- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04212767
Zastosowanie PRF w leczeniu tkanek miękkich (PRF)
Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej w leczeniu gojenia tkanek miękkich i bólu w zębodołach poekstrakcyjnych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytwarzanie błon PRF Nakłucie żyły wykonano przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu (żyła podstawowa środkowa, żyła łokciowa środkowa, żyła środkowa odpromieniowa). Krew pobrano do czterech sterylnych probówek z czerwoną przykrywką (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) o pojemności 10 ml bez antykoagulantu. Probówki natychmiast wirowano przy 2700 obrotach na minutę przez 12 minut (~708 g) stosując wirówkę pionową/o stałym kącie (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). Wartości siły g odniesiono na dnie probówek do wirowania (RCF-max). Po odwirowaniu każdy skrzep L-PRF usunięto z probówki i oddzielono szczypcami od fazy czerwonego pierwiastka u podstawy. Cztery skrzepy L-PRF wyciśnięto między sterylną metalową płytką a metalowym pudełkiem, aby uzyskać membrany L-PRF o podobnej wielkości i grubości.
Zabiegi chirurgiczne i wstępne pomiary kliniczne U uczestników wykonano zdjęcie radiologiczne okołowierzchołkowe lub tomografię komputerową (w razie potrzeby) oraz badanie kliniczne w celu oceny bezwzględnej konieczności ekstrakcji zęba. Uczestnicy zostali poddani wstępnemu leczeniu periodontologicznemu obejmującemu skaling nad- i poddziąsłowy, kontrolę płytki nazębnej oraz otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej.
Przed ekstrakcją zęba uczestnicy z obu grup zostali poddani znieczuleniu miejscowemu 2% mepiwakainą (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brazylia). Wszystkie zęby zostały usunięte przy użyciu minimalnie traumatycznej procedury. Nie wykonano pionowych nacięć uwalniających. Aby uniknąć złamań korzeni i kości, zęby trzonowe pocięto wiertłem wielowarstwowym (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brazylia). Zwichnięcie zębów wykonano za pomocą okostium, a następnie usunięcie za pomocą kleszczy. Po egzodoncji przeprowadzono rygorystyczną kontrolę i wyłyżeczkowanie zębodołu, a następnie płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brazylia).
Gniazda grupy testowej wypełniono dwoma membranami PRF, a następnie zszyto krzyżowo (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) w celu ustabilizowania membran (ryc. 1A), podczas gdy gniazda grupy kontrolnej nie otrzymały żadnego rodzaju biomateriału ( tj. pozostawione do samoistnego wyleczenia).
Kontrola pooperacyjna Przepisano Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brazylia) co 6 h, przepisano również w przypadku bólu. Płukanie jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny 0,12% (Periogard, Colgate, São Paulo, Brazylia) również przepisywano dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy usunięto po 10 dniach.
Pomiary kliniczne Jeden i dwa tygodnie po ekstrakcji przeprowadzono ocenę gojenia tkanek miękkich wokół zębodołów, stosując system wskaźnika gojenia opisany przez Landry'ego i wsp. (Landry, 1985). Do oceny stopnia zagojenia wykorzystano następujące parametry: kolor tkanek; nabłonkowanie brzegów rany; obecność krwawienia podczas badania palpacyjnego; granulacja; i ropienie. Poziom uzdrowienia oceniano jako bardzo słaby, słaby, dobry, bardzo dobry lub doskonały.
Rejestrowano i oceniano ból pooperacyjny oraz liczbę spożytych tabletek przeciwbólowych. Aby ocenić ból pooperacyjny, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypełnić 10-jednostkową wizualną skalę analogową (VAS) w połączeniu z graficzną skalą ocen. Skala VAS wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Kwestionariusze zebrano podczas tygodniowej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ≥ 18 lat;
- Uczestnicy wymagający ekstrakcji zębów trzonowych w okolicy żuchwy lub szczęki.
Kryteria wyłączenia:
- palacze;
- W ciąży;
- Uczestnicy z trudnościami motorycznymi, które utrudniały lub utrudniały higienę;
- Uczestnicy ze zdekompensowanymi chorobami metabolicznymi;
- Uczestnicy z chorobami przyzębia;
- Uczestnicy z historią radioterapii lub stosowania bisfosfonianów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Zęby poekstrakcyjne pokryte membraną z fibryny bogatopłytkowej (n=16)
|
Pancerze grupy testowej zostaną wypełnione dwiema membranami z fibryny bogatopłytkowej, a następnie zszyte
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zęby poekstrakcyjne pozostawiono do samoistnego wygojenia/skrzepnięcia i pierwotnego zamknięcia (n=16).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkości nabłonka tkanek miękkich w zębodołach poekstrakcyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Tydzień i dwa tygodnie po ekstrakcji dokonano oceny gojenia się tkanek miękkich wokół zębodołów za pomocą systemu wskaźnika gojenia opisanego przez Landry i wsp.
Do oceny stopnia zagojenia wykorzystano następujące parametry: kolor tkanek; nabłonkowanie brzegów rany; obecność krwawienia podczas badania palpacyjnego; granulacja; i ropienie.
Poziom uzdrowienia oceniano jako bardzo słaby, słaby, dobry, bardzo dobry lub doskonały.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypełnić 10-jednostkową wizualną skalę analogową (VAS) w połączeniu z graficzną skalą ocen.
Skala VAS wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
90 dni
|
|
Ilość spożytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Kwestionariusze zebrano podczas tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRF1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Zachowanie zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie