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PRF 在软组织愈合管理中的应用 (PRF)

2019年12月24日 更新者:Vittorio Moraschini Filho、Universidade Federal Fluminense

富含血小板的纤维蛋白在拔牙后牙槽窝软组织愈合和疼痛管理中的应用:一项随机临床试验

本研究旨在评估富含血小板的纤维蛋白在改善上皮化和减少拔牙后牙槽窝术后疼痛方面的临床效果

研究概览

详细说明

PRF 膜的生产在进行任何治疗(正中大教堂静脉、正中肘静脉、正中头静脉)之前进行静脉穿刺。 将血液抽入四个无菌、红色盖管(IntraSpin™、Biohorizo​​ns®、伯明翰、阿拉巴马州、美国)10 mL 管中,不含抗凝剂。 立即使用立式/固定角度离心机(IntraSpin™, Biohorizo​​ns®, Birmingham, Alabama, USA)以 2700 rpm 的转速将试管离心 12 分钟(~708g)。 离心管 (RCF-max) 底部引用了 g 力值。 离心后,将每个 L-PRF 凝块从管中取出,并用钳子与底部的红色元素相分离。 将四个 L-PRF 凝块挤压在无菌金属板和金属盒之间,以获得大小和厚度相似的 L-PRF 膜。

外科手术和初步临床测量 参与者接受了根尖 X 光片或计算机断层扫描(必要时)和临床检查,以评估拔牙的绝对必要性。 参与者接受了初始牙周治疗,包括龈上和龈下洗牙、牙菌斑控制,并接受了口腔卫生指导。

拔牙前,两组参与者均接受了 2% 甲哌卡因的局部麻醉(Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brazil)。 所有牙齿均使用创伤最小的程序拔除。 没有进行垂直释放切口。 为避免牙根和骨骨折,使用多层钻头(Zecrya, Microdont, São Paulo, Brazil)对臼齿进行切片。 使用牙周膜刀进行牙齿脱位,然后使用镊子将其取出。 拔牙后,对牙槽进行严格检查和刮除术,然后用无菌生理盐水冲洗(Linhamax,Eurofarma,里约热内卢,巴西)。

测试组的牙槽窝填充了两个 PRF 膜,然后交叉缝合(Mononylon Ethilon,Johnson & Johnson,NJ,USA)以稳定膜(图 1A),而对照组的牙槽窝未接受任何类型的生物材料(即,留给自发愈合)。

术后控制 每 6 小时开一次布洛芬(400 毫克,Advil,辉瑞,巴西圣保罗),以防疼痛。 含 0.12% 葡萄糖酸氯己定的漱口水(Periogard, Colgate, São Paulo, Brazil)也每天两次,持续 2 周。 10天后拆线。

临床测量 拔牙后一两周,使用 Landry 等人 (Landry, 1985) 描述的愈合指数系统对牙槽周围的软组织愈合情况进行了评估。 以下参数用于评估愈合水平:组织的颜色;伤口边缘的上皮化;触诊出血;造粒;和化脓。 愈合水平分为非常差、差、好、非常好或极好。

记录和评估术后疼痛和消耗镇痛片的数量。 为了评估术后疼痛,参与者被指示完成一个 10 单位的视觉模拟量表 (VAS) 并结合图形评分量表。 VAS 的范围从 0(无痛)到 100(可想象的最痛)。 在一周的随访访问中收集问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio De Janeiro
      • Niterói、Rio De Janeiro、巴西、24020-140
        • Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者≥18岁;
  • 需要在下颌骨或上颌骨区域进行磨牙拔除的参与者。

排除标准:

  • 吸烟者;
  • 孕;
  • 有妨碍或妨碍卫生的运动困难的参与者;
  • 患有失代偿性代谢疾病的参与者;
  • 患有牙周病的参与者;
  • 有放射治疗史或使用双膦酸盐的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
富含血小板的纤维蛋白膜覆盖的拔牙后牙槽窝 (n=16)
测试组的插座将填充两个富含血小板的纤维蛋白膜,然后缝合
其他名称:
  • 富含血小板的纤维蛋白
无干预:控制组
拔牙后牙槽骨自发愈合/凝结和一期闭合 (n=16)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔牙后牙槽窝软组织上皮化速度的评估
大体时间:90天
拔牙后一两周,使用 Landry 等人描述的愈合指数系统对牙槽周围的软组织愈合情况进行评估。 以下参数用于评估愈合水平:组织的颜色;伤口边缘的上皮化;触诊出血;造粒;和化脓。 愈合水平分为非常差、差、好、非常好或极好。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:90天
参与者被指示完成 10 个单位的视觉模拟量表 (VAS) 和图形评分量表。 VAS 的范围从 0(无痛)到 100(可想象的最痛)。
90天
镇痛剂消耗次数
大体时间:90天
在一周的随访访问中收集问卷。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vittorio Moraschini, PhD、Fluminense Federal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月24日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月24日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRF1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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