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軟部組織治癒の管理における PRF の使用 (PRF)

2019年12月24日 更新者:Vittorio Moraschini Filho、Universidade Federal Fluminense

軟部組織の治癒と摘出後のソケットの痛みの管理における多血小板フィブリンの使用:無作為化臨床試験

本研究は、多血小板フィブリンの臨床効果を評価して、上皮化を改善し、抜歯後のソケットの術後疼痛を軽減することを目的とした

調査の概要

詳細な説明

PRF膜の作製 静脈穿刺は、任意の処置(正中バシリカ静脈、正中肘静脈、正中頭静脈)を実施する前に実施した。 抗凝固剤を含まない 4 本の無菌の赤いカバー チューブ (IntraSpin™、Biohorizo​​ns®、Birmingham、Alabama、USA) の 10 mL チューブに血液を抜き取りました。 垂直/固定角遠心分離機 (IntraSpin™、Biohorizo​​ns®、バーミンガム、アラバマ、米国) を使用して、チューブをすぐに 2700 rpm で 12 分間 (約 708 g) 遠心分離しました。 重力値は、遠心チューブの底で参照されました (RCF-max)。 遠心分離後、各L-PRFクロットをチューブから取り出し、ペンチで底部の赤い要素相から分離しました。 4つのL-PRFクロットを滅菌金属プレートと金属ボックスの間で絞って、サイズと厚さが類似したL-PRF膜を得ました。

外科的処置と初期の臨床測定 参加者は根尖レントゲン撮影またはコンピューター断層撮影 (必要な場合) および臨床検査を受け、抜歯の絶対的な必要性を評価しました。 参加者は、上部および歯肉縁下のスケーリング、プラークコントロールを含む最初の歯周治療を受け、口腔衛生の指示を受けました。

抜歯前に、両方のグループの参加者は、メピバカイン 2% による局所麻酔を受けました (Mepiadre、Nova DFL、リオデジャネイロ、ブラジル)。 外傷を最小限に抑えた方法ですべての歯を抜歯しました。 垂直リリース切開は行われませんでした。 根と骨の骨折を避けるために、大臼歯はマルチラミネートドリル(Zecrya、Microdont、サンパウロ、ブラジル)を使用して切断されました。 歯の脱臼は、ペリオトームを使用して行い、続いてピンセットを使用して除去しました。 外歯後、ソケットの厳密な検査と掻爬が行われ、続いて滅菌生理食塩水 (Linhamax、Eurofarma、リオデジャネイロ、ブラジル) による洗浄が行われました。

テスト グループのソケットは、膜を安定させるために 2 つの PRF 膜 (Mononylon Ethilon、ジョンソン & ジョンソン、ニュージャージー州、米国) で満たされましたが (図 1A)、コントロール グループのソケットには生体材料のタイプはありませんでした (すなわち、自然治癒に任せる)。

術後管理 イブプロフェン (400 mg、アドビル、ファイザー、サンパウロ、ブラジル) が 6 時間ごとに処方され、痛みがある場合には処方されました。 グルコン酸クロルヘキシジン 0.12% を含むうがい薬 (Periogard、Colgate、サンパウロ、ブラジル) も 1 日 2 回、2 週間処方されました。 10日後に抜糸しました。

臨床測定 摘出の 1 週間後と 2 週間後に、Landry ら (Landry, 1985) によって記述された治癒指標システムを使用して、ソケット周辺の軟部組織の治癒の評価が行われました。 治癒のレベルを評価するために、次のパラメーターが使用されました。組織の色。創傷縁の上皮化;触診時の出血の存在;造粒;そして化膿。 治癒のレベルは、非常に悪い、悪い、良い、非常に良い、または非常に良いとして採点されました。

術後の痛みと消費された鎮痛剤の錠剤の数が記録され、評価されました。 術後の痛みを評価するために、参加者はグラフィック評価スケールと組み合わせて 10 単位のビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了するように指示されました。 VAS は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) の範囲でした。 アンケートは、1週間のフォローアップ訪問時に収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio De Janeiro
      • Niterói、Rio De Janeiro、ブラジル、24020-140
        • Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の参加者;
  • -下顎または上顎領域で大臼歯の抜歯が必要な参加者。

除外基準:

  • 喫煙者;
  • 妊娠中;
  • 衛生状態を妨げたり妨げたりする運動障害のある参加者;
  • -非代償性代謝性疾患の参加者;
  • 歯周病のある参加者;
  • -放射線療法またはビスフォスフォネートの使用歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
多血小板フィブリン膜で覆われた抜歯後のソケット (n=16)
テストグループのソケットは、2つの血小板が豊富なフィブリン膜で満たされ、続いて縫合されます
他の名前:
  • 血小板が豊富なフィブリン
介入なし:制御グループ
抽出後のソケットは、自然治癒/凝固および一次閉鎖に残されました(n=16)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摘出後のソケットにおける軟部組織の上皮化速度の評価
時間枠:90日
抽出の 1 週間後と 2 週間後に、Landry らによって記述された治癒指数システムを使用して、ソケット周辺の軟部組織治癒の評価が行われました。 治癒のレベルを評価するために、次のパラメーターが使用されました。組織の色。創傷縁の上皮化;触診時の出血の存在;造粒;そして化膿。 治癒のレベルは、非常に悪い、悪い、良い、非常に良い、または非常に良いとして採点されました。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:90日
参加者は、グラフィック評価スケールと組み合わせて 10 単位のビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了するように指示されました。 VAS は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) の範囲でした。
90日
消費された鎮痛剤の数
時間枠:90日
アンケートは、1週間のフォローアップ訪問時に収集されました。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vittorio Moraschini, PhD、Fluminense Federal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2019年8月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月24日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRF1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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