- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212767
Användningen av PRF i hanteringen av mjukvävnadsläkning (PRF)
Användningen av blodplättsrikt fibrin vid behandling av mjukvävnadsläkning och smärta i uttag efter extraktion: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framställning av PRF-membran En venpunktion utfördes innan någon behandling utfördes (median basilikaven, median cubital ven, median cephalic ven). Blod drogs in i fyra sterila, röda täckrör (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) 10 ml rör utan antikoagulant. Rören centrifugerades omedelbart vid 2700 rpm under 12 minuter (~708 g) med användning av en vertikal/fixerad vinkelcentrifug (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). G-kraftvärdena refererades till botten av centrifugeringsrören (RCF-max). Efter centrifugering avlägsnades varje L-PRF-koagel från röret och separerades från den röda elementfasen vid basen med en tång. Fyra L-PRF-proppar klämdes mellan en steril metallplatta och en metalllåda för att erhålla L-PRF-membran, liknande storlek och tjocklek.
Kirurgiska ingrepp och initiala kliniska mätningar Deltagarna genomgick periapikal radiografi eller datortomografi (vid behov) och klinisk undersökning för att bedöma det absoluta behovet av tandextraktion. Deltagarna genomgick initial parodontal behandling, inklusive supra och subgingival fjällning, plackkontroll och fick instruktioner om munhygien.
Före tandutdragning genomgick deltagare från båda grupperna lokalbedövning med mepivakain 2 % (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasilien). Alla tänder extraherades med ett minimalt traumatiskt förfarande. Inga vertikala släppande snitt utfördes. För att undvika rot- och benfrakturer sektionerades molartänderna med en multilaminerad borr (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasilien). Luxation av tänderna utfördes med en periotom följt av avlägsnande med hjälp av pincett. Efter exodontia utfördes en rigorös inspektion och curettage av hylsan, följt av spolning med steril koksaltlösning (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasilien).
Testgruppens hylsor fylldes med två PRF-membran följt av korssutur (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) för att stabilisera membranen (Figur 1A), medan hylsan i kontrollgruppen inte fick någon typ av biomaterial ( d.v.s. lämnas till spontan läkning).
Postoperativ kontroll Det ordinerades Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasilien) var 6:e timme ordinerades också vid smärta. Munvatten med klorhexidinglukonat 0,12 % (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasilien) ordinerades också två gånger per dag i 2 veckor. Suturer avlägsnades efter 10 dagar.
Kliniska mätningar En och två veckor efter extraktion utfördes en bedömning av läkning av mjukvävnad runt uttagen med hjälp av det läkningsindexsystem som beskrivs av Landry et al (Landry, 1985). Följande parametrar användes för att bedöma nivån av läkning: färg på vävnader; epitelisering av sårkanter; förekomst av blödning vid palpation; granulering; och suppuration. Läkningsnivån bedömdes som mycket dålig, dålig, bra, mycket bra eller utmärkt.
Postoperativ smärta och antal konsumerade smärtstillande tabletter registrerades och utvärderades. För att bedöma postoperativ smärta instruerades deltagarna att fylla i en 10-enheters visuell analog skala (VAS) i kombination med en grafisk betygsskala. VAS varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig). Frågeformulär samlades in vid en veckas uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥ 18 år;
- Deltagare som behöver molär extraktion i underkäken eller överkäken.
Exklusions kriterier:
- Rökare;
- Gravid;
- Deltagare med motoriska svårigheter som försvårar eller försvårar hygienen;
- Deltagare med dekompenserade metabola sjukdomar;
- Deltagare med periodontal sjukdom;
- Deltagare med en historia av strålbehandling eller användning av bisfosfonater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Uttag efter extraktion täckta med plättrikt fibrinmembran (n=16)
|
Uttagen i testgruppen kommer att fyllas med två blodplättsrika fibrinmembran följt av sutur
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll Goroup
Uttag efter extraktion kvar till spontan läkning/propp och primär stängning (n=16).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av epiteliseringshastigheten för mjukvävnad i uttag efter extraktion
Tidsram: 90 dagar
|
En och två veckor efter extraktion utfördes en bedömning av mjukvävnadsläkning runt uttagen med hjälp av det läkningsindexsystem som beskrivs av Landry et al.
Följande parametrar användes för att bedöma nivån av läkning: färg på vävnader; epitelisering av sårkanter; förekomst av blödning vid palpation; granulering; och suppuration.
Läkningsnivån bedömdes som mycket dålig, dålig, bra, mycket bra eller utmärkt.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagarna instruerades att fylla i en 10-enheters visuell analog skala (VAS) i kombination med en grafisk betygsskala.
VAS varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
90 dagar
|
|
Antal förbrukade smärtstillande medel
Tidsram: 90 dagar
|
Frågeformulär samlades in vid en veckas uppföljningsbesök.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRF1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .