malattia paratiroidea o intervento chirurgico
  • Carenza di vitamina D
  • Insufficienza renale
  • Ipo o ipercalcemia
  • Classe ASA 3,4

tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti ad un'anamnesi completa prendendo un esame clinico completo, calcolo dell'indice di massa corporea, corretta valutazione della malattia tiroidea originale che richiedeva un intervento chirurgico, indagini preoperatorie eseguite come di consueto oltre a calcio sierico, magnesio sierico, vitamina D sierica e paratormone sierico livello.

Il calcio sierico e il paratormone sierico sono stati testati dopo 6, 12 e 48 ore postoperatorie, i pazienti sono stati dimessi in terza giornata postoperatoria tranne se era indicato un ulteriore ricovero, dopo la dimissione i pazienti sono stati seguiti in ambulatorio da uno dei team chirurgici, il calcio sierico e il livello di paratormone sono stati testati dopo 1 mese, 3 mesi e dopo 6 mesi.

L'esito primario di questo studio è lo sviluppo di ipocalcemia sia clinicamente che di laboratorio.

Ipocalcemia clinica significa sviluppo di formicolio e intorpidimento periorale e\o acrale, contrazioni della regione periorale al picchiettio davanti all'orecchio "segno di Chvostec", contrazioni muscolari e sviluppo di spasmo carpopedale.

Ipocalcemia di laboratorio significa livello di calcio sierico inferiore a 8,5 mg\dl. L'outcome secondario è il livello di paratormone postoperatorio. I dati preoperatori, il follow-up clinico postoperatorio ei dati di laboratorio sono stati raccolti e analizzati utilizzando il pacchetto di programmi SPSS 22.

Principi di tiroidectomia totale; La tiroidectomia totale è stata eseguita in anestesia generale, attraverso l'incisione del collare inferiore del collo, la pelle e il lembo muscolare del platisma sono stati sollevati fino alla cartilagine tiroidea, aprendo la linea mediana del rafe, esplorando ogni lobo tiroideo e tracciando l'arteria tiroidea inferiore mentre emergeva da sotto l'arteria carotide, è stata individuata l'arteria tiroidea inferiore con i suoi rami che irrorano la ghiandola paratiroidea, che è stata individuata e conservata con il suo apporto sanguigno, è stato cercato il nervo laringeo ricorrente nel triangolo tra arteria carotide, trachea e arteria tiroidea inferiore. Il nervo laringeo esterno è stato identificato e conservato 1 cm al di sopra del polo tiroideo superiore. Se la tiroidectomia radicale fosse considerata gli stessi principi di preservare le ghiandole paratiroidi e il loro apporto di sangue, i nervi laringei ricorrenti ed esterni. Se i chirurghi erano sicuri di danneggiare o rimuovere le ghiandole paratiroidi, metà di una di esse veniva tritata e trapiantata nel tessuto sottocutaneo dell'avambraccio sinistro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• paziente sottoposto a tiroidectomia totale

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide
  • Malattie da malassorbimento
  • Gravidanza
  • Precedente malattia paratiroidea o intervento chirurgico
  • Carenza di vitamina D
  • Insufficienza renale
  • Ipo o ipercalcemia
  • Classe ASA 3,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di integrazione
43 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale hanno ricevuto 40000 UI di vit D e una volta prima dell'intervento e 500 mg di compresse di calcio 4 volte il giorno prima dell'intervento
confronto tra i livelli di calcio e vitamina d pre e postoperatori dopo l'integrazione di vitamina d e calcio
Altri nomi:
  • supplementazione di calcio
Comparatore attivo: braccio senza integrazione
43 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale hanno ricevuto compresse di amido di riso ogni 6 ore il giorno prima dell'intervento
compresse di amido di riso come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con ipocalcemia
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
livello di calcio inferiore a 8,5 mg\dl misurato mediante dosaggio del calcio sierico
24 ore post operatorie
numero di partecipanti con ipocalcemia
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'operazione
livello di calcio inferiore a 8,5 mg\dl misurato mediante dosaggio del calcio sierico
dopo 7 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con livello di paratormone ridotto al di sotto del livello normale
Lasso di tempo: (1° mese post operatorio)
livello di paratormone inferiore a 10 pg/ml
(1° mese post operatorio)
numero di partecipanti con tetania
Lasso di tempo: 1 settimana
sviluppo di formicolio, intorpidimento o spasmo carpopedale misurato dall'esame clinico e dall'anamnesi del paziente
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hazem nour, zag university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tiroidectomia totale

Prove cliniche su Vitamina D

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