Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PRF w leczeniu tkanek miękkich (PRF)

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Vittorio Moraschini Filho, Universidade Federal Fluminense

Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej w leczeniu gojenia tkanek miękkich i bólu w zębodołach poekstrakcyjnych: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie miało na celu ocenę klinicznego wpływu fibryny bogatopłytkowej na poprawę nabłonka i zmniejszenie bólu pooperacyjnego w zębodołach poekstrakcyjnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytwarzanie błon PRF Nakłucie żyły wykonano przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu (żyła podstawowa środkowa, żyła łokciowa środkowa, żyła środkowa odpromieniowa). Krew pobrano do czterech sterylnych probówek z czerwoną przykrywką (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) o pojemności 10 ml bez antykoagulantu. Probówki natychmiast wirowano przy 2700 obrotach na minutę przez 12 minut (~708 g) stosując wirówkę pionową/o stałym kącie (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). Wartości siły g odniesiono na dnie probówek do wirowania (RCF-max). Po odwirowaniu każdy skrzep L-PRF usunięto z probówki i oddzielono szczypcami od fazy czerwonego pierwiastka u podstawy. Cztery skrzepy L-PRF wyciśnięto między sterylną metalową płytką a metalowym pudełkiem, aby uzyskać membrany L-PRF o podobnej wielkości i grubości.

Zabiegi chirurgiczne i wstępne pomiary kliniczne U uczestników wykonano zdjęcie radiologiczne okołowierzchołkowe lub tomografię komputerową (w razie potrzeby) oraz badanie kliniczne w celu oceny bezwzględnej konieczności ekstrakcji zęba. Uczestnicy zostali poddani wstępnemu leczeniu periodontologicznemu obejmującemu skaling nad- i poddziąsłowy, kontrolę płytki nazębnej oraz otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej.

Przed ekstrakcją zęba uczestnicy z obu grup zostali poddani znieczuleniu miejscowemu 2% mepiwakainą (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brazylia). Wszystkie zęby zostały usunięte przy użyciu minimalnie traumatycznej procedury. Nie wykonano pionowych nacięć uwalniających. Aby uniknąć złamań korzeni i kości, zęby trzonowe pocięto wiertłem wielowarstwowym (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brazylia). Zwichnięcie zębów wykonano za pomocą okostium, a następnie usunięcie za pomocą kleszczy. Po egzodoncji przeprowadzono rygorystyczną kontrolę i wyłyżeczkowanie zębodołu, a następnie płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brazylia).

Gniazda grupy testowej wypełniono dwoma membranami PRF, a następnie zszyto krzyżowo (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) w celu ustabilizowania membran (ryc. 1A), podczas gdy gniazda grupy kontrolnej nie otrzymały żadnego rodzaju biomateriału ( tj. pozostawione do samoistnego wyleczenia).

Kontrola pooperacyjna Przepisano Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brazylia) co 6 h, przepisano również w przypadku bólu. Płukanie jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny 0,12% (Periogard, Colgate, São Paulo, Brazylia) również przepisywano dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy usunięto po 10 dniach.

Pomiary kliniczne Jeden i dwa tygodnie po ekstrakcji przeprowadzono ocenę gojenia tkanek miękkich wokół zębodołów, stosując system wskaźnika gojenia opisany przez Landry'ego i wsp. (Landry, 1985). Do oceny stopnia zagojenia wykorzystano następujące parametry: kolor tkanek; nabłonkowanie brzegów rany; obecność krwawienia podczas badania palpacyjnego; granulacja; i ropienie. Poziom uzdrowienia oceniano jako bardzo słaby, słaby, dobry, bardzo dobry lub doskonały.

Rejestrowano i oceniano ból pooperacyjny oraz liczbę spożytych tabletek przeciwbólowych. Aby ocenić ból pooperacyjny, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypełnić 10-jednostkową wizualną skalę analogową (VAS) w połączeniu z graficzną skalą ocen. Skala VAS wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Kwestionariusze zebrano podczas tygodniowej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia, 24020-140
        • Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ≥ 18 lat;
  • Uczestnicy wymagający ekstrakcji zębów trzonowych w okolicy żuchwy lub szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • palacze;
  • W ciąży;
  • Uczestnicy z trudnościami motorycznymi, które utrudniały lub utrudniały higienę;
  • Uczestnicy ze zdekompensowanymi chorobami metabolicznymi;
  • Uczestnicy z chorobami przyzębia;
  • Uczestnicy z historią radioterapii lub stosowania bisfosfonianów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Zęby poekstrakcyjne pokryte membraną z fibryny bogatopłytkowej (n=16)
Pancerze grupy testowej zostaną wypełnione dwiema membranami z fibryny bogatopłytkowej, a następnie zszyte
Inne nazwy:
  • Fibryna bogatopłytkowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zęby poekstrakcyjne pozostawiono do samoistnego wygojenia/skrzepnięcia i pierwotnego zamknięcia (n=16).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szybkości nabłonka tkanek miękkich w zębodołach poekstrakcyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Tydzień i dwa tygodnie po ekstrakcji dokonano oceny gojenia się tkanek miękkich wokół zębodołów za pomocą systemu wskaźnika gojenia opisanego przez Landry i wsp. Do oceny stopnia zagojenia wykorzystano następujące parametry: kolor tkanek; nabłonkowanie brzegów rany; obecność krwawienia podczas badania palpacyjnego; granulacja; i ropienie. Poziom uzdrowienia oceniano jako bardzo słaby, słaby, dobry, bardzo dobry lub doskonały.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypełnić 10-jednostkową wizualną skalę analogową (VAS) w połączeniu z graficzną skalą ocen. Skala VAS wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
90 dni
Ilość spożytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusze zebrano podczas tygodniowej wizyty kontrolnej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRF1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Zachowanie zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej

Subskrybuj