- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04212767
L'utilisation du PRF dans la gestion de la cicatrisation des tissus mous (PRF)
L'utilisation de la fibrine riche en plaquettes dans la gestion de la cicatrisation des tissus mous et de la douleur dans les alvéoles post-extraction : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Production des membranes PRF Une ponction veineuse a été réalisée, préalablement à tout traitement (veine basilique médiane, veine cubitale médiane, veine céphalique médiane). Le sang a été prélevé dans quatre tubes à couvercle rouge stériles (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) tubes de 10 ml sans anticoagulant. Les tubes ont été immédiatement centrifugés à 2700 tr/min pendant 12 min (~708 g) à l'aide d'une centrifugeuse verticale/à angle fixe (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). Les valeurs de force g ont été référencées au fond des tubes de centrifugation (RCF-max). Après centrifugation, chaque caillot de L-PRF a été retiré du tube et séparé de la phase d'élément rouge à la base avec une pince. Quatre caillots de L-PRF ont été pressés entre une plaque métallique stérile et une boîte métallique pour obtenir des membranes L-PRF, de taille et d'épaisseur similaires.
Procédures chirurgicales et mesures cliniques initiales Les participants ont subi une radiographie périapicale ou une tomodensitométrie (si nécessaire) et un examen clinique pour évaluer la nécessité absolue d'une extraction dentaire. Les participants ont subi un traitement parodontal initial, y compris un détartrage supra et sous-gingival, un contrôle de la plaque et ont reçu des instructions d'hygiène buccale.
Avant l'extraction dentaire, les participants des deux groupes ont subi une anesthésie locale avec de la mépivacaïne 2 % (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brésil). Toutes les dents ont été extraites en utilisant une procédure peu traumatisante. Aucune incision de décharge verticale n'a été pratiquée. Pour éviter les fractures radiculaires et osseuses, les molaires ont été sectionnées à l'aide d'un foret multilaminé (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brésil). La luxation des dents a été réalisée à l'aide d'un périotome suivie d'une extraction à l'aide de forceps. Après l'exodontie, une inspection rigoureuse et un curetage de l'alvéole ont été effectués, suivis d'une irrigation avec une solution saline stérile (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brésil).
Les alvéoles du groupe test ont été remplies de deux membranes PRF suivies d'une suture croisée (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) pour stabiliser les membranes (Figure 1A), tandis que les alvéoles du groupe témoin n'ont reçu aucun type de biomatériau ( c'est-à-dire laissés à la guérison spontanée).
Contrôle postopératoire Il a été prescrit de l'ibuprofène (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brésil) toutes les 6 h a également été prescrit en cas de douleur. Un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12 % (Periogard, Colgate, São Paulo, Brésil) a également été prescrit deux fois par jour pendant 2 semaines. Les sutures ont été enlevées après 10 jours.
Mesures cliniques Une et deux semaines après l'extraction, une évaluation de la cicatrisation des tissus mous autour des alvéoles a été réalisée à l'aide du système d'index de cicatrisation décrit par Landry et al (Landry, 1985). Les paramètres suivants ont été utilisés pour évaluer le niveau de cicatrisation : couleur des tissus ; épithélialisation des bords de la plaie ; présence de saignement à la palpation; granulation; et la suppuration. Le niveau de guérison a été noté comme très mauvais, mauvais, bon, très bon ou excellent.
La douleur postopératoire et le nombre de comprimés analgésiques consommés ont été enregistrés et évalués. Pour évaluer la douleur postopératoire, les participants devaient remplir une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 unités en combinaison avec une échelle d'évaluation graphique. L'EVA variait de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable). Les questionnaires ont été recueillis lors de la visite de suivi d'une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brésil, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ≥ 18 ans ;
- Participants ayant besoin d'une extraction molaire dans la région de la mandibule ou du maxillaire.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs;
- Enceinte;
- Participants ayant des difficultés motrices qui ont entravé ou entravé l'hygiène ;
- Participants atteints de maladies métaboliques décompensées ;
- Participants atteints de maladie parodontale ;
- Participants ayant des antécédents de radiothérapie ou d'utilisation de bisphosphonates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Alvéoles post-extraction recouvertes de membrane Platelet-Rich Fibrin (n=16)
|
Les alvéoles du groupe test seront remplies de deux membranes de fibrine riches en plaquettes suivies d'une suture
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Alvéoles post-extractionnelles laissées à la cicatrisation spontanée/caillot et fermeture primaire (n=16).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la vitesse d'épithélialisation des tissus mous dans les alvéoles post-extractionnelles
Délai: 90 jours
|
Une et deux semaines après l'extraction, une évaluation de la cicatrisation des tissus mous autour des alvéoles a été réalisée à l'aide du système d'index de cicatrisation décrit par Landry et al.
Les paramètres suivants ont été utilisés pour évaluer le niveau de cicatrisation : couleur des tissus ; épithélialisation des bords de la plaie ; présence de saignement à la palpation; granulation; et la suppuration.
Le niveau de guérison a été noté comme très mauvais, mauvais, bon, très bon ou excellent.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 90 jours
|
Les participants ont été chargés de remplir une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 unités en combinaison avec une échelle d'évaluation graphique.
L'EVA variait de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
|
90 jours
|
|
Nombre d'analgésiques consommés
Délai: 90 jours
|
Les questionnaires ont été recueillis lors de la visite de suivi d'une semaine.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRF1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .