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L'uso della PRF nella gestione della guarigione dei tessuti molli (PRF)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Vittorio Moraschini Filho, Universidade Federal Fluminense

L'uso della fibrina ricca di piastrine nella gestione della guarigione dei tessuti molli e del dolore negli alveoli post-estrattivi: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio mirava a valutare l'effetto clinico della fibrina ricca di piastrine per migliorare l'epitelizzazione e ridurre il dolore postoperatorio negli alveoli post-estrattivi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Produzione di membrane PRF È stata eseguita una venipuntura, prima di eseguire qualsiasi trattamento (vena basilica mediana, vena cubitale mediana, vena cefalica mediana). Il sangue è stato prelevato in quattro provette sterili con coperchio rosso (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) provette da 10 ml senza anticoagulante. Le provette sono state immediatamente centrifugate a 2700 rpm per 12 min (~708 g) utilizzando una centrifuga ad angolo verticale/fisso (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). I valori della forza g sono stati riportati nella parte inferiore dei tubi di centrifugazione (RCF-max). Dopo la centrifugazione, ciascun coagulo di L-PRF è stato rimosso dalla provetta e separato dalla fase dell'elemento rosso alla base con una pinza. Quattro coaguli di L-PRF sono stati schiacciati tra una piastra metallica sterile e una scatola di metallo per ottenere membrane L-PRF, simili per dimensioni e spessore.

Procedure chirurgiche e misurazioni cliniche iniziali I partecipanti sono stati sottoposti a radiografia periapicale o tomografia computerizzata (quando necessario) ed esame clinico per valutare l'assoluta necessità di estrazione dentale. I partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento parodontale iniziale, compreso il ridimensionamento sopra e sottogengivale, il controllo della placca e hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale.

Prima dell'estrazione del dente, i partecipanti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti ad anestesia locale con mepivacaina al 2% (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasile). Tutti i denti sono stati estratti utilizzando una procedura minimamente traumatica. Non sono state eseguite incisioni di rilascio verticali. Per evitare fratture radicolari e ossee, i denti molari sono stati sezionati utilizzando una fresa multilaminata (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasile). La lussazione dei denti è stata eseguita utilizzando un periotomo seguita dalla rimozione con una pinza. Dopo l'esodontia, è stata eseguita una rigorosa ispezione e curettage dell'alveolo, seguita da irrigazione con soluzione fisiologica sterile (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasile).

Le prese del gruppo di prova sono state riempite con due membrane PRF seguite da sutura incrociata (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) per stabilizzare le membrane (Figura 1A), mentre le prese del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun tipo di biomateriale ( cioè lasciato alla guarigione spontanea).

Controllo postoperatorio È stato prescritto l'ibuprofene (400 mg, Advil, Pfizer, San Paolo, Brasile) ogni 6 ore è stato prescritto anche in caso di dolore. Anche il collutorio con clorexidina gluconato 0,12% (Periogard, Colgate, San Paolo, Brasile) è stato prescritto due volte al giorno per 2 settimane. Le suture sono state rimosse dopo 10 giorni.

Misurazioni cliniche Una e due settimane dopo l'estrazione, è stata eseguita una valutazione della guarigione dei tessuti molli attorno agli alveoli utilizzando il sistema dell'indice di guarigione descritto da Landry et al (Landry, 1985). Per valutare il livello di guarigione sono stati utilizzati i seguenti parametri: colore dei tessuti; epitelizzazione dei margini della ferita; presenza di sanguinamento alla palpazione; granulazione; e suppurazione. Il livello di guarigione è stato valutato come molto scarso, scarso, buono, molto buono o eccellente.

Sono stati registrati e valutati il ​​dolore postoperatorio e il numero di compresse analgesiche consumate. Per valutare il dolore postoperatorio, i partecipanti sono stati istruiti a completare una scala analogica visiva (VAS) di 10 unità in combinazione con una scala di valutazione grafica. La VAS variava da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile). I questionari sono stati raccolti durante la visita di follow-up di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasile, 24020-140
        • Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni;
  • Partecipanti che necessitano di estrazione molare nella regione della mandibola o della mascella.

Criteri di esclusione:

  • fumatori;
  • Incinta;
  • Partecipanti con difficoltà motorie che hanno impedito o ostacolato l'igiene;
  • Partecipanti con malattie metaboliche scompensate;
  • Partecipanti con malattia parodontale;
  • - Partecipanti con storia di radioterapia o uso di bifosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Alveoli post-estrattivi rivestiti con membrana di fibrina ricca di piastrine (n=16)
Gli alveoli del gruppo di prova saranno riempiti con due membrane di fibrina ricche di piastrine seguite da sutura
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Alveoli post-estrattivi lasciati a guarigione spontanea/coagulo e chiusura primaria (n=16).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità di epitelizzazione dei tessuti molli negli alveoli post-estrattivi
Lasso di tempo: 90 giorni
Una e due settimane dopo l'estrazione, è stata eseguita una valutazione della guarigione dei tessuti molli attorno agli alveoli utilizzando il sistema dell'indice di guarigione descritto da Landry et al. Per valutare il livello di guarigione sono stati utilizzati i seguenti parametri: colore dei tessuti; epitelizzazione dei margini della ferita; presenza di sanguinamento alla palpazione; granulazione; e suppurazione. Il livello di guarigione è stato valutato come molto scarso, scarso, buono, molto buono o eccellente.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti sono stati istruiti a completare una scala analogica visiva (VAS) di 10 unità in combinazione con una scala di valutazione grafica. La VAS variava da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
90 giorni
Numero di analgesici consumati
Lasso di tempo: 90 giorni
I questionari sono stati raccolti durante la visita di follow-up di una settimana.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRF1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattie dentali

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