- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04212767
Brugen af PRF i behandlingen af blødt vævsheling (PRF)
Brugen af blodpladerigt fibrin til behandling af blødt vævsheling og smerte i post-ekstraktionssokler: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremstilling af PRF-membraner Der blev udført en venepunktur før udførelse af nogen behandling (median basilicavene, median cubital vene, median cephalic vene). Blod blev tappet i fire sterile, røde dækglas (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) 10 ml rør uden antikoagulant. Rørene blev straks centrifugeret ved 2700 rpm i 12 minutter (~708 g) ved anvendelse af en vertikal/fast vinkelcentrifuge (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). G-kraftværdierne blev refereret i bunden af centrifugeringsrørene (RCF-max). Efter centrifugering blev hver L-PRF-koagel fjernet fra røret og adskilt fra den røde elementfase ved bunden med en tang. Fire L-PRF-koagler blev klemt mellem en steril metalplade og en metalkasse for at opnå L-PRF-membraner af samme størrelse og tykkelse.
Kirurgiske procedurer og indledende kliniske målinger Deltagerne gennemgik periapikal radiografi eller computertomografi (når det var nødvendigt) og klinisk undersøgelse for at vurdere det absolutte behov for tandudtrækning. Deltagerne gennemgik indledende parodontal behandling, inklusive supra og subgingival skalering, plakkontrol og fik instruktioner om mundhygiejne.
Før tandudtrækning gennemgik deltagere fra begge grupper lokalbedøvelse med mepivacain 2% (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasilien). Alle tænder blev ekstraheret ved hjælp af en minimal traumatisk procedure. Der blev ikke udført lodrette frigørende snit. For at undgå rod- og knoglebrud blev kindtænderne sektioneret ved hjælp af et multilamineret bor (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasilien). Luksering af tænderne blev udført ved hjælp af en periotom efterfulgt af fjernelse ved hjælp af pincet. Efter exodontia blev der udført en streng inspektion og curettage af soklen, efterfulgt af skylning med steril saltvandsopløsning (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasilien).
Testgruppens fatninger blev fyldt med to PRF-membraner efterfulgt af krydssutur (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) for at stabilisere membranerne (figur 1A), mens fatningerne i kontrolgruppen ikke modtog nogen type biomateriale ( dvs. overladt til spontan heling).
Postoperativ kontrol Det blev ordineret Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasilien) hver 6. time blev også ordineret i tilfælde af smerter. Mundskyl med klorhexidingluconat 0,12 % (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasilien) blev også ordineret to gange dagligt i 2 uger. Suturer blev fjernet efter 10 dage.
Kliniske målinger En og to uger efter ekstraktion blev en vurdering af bløddelsheling omkring soklerne udført ved brug af helingsindekssystemet beskrevet af Landry et al (Landry, 1985). Følgende parametre blev brugt til at vurdere helingsniveauet: farve af væv; epitelisering af sårkanter; tilstedeværelse af blødning ved palpation; granulering; og suppuration. Helbredelsesniveauet blev bedømt som meget dårlig, dårlig, god, meget god eller fremragende.
Postoperative smerter og antallet af indtaget smertestillende tabletter blev registreret og evalueret. For at vurdere postoperativ smerte blev deltagerne instrueret i at udfylde en 10-enheder visuel analog skala (VAS) i kombination med en grafisk vurderingsskala. VAS varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte). Spørgeskemaer blev indsamlet ved en uges opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥ 18 år;
- Deltagere har brug for molær ekstraktion i underkæben eller overkæberegionen.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere;
- Gravid;
- Deltagere med motoriske vanskeligheder, der hæmmede eller hæmmede hygiejnen;
- Deltagere med dekompenserede stofskiftesygdomme;
- Deltagere med paradentose;
- Deltagere med tidligere strålebehandling eller brug af bisfosfonater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Post-ekstraktionsfatninger dækket med blodpladerig fibrinmembran (n=16)
|
Testgruppens fatninger vil blive fyldt med to blodpladerige fibrinmembraner efterfulgt af sutur
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Goroup
Post-ekstraktionssokler tilbage til spontan heling/prop og primær lukning (n=16).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af bløddelsepiteliseringshastigheden i post-ekstraktionssokler
Tidsramme: 90 dage
|
En og to uger efter ekstraktion blev en vurdering af bløddelsheling omkring fatningerne udført ved hjælp af helingsindekssystemet beskrevet af Landry et al.
Følgende parametre blev brugt til at vurdere helingsniveauet: farve af væv; epitelisering af sårkanter; tilstedeværelse af blødning ved palpation; granulering; og suppuration.
Helbredelsesniveauet blev bedømt som meget dårlig, dårlig, god, meget god eller fremragende.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 90 dage
|
Deltagerne blev instrueret i at gennemføre en 10-enheder visuel analog skala (VAS) i kombination med en grafisk vurderingsskala.
VAS varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte).
|
90 dage
|
|
Antal forbrugte analgetika
Tidsramme: 90 dage
|
Spørgeskemaer blev indsamlet ved en uges opfølgningsbesøg.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRF1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandsygdomme
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)