- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04212767
A PRF használata a lágyszövetek gyógyításában (PRF)
A vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazása a lágyszövetek gyógyulásának és fájdalmának kezelésében az extrakció utáni üregekben: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRF membránok előállítása Bármilyen kezelés (medián bazilika véna, medián cubitalis véna, medián fejvéna) elvégzése előtt vénapunkciót végeztünk. Vért vettünk négy steril, piros fedelű csőbe (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA), 10 ml-es csőbe, antikoaguláns nélkül. A csöveket azonnal centrifugáltuk 2700 fordulat/perc sebességgel 12 percig (~708 g) függőleges/fix szögű centrifuga (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) segítségével. A g-erő értékeket a centrifugáló csövek alján (RCF-max) mutattuk be. Centrifugálás után minden L-PRF-rögöt eltávolítottunk a csőből, és fogóval elválasztottuk a vörös elem fázistól az alapnál. Négy L-PRF rögöt szorítottunk egy steril fémlemez és egy fémdoboz közé, hogy hasonló méretű és vastagságú L-PRF membránokat kapjunk.
Sebészeti eljárások és kezdeti klinikai mérések A résztvevők periapikális radiográfián vagy komputertomográfián (ha szükséges) és klinikai vizsgálaton estek át, hogy felmérjék a foghúzás abszolút szükségességét. A résztvevők kezdeti parodontális kezelésen estek át, beleértve a szupra- és szubgingivális hámlást, a plakk ellenőrzését, és szájhigiéniai utasításokat kaptak.
A foghúzás előtt mindkét csoport résztvevői helyi érzéstelenítésen estek át 2%-os mepivakainnal (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brazília). Minden fogat egy minimálisan traumás eljárással húztak ki. Függőleges kioldó bemetszést nem végeztünk. A gyökér- és csonttörések elkerülése érdekében a moláris fogakat többrétegű fúróval metszettük (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brazília). A fogak luxálását periotóma segítségével végeztük, majd csipesszel eltávolítottuk. Az exodontia után a foglalat szigorú ellenőrzése és küretálása, majd steril sóoldattal történő öntözés (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brazília) történt.
A tesztcsoport foglalatait két PRF membránnal töltöttük meg, majd keresztvarrással (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) a membránok stabilizálása érdekében (1A ábra), míg a kontrollcsoport foglalatai nem kaptak semmilyen típusú bioanyagot ( azaz spontán gyógyulásra hagyva).
Posztoperatív kontroll Fájdalom esetén 6 óránként ibuprofent (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brazília) írtak fel. Szájöblítést 0,12%-os klórhexidin-glükonáttal (Periogard, Colgate, São Paulo, Brazília) is felírtak 2 hétig naponta kétszer. A varratokat 10 nap múlva eltávolítottuk.
Klinikai mérések Az extrakció után egy és két héttel a lágyrészek gyógyulását értékelték a hüvelyek körül a Landry és munkatársai által leírt gyógyulási indexrendszer segítségével (Landry, 1985). A gyógyulás mértékének értékeléséhez a következő paramétereket használtuk: szövetek színe; sebszegélyek epithelizálása; vérzés jelenléte tapintásra; granulálás; és gennyedés. A gyógyulási szintet nagyon rossznak, gyengenek, jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelték.
Feljegyeztük és értékeltük a posztoperatív fájdalmat és az elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták számát. A posztoperatív fájdalom értékeléséhez a résztvevőket arra utasították, hogy töltsenek ki egy 10 egységből álló vizuális analóg skálát (VAS) egy grafikus értékelési skálával kombinálva. A VAS 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között volt. A kérdőíveket az egyhetes utóellenőrző látogatáson gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazília, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők ≥ 18 éves;
- Azok a résztvevők, akiknek moláris extrakcióra van szükségük a mandibula vagy a maxilla régióban.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók;
- Terhes;
- Olyan motoros nehézségekkel küzdő résztvevők, akik akadályozták vagy akadályozták a higiéniát;
- Dekompenzált anyagcsere-betegségben szenvedők;
- Parodontális betegségben szenvedők;
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében sugárkezelést vagy biszfoszfonátokat alkalmaztak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Thrombocyta-gazdag fibrin membránnal borított extrakció utáni foglalatok (n=16)
|
A tesztcsoport foglalatait két vérlemezkében gazdag fibrin membránnal töltjük meg, majd varrattal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányítsd Goroupot
Az extrakció utáni aljzatok a spontán gyógyulásig/rögképződésig és az elsődleges záródásig maradtak (n=16).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágyrészek epithelializációs sebességének értékelése az extrakció utáni foglalatokban
Időkeret: 90 nap
|
Egy és két héttel az extrakció után a lágyrészek gyógyulásának értékelését végezték el a Landry és munkatársai által leírt gyógyulási indexrendszer segítségével.
A gyógyulás mértékének értékeléséhez a következő paramétereket használtuk: szövetek színe; sebszegélyek epithelizálása; vérzés jelenléte tapintásra; granulálás; és gennyedés.
A gyógyulási szintet nagyon rossznak, gyengenek, jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelték.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevőket arra utasították, hogy töltsenek ki egy 10 egységből álló vizuális analóg skálát (VAS) egy grafikus értékelési skálával kombinálva.
A VAS 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között volt.
|
90 nap
|
|
Az elfogyasztott fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 90 nap
|
A kérdőíveket az egyhetes utóellenőrző látogatáson gyűjtöttük össze.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRF1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .