- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04212533
Ipocalcemia preoperatoria, uno studio clinico comparativo (professor)
Integrazione di vitamina D e calcio per prevenire l'ipocalcemia post-tiroidectomia totale, uno studio clinico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial controllato randomizzato condotto su 86 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale nel periodo compreso tra gennaio 2018 e novembre 2019. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi ciascuno di 43 pazienti, il primo gruppo è il gruppo di integrazione in cui i pazienti hanno ricevuto vitamina D orale 40000 UI e compresse di calcio 1 g una volta prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti inclusi in questo studio sono quelli di età superiore ai 18 anni sottoposti a tiroidectomia totale.
I pazienti esclusi da questo studio sono quelli con
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide
- Malattie da malassorbimento
- Gravidanza
- Precedente malattia paratiroidea o intervento chirurgico
- Carenza di vitamina D
- Insufficienza renale
- Ipo o ipercalcemia
- Classe ASA 3,4
tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti ad un'anamnesi completa prendendo un esame clinico completo, calcolo dell'indice di massa corporea, corretta valutazione della malattia tiroidea originale che richiedeva un intervento chirurgico, indagini preoperatorie eseguite come di consueto oltre a calcio sierico, magnesio sierico, vitamina D sierica e paratormone sierico livello.
Il calcio sierico e il paratormone sierico sono stati testati dopo 6, 12 e 48 ore postoperatorie, i pazienti sono stati dimessi in terza giornata postoperatoria tranne se era indicato un ulteriore ricovero, dopo la dimissione i pazienti sono stati seguiti in ambulatorio da uno dei team chirurgici, il calcio sierico e il livello di paratormone sono stati testati dopo 1 mese, 3 mesi e dopo 6 mesi.
L'esito primario di questo studio è lo sviluppo di ipocalcemia sia clinicamente che di laboratorio.
Ipocalcemia clinica significa sviluppo di formicolio e intorpidimento periorale e\o acrale, contrazioni della regione periorale al picchiettio davanti all'orecchio "segno di Chvostec", contrazioni muscolari e sviluppo di spasmo carpopedale.
Ipocalcemia di laboratorio significa livello di calcio sierico inferiore a 8,5 mg\dl. L'outcome secondario è il livello di paratormone postoperatorio. I dati preoperatori, il follow-up clinico postoperatorio ei dati di laboratorio sono stati raccolti e analizzati utilizzando il pacchetto di programmi SPSS 22.
Principi di tiroidectomia totale; La tiroidectomia totale è stata eseguita in anestesia generale, attraverso l'incisione del collare inferiore del collo, la pelle e il lembo muscolare del platisma sono stati sollevati fino alla cartilagine tiroidea, aprendo la linea mediana del rafe, esplorando ogni lobo tiroideo e tracciando l'arteria tiroidea inferiore mentre emergeva da sotto l'arteria carotide, è stata individuata l'arteria tiroidea inferiore con i suoi rami che irrorano la ghiandola paratiroidea, che è stata individuata e conservata con il suo apporto sanguigno, è stato cercato il nervo laringeo ricorrente nel triangolo tra arteria carotide, trachea e arteria tiroidea inferiore. Il nervo laringeo esterno è stato identificato e conservato 1 cm al di sopra del polo tiroideo superiore. Se la tiroidectomia radicale fosse considerata gli stessi principi di preservare le ghiandole paratiroidi e il loro apporto di sangue, i nervi laringei ricorrenti ed esterni. Se i chirurghi erano sicuri di danneggiare o rimuovere le ghiandole paratiroidi, metà di una di esse veniva tritata e trapiantata nel tessuto sottocutaneo dell'avambraccio sinistro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• paziente sottoposto a tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide
- Malattie da malassorbimento
- Gravidanza
- Precedente malattia paratiroidea o intervento chirurgico
- Carenza di vitamina D
- Insufficienza renale
- Ipo o ipercalcemia
- Classe ASA 3,4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: braccio di integrazione
43 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale hanno ricevuto 40000 UI di vit D e una volta prima dell'intervento e 500 mg di compresse di calcio 4 volte il giorno prima dell'intervento
|
confronto tra i livelli di calcio e vitamina d pre e postoperatori dopo l'integrazione di vitamina d e calcio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: braccio senza integrazione
43 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale hanno ricevuto compresse di amido di riso ogni 6 ore il giorno prima dell'intervento
|
compresse di amido di riso come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di partecipanti con ipocalcemia
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
|
livello di calcio inferiore a 8,5 mg\dl misurato mediante dosaggio del calcio sierico
|
24 ore post operatorie
|
|
numero di partecipanti con ipocalcemia
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'operazione
|
livello di calcio inferiore a 8,5 mg\dl misurato mediante dosaggio del calcio sierico
|
dopo 7 giorni dall'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di partecipanti con livello di paratormone ridotto al di sotto del livello normale
Lasso di tempo: (1° mese post operatorio)
|
livello di paratormone inferiore a 10 pg/ml
|
(1° mese post operatorio)
|
|
numero di partecipanti con tetania
Lasso di tempo: 1 settimana
|
sviluppo di formicolio, intorpidimento o spasmo carpopedale misurato dall'esame clinico e dall'anamnesi del paziente
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hazem nour, zag university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hazem nour ca++
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tiroidectomia totale
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
Prove cliniche su Vitamina D
-
Alcon ResearchCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
-
Boston Children's HospitalCompletato
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaCompletatoColonscopiaAustralia
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.CompletatoSalute mentale | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
InventisBio Co., LtdReclutamentoLupus Eritematoso Sistemico AttivoCina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...CompletatoInvecchiamento | Disturbo del metabolismo | Chetonemia | Disturbo muscolareDanimarca
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... e altri collaboratoriCompletato