- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04212767
PRF:n käyttö pehmytkudosten paranemisen hallinnassa (PRF)
Verihiutalerikkaan fibriinin käyttö pehmytkudosten paranemisen ja kivun hallinnassa uuton jälkeisissä pistorasioissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRF-kalvojen valmistus Suonenpunktio suoritettiin ennen minkään hoidon suorittamista (mediaani basilikalaskimo, keskikyynärasenlaskimo, mediaani päälaskimo). Veri otettiin neljään steriiliin, punaisella kansiputkella (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) 10 ml:n putkeen ilman antikoagulanttia. Putket sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 2 700 rpm 12 minuuttia (~ 708 g) käyttämällä pystysuoraa/kiinteäkulmaista sentrifugia (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). G-voiman arvot referoitiin sentrifugointiputkien pohjassa (RCF-max). Sentrifugoinnin jälkeen jokainen L-PRF-hyytymä poistettiin putkesta ja erotettiin punaisen elementin faasista pohjassa pihdeillä. Neljä L-PRF-hyytymää puristettiin steriilin metallilevyn ja metallilaatikon väliin kooltaan ja paksuudeltaan samanlaisten L-PRF-kalvojen saamiseksi.
Kirurgiset toimenpiteet ja alustavat kliiniset mittaukset Osallistujille tehtiin periapikaalinen röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (tarvittaessa) ja kliininen tutkimus hampaiden poiston ehdottoman tarpeen arvioimiseksi. Osallistujille tehtiin ensimmäinen parodontaalihoito, mukaan lukien supra- ja subgingivaalinen hilseily, plakin hallinta, ja heille annettiin suun hygieniaohjeita.
Ennen hampaan poistoa molempien ryhmien osallistujille tehtiin paikallispuudutus 2 %:lla mepivakaiinia (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasilia). Kaikki hampaat poistettiin käyttämällä minimaalisesti traumaattista menettelyä. Pystysuoraa vapauttavaa viiltoa ei tehty. Juuren ja luumurtumien välttämiseksi poskihampaat leikattiin monikerroksisella poralla (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasilia). Hampaiden luksointi suoritettiin käyttämällä periotomia, jota seurasi poisto pihdeillä. Eksodontian jälkeen suoritettiin tiukka tarkastus ja syvennys, mitä seurasi kastelu steriilillä suolaliuoksella (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasilia).
Koeryhmän istukat täytettiin kahdella PRF-kalvolla, mitä seurasi ristiommel (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) kalvojen stabiloimiseksi (kuva 1A), kun taas kontrolliryhmän hylsyt eivät saaneet minkäänlaista biomateriaalia ( eli jätetty spontaanille paranemiselle).
Leikkauksen jälkeinen valvonta Määrättiin Ibuprofeenia (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasilia) 6 tunnin välein myös kivun varalta. Suuvettä 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasilia) määrättiin myös kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Ompeleet poistettiin 10 päivän kuluttua.
Kliiniset mittaukset Yksi ja kaksi viikkoa uuttamisen jälkeen suoritettiin pehmytkudosten parantumisen arviointi pesäkkeiden ympärillä käyttämällä Landry et al (Landry, 1985) kuvaamaa paranemisindeksijärjestelmää. Seuraavia parametreja käytettiin arvioitaessa paranemisastetta: kudosten väri; haavareunojen epitelisaatio; verenvuodon esiintyminen tunnustelussa; rakeistus; ja märkimistä. Paranemisen taso arvioitiin erittäin huonoksi, huonoksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi.
Leikkauksen jälkeinen kipu ja nautittujen analgeettisten tablettien määrä kirjattiin ja arvioitiin. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi osallistujia neuvottiin suorittamaan 10-yksikön visuaalinen analoginen asteikko (VAS) yhdessä graafisen arviointiasteikon kanssa. VAS vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kyselylomakkeet kerättiin viikon seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilia, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat;
- Osallistujat, jotka tarvitsevat poskiuuttoa alaleuan tai yläleuan alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat;
- Raskaana;
- Osallistujat, joilla on motorisia vaikeuksia, jotka estivät tai haittasivat hygieniaa;
- Osallistujat, joilla on dekompensoituneita aineenvaihduntasairauksia;
- Osallistujat, joilla on parodontaali;
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa tai bisfosfonaattien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Verihiutalerikkaalla fibriinikalvolla peitetyt jälkiuuttoholkit (n=16)
|
Testiryhmän pesät täytetään kahdella verihiutalerikkaalla fibriinikalvolla ja sen jälkeen ompeleella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse Goroupia
Poiston jälkeiset pistorasiat, jotka on jätetty spontaanille paranemiselle/hyytymälle ja primaariselle sulkeutumiselle (n=16).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten epiteelisoitumisnopeuden arviointi uuton jälkeisissä koloissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yksi ja kaksi viikkoa uuttamisen jälkeen suoritettiin pehmytkudosten paranemisen arviointi pesäkkeiden ympärillä käyttämällä Landryn et ai. kuvaamaa paranemisindeksijärjestelmää.
Seuraavia parametreja käytettiin arvioitaessa paranemisastetta: kudosten väri; haavareunojen epitelisaatio; verenvuodon esiintyminen tunnustelussa; rakeistus; ja märkimistä.
Paranemisen taso arvioitiin erittäin huonoksi, huonoksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujia ohjeistettiin täyttämään 10-yksikön visuaalinen analoginen asteikko (VAS) yhdessä graafisen luokitusasteikon kanssa.
VAS vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
90 päivää
|
|
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kyselylomakkeet kerättiin viikon seurantakäynnillä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRF1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .