- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04212767
Die Verwendung von PRF beim Management der Weichgewebeheilung (PRF)
Die Verwendung von plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von Weichgewebeheilung und Schmerzen in Postextraktionsschächten: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herstellung von PRF-Membranen Vor jeder Behandlung wurde eine Venenpunktion durchgeführt (Vena basilica mediana, Vena cubitalis mediana, Vene cephalica mediana). Blut wurde in vier sterile 10-ml-Röhrchen mit rotem Deckel (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) ohne Antikoagulans gezogen. Die Röhrchen wurden sofort bei 2700 U/min für 12 min (~708 g) unter Verwendung einer vertikalen/festen Winkelzentrifuge (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) zentrifugiert. Die g-Werte wurden am Boden der Zentrifugationsröhrchen (RCF-max) angegeben. Nach der Zentrifugation wurde jedes L-PRF-Gerinnsel aus dem Röhrchen entfernt und mit einer Zange von der roten Elementphase an der Basis getrennt. Vier L-PRF-Gerinnsel wurden zwischen einer sterilen Metallplatte und einer Metallbox gepresst, um L-PRF-Membranen ähnlicher Größe und Dicke zu erhalten.
Chirurgische Verfahren und anfängliche klinische Messungen Die Teilnehmer wurden einer periapikalen Radiographie oder Computertomographie (falls erforderlich) und einer klinischen Untersuchung unterzogen, um die absolute Notwendigkeit einer Zahnextraktion zu beurteilen. Die Teilnehmer unterzogen sich einer initialen parodontalen Behandlung, einschließlich supra- und subgingivaler Zahnsteinentfernung, Plaquekontrolle, und erhielten Anweisungen zur Mundhygiene.
Vor der Zahnextraktion erhielten die Teilnehmer beider Gruppen eine Lokalanästhesie mit 2 % Mepivacain (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasilien). Alle Zähne wurden mit einem minimaltraumatischen Verfahren extrahiert. Es wurden keine vertikalen Entlastungsschnitte durchgeführt. Um Wurzel- und Knochenbrüche zu vermeiden, wurden die Backenzähne mit einem Multilaminatbohrer (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasilien) separiert. Die Luxation der Zähne wurde mit einem Periotom durchgeführt, gefolgt von der Entfernung mit einer Pinzette. Nach der Exodontie wurde eine gründliche Inspektion und Kürettage der Alveole durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit steriler Kochsalzlösung (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasilien).
Die Alveolen der Testgruppe wurden mit zwei PRF-Membranen gefüllt, gefolgt von einer Kreuznaht (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA), um die Membranen zu stabilisieren (Abbildung 1A), während die Alveolen der Kontrollgruppe keinerlei Art von Biomaterial erhielten ( d.h. der Spontanheilung überlassen).
Postoperative Kontrolle Bei Schmerzen wurde alle 6 h Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasilien) verschrieben. Mundwasser mit Chlorhexidingluconat 0,12 % (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasilien) wurde ebenfalls zweimal täglich für 2 Wochen verschrieben. Die Nähte wurden nach 10 Tagen entfernt.
Klinische Messungen Eine und zwei Wochen nach der Extraktion wurde eine Bewertung der Weichgewebeheilung um die Alveolen herum unter Verwendung des von Landry et al. (Landry, 1985) beschriebenen Heilungsindexsystems durchgeführt. Die folgenden Parameter wurden verwendet, um den Grad der Heilung zu beurteilen: Farbe des Gewebes; Epithelisierung der Wundränder; Vorhandensein von Blutungen bei Palpation; Granulation; und Eiterung. Der Heilungsgrad wurde mit sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut oder ausgezeichnet bewertet.
Postoperative Schmerzen und die Anzahl der eingenommenen Analgetikatabletten wurden erfasst und ausgewertet. Um die postoperativen Schmerzen zu beurteilen, wurden die Teilnehmer angewiesen, eine 10-teilige visuelle Analogskala (VAS) in Kombination mit einer grafischen Bewertungsskala auszufüllen. Die VAS reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Fragebögen wurden bei der einwöchigen Nachuntersuchung gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
- Teilnehmer, die eine Molarenextraktion im Unter- oder Oberkiefer benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- Schwanger;
- Teilnehmer mit motorischen Schwierigkeiten, die die Hygiene behindern oder behindern;
- Teilnehmer mit dekompensierten Stoffwechselerkrankungen;
- Teilnehmer mit Parodontitis;
- Teilnehmer mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte oder Verwendung von Bisphosphonaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Postextraktionshöhlen, die mit einer plättchenreichen Fibrinmembran bedeckt sind (n = 16)
|
Die Alveolen der Testgruppe werden mit zwei plättchenreichen Fibrinmembranen gefüllt, gefolgt von einer Naht
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe kontrollieren
Postextraktionsalveolen bis zur Spontanheilung/Gerinnung und primärem Verschluss (n=16).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Epithelialisierungsgeschwindigkeit des Weichgewebes in postextrahierten Alveolen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Eine und zwei Wochen nach der Extraktion wurde eine Bewertung der Weichgewebeheilung um die Alveolen herum unter Verwendung des von Landry et al. beschriebenen Heilungsindexsystems durchgeführt.
Die folgenden Parameter wurden verwendet, um den Grad der Heilung zu beurteilen: Farbe des Gewebes; Epithelisierung der Wundränder; Vorhandensein von Blutungen bei Palpation; Granulation; und Eiterung.
Der Heilungsgrad wurde mit sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut oder ausgezeichnet bewertet.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine 10-teilige visuelle Analogskala (VAS) in Kombination mit einer grafischen Bewertungsskala auszufüllen.
Die VAS reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
90 Tage
|
|
Anzahl der verbrauchten Schmerzmittel
Zeitfenster: 90 Tage
|
Fragebögen wurden bei der einwöchigen Nachuntersuchung gesammelt.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRF1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnerkrankungen
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Erhaltung der Alveolarhöhle mit plättchenreichem Fibrin
-
Pak Emirates Military HospitalRekrutierungChronisches BeingeschwürPakistan
-
Mahsa UniversityRekrutierungParodontitis | Parodontitis chronisch generalisiert moderat | Parodontitis (Stadium 3) | Parodontitis, Erwachsener | Parodontitis chronisch generalisiert schwer | Parodontitis, chronisch | Parodontitis Stadium II | Parodontitis, chronisch, lokalisiert, leicht | Parodontitis Stadium IIIMalaysia
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Damascus UniversityRekrutierung
-
Tehran University of Medical SciencesAbgeschlossenAlveolarkammaugmentation | Knochentransplantation
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAbgeschlossen
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...AbgeschlossenKnochenschwund | Chronische Parodontitis | Intraossärer parodontaler DefektIndien