- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04212767
Het gebruik van PRF bij het beheer van genezing van zacht weefsel (PRF)
Het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine bij het beheer van genezing van zacht weefsel en pijn in sockets na extractie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Productie van PRF-membranen Er werd een venapunctie uitgevoerd voorafgaand aan het uitvoeren van enige behandeling (mediane basilica-ader, mediane cubitale ader, mediane cephalische ader). Bloed werd afgenomen in vier steriele buisjes met rode afdekking (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, VS) buisjes van 10 ml zonder antistollingsmiddel. De buizen werden onmiddellijk gecentrifugeerd bij 2700 tpm gedurende 12 minuten (~ 708 g) met behulp van een verticale / vaste hoekcentrifuge (IntraSpin ™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, VS). De g-krachtwaarden werden vermeld aan de onderkant van de centrifugebuizen (RCF-max). Na centrifugatie werd elk L-PRF-stolsel uit de buis verwijderd en met een tang gescheiden van de fase van het rode element aan de basis. Vier L-PRF-stolsels werden tussen een steriele metalen plaat en een metalen doos geperst om L-PRF-membranen te verkrijgen, vergelijkbaar in grootte en dikte.
Chirurgische procedures en eerste klinische metingen De deelnemers ondergingen periapicale radiografie of computertomografie (indien nodig) en klinisch onderzoek om de absolute noodzaak van tandextractie te beoordelen. De deelnemers ondergingen een initiële parodontale behandeling, inclusief supra- en subgingivale schilfering, plaquecontrole, en kregen instructies voor mondhygiëne.
Voorafgaand aan het trekken van tanden ondergingen deelnemers van beide groepen lokale anesthesie met mepivacaïne 2% (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brazilië). Alle tanden werden geëxtraheerd met behulp van een minimaal traumatische procedure. Er werden geen verticale vrijgave-incisies uitgevoerd. Om wortel- en botbreuken te voorkomen, werden de maaltanden doorgesneden met behulp van een meervoudig gelamineerde boor (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brazilië). Luxatie van de tanden werd uitgevoerd met behulp van een periotoom, gevolgd door verwijdering met behulp van een tang. Na exodontie werd een rigoureuze inspectie en curettage van de kom uitgevoerd, gevolgd door irrigatie met een steriele zoutoplossing (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brazilië).
De holtes van de testgroep werden gevuld met twee PRF-membranen gevolgd door kruishechting (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, VS) om de membranen te stabiliseren (figuur 1A), terwijl de holtes van de controlegroep geen type biomateriaal kregen ( d.w.z. overgelaten aan spontane genezing).
Postoperatieve controle Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brazilië) werd om de 6 uur voorgeschreven, ook bij pijn. Mondwater met chloorhexidinegluconaat 0,12% (Periogard, Colgate, São Paulo, Brazilië) werd ook tweemaal daags gedurende 2 weken voorgeschreven. Hechtingen werden na 10 dagen verwijderd.
Klinische metingen Eén en twee weken na extractie werd een beoordeling van de genezing van zacht weefsel rond de kommen uitgevoerd met behulp van het genezingsindexsysteem beschreven door Landry et al (Landry, 1985). De volgende parameters werden gebruikt om het genezingsniveau te beoordelen: kleur van weefsels; epithelisatie van wondranden; aanwezigheid van bloeden bij palpatie; granulatie; en ettering. Het niveau van genezing werd gescoord als zeer slecht, slecht, goed, zeer goed of uitstekend.
Postoperatieve pijn en het aantal geconsumeerde pijnstillende tabletten werden geregistreerd en geëvalueerd. Om postoperatieve pijn te beoordelen, kregen de deelnemers de opdracht om een 10-eenheid visuele analoge schaal (VAS) in te vullen in combinatie met een grafische beoordelingsschaal. De VAS varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn). Vragenlijsten werden verzameld tijdens het follow-upbezoek van een week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥ 18 jaar;
- Deelnemers die kiesextractie nodig hebben in de onderkaak of bovenkaak.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers;
- Zwanger;
- Deelnemers met motorische problemen die de hygiëne belemmerden of belemmerden;
- Deelnemers met gedecompenseerde stofwisselingsziekten;
- Deelnemers met parodontitis;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van radiotherapie of gebruik van bisfosfonaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Post-extractie sockets bedekt met bloedplaatjesrijk fibrinemembraan (n=16)
|
De holtes van de testgroep worden gevuld met twee bloedplaatjesrijke fibrinemembranen gevolgd door hechting
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle Groep
Post-extractie sockets overgelaten aan spontane genezing/stolsel en primaire sluiting (n=16).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de epithelialisatiesnelheid van zacht weefsel in sockets na extractie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Eén en twee weken na extractie werd een beoordeling van de genezing van zacht weefsel rond de kommen uitgevoerd met behulp van het genezingsindexsysteem beschreven door Landry et al.
De volgende parameters werden gebruikt om het genezingsniveau te beoordelen: kleur van weefsels; epithelisatie van wondranden; aanwezigheid van bloeden bij palpatie; granulatie; en ettering.
Het niveau van genezing werd gescoord als zeer slecht, slecht, goed, zeer goed of uitstekend.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemers kregen de opdracht om een 10-eenheid visueel analoge schaal (VAS) in te vullen in combinatie met een grafische beoordelingsschaal.
De VAS varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
|
90 dagen
|
|
Aantal geconsumeerde analgeticum
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vragenlijsten werden verzameld tijdens het follow-upbezoek van een week.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRF1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .