- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04212767
L'uso della PRF nella gestione della guarigione dei tessuti molli (PRF)
L'uso della fibrina ricca di piastrine nella gestione della guarigione dei tessuti molli e del dolore negli alveoli post-estrattivi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Produzione di membrane PRF È stata eseguita una venipuntura, prima di eseguire qualsiasi trattamento (vena basilica mediana, vena cubitale mediana, vena cefalica mediana). Il sangue è stato prelevato in quattro provette sterili con coperchio rosso (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) provette da 10 ml senza anticoagulante. Le provette sono state immediatamente centrifugate a 2700 rpm per 12 min (~708 g) utilizzando una centrifuga ad angolo verticale/fisso (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). I valori della forza g sono stati riportati nella parte inferiore dei tubi di centrifugazione (RCF-max). Dopo la centrifugazione, ciascun coagulo di L-PRF è stato rimosso dalla provetta e separato dalla fase dell'elemento rosso alla base con una pinza. Quattro coaguli di L-PRF sono stati schiacciati tra una piastra metallica sterile e una scatola di metallo per ottenere membrane L-PRF, simili per dimensioni e spessore.
Procedure chirurgiche e misurazioni cliniche iniziali I partecipanti sono stati sottoposti a radiografia periapicale o tomografia computerizzata (quando necessario) ed esame clinico per valutare l'assoluta necessità di estrazione dentale. I partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento parodontale iniziale, compreso il ridimensionamento sopra e sottogengivale, il controllo della placca e hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale.
Prima dell'estrazione del dente, i partecipanti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti ad anestesia locale con mepivacaina al 2% (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasile). Tutti i denti sono stati estratti utilizzando una procedura minimamente traumatica. Non sono state eseguite incisioni di rilascio verticali. Per evitare fratture radicolari e ossee, i denti molari sono stati sezionati utilizzando una fresa multilaminata (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasile). La lussazione dei denti è stata eseguita utilizzando un periotomo seguita dalla rimozione con una pinza. Dopo l'esodontia, è stata eseguita una rigorosa ispezione e curettage dell'alveolo, seguita da irrigazione con soluzione fisiologica sterile (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasile).
Le prese del gruppo di prova sono state riempite con due membrane PRF seguite da sutura incrociata (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) per stabilizzare le membrane (Figura 1A), mentre le prese del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun tipo di biomateriale ( cioè lasciato alla guarigione spontanea).
Controllo postoperatorio È stato prescritto l'ibuprofene (400 mg, Advil, Pfizer, San Paolo, Brasile) ogni 6 ore è stato prescritto anche in caso di dolore. Anche il collutorio con clorexidina gluconato 0,12% (Periogard, Colgate, San Paolo, Brasile) è stato prescritto due volte al giorno per 2 settimane. Le suture sono state rimosse dopo 10 giorni.
Misurazioni cliniche Una e due settimane dopo l'estrazione, è stata eseguita una valutazione della guarigione dei tessuti molli attorno agli alveoli utilizzando il sistema dell'indice di guarigione descritto da Landry et al (Landry, 1985). Per valutare il livello di guarigione sono stati utilizzati i seguenti parametri: colore dei tessuti; epitelizzazione dei margini della ferita; presenza di sanguinamento alla palpazione; granulazione; e suppurazione. Il livello di guarigione è stato valutato come molto scarso, scarso, buono, molto buono o eccellente.
Sono stati registrati e valutati il dolore postoperatorio e il numero di compresse analgesiche consumate. Per valutare il dolore postoperatorio, i partecipanti sono stati istruiti a completare una scala analogica visiva (VAS) di 10 unità in combinazione con una scala di valutazione grafica. La VAS variava da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile). I questionari sono stati raccolti durante la visita di follow-up di una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasile, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥ 18 anni;
- Partecipanti che necessitano di estrazione molare nella regione della mandibola o della mascella.
Criteri di esclusione:
- fumatori;
- Incinta;
- Partecipanti con difficoltà motorie che hanno impedito o ostacolato l'igiene;
- Partecipanti con malattie metaboliche scompensate;
- Partecipanti con malattia parodontale;
- - Partecipanti con storia di radioterapia o uso di bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Alveoli post-estrattivi rivestiti con membrana di fibrina ricca di piastrine (n=16)
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Gli alveoli del gruppo di prova saranno riempiti con due membrane di fibrina ricche di piastrine seguite da sutura
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Alveoli post-estrattivi lasciati a guarigione spontanea/coagulo e chiusura primaria (n=16).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della velocità di epitelizzazione dei tessuti molli negli alveoli post-estrattivi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Una e due settimane dopo l'estrazione, è stata eseguita una valutazione della guarigione dei tessuti molli attorno agli alveoli utilizzando il sistema dell'indice di guarigione descritto da Landry et al.
Per valutare il livello di guarigione sono stati utilizzati i seguenti parametri: colore dei tessuti; epitelizzazione dei margini della ferita; presenza di sanguinamento alla palpazione; granulazione; e suppurazione.
Il livello di guarigione è stato valutato come molto scarso, scarso, buono, molto buono o eccellente.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
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I partecipanti sono stati istruiti a completare una scala analogica visiva (VAS) di 10 unità in combinazione con una scala di valutazione grafica.
La VAS variava da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
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90 giorni
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Numero di analgesici consumati
Lasso di tempo: 90 giorni
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I questionari sono stati raccolti durante la visita di follow-up di una settimana.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PRF1
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