Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PRF v managementu hojení měkkých tkání (PRF)

24. prosince 2019 aktualizováno: Vittorio Moraschini Filho, Universidade Federal Fluminense

Využití fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě hojení měkkých tkání a bolesti v zásuvkách po extrakci: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit klinický účinek fibrinu bohatého na krevní destičky na zlepšení epitelizace a snížení pooperační bolesti v poextrakčních jamkách

Přehled studie

Detailní popis

Výroba membrán PRF Před provedením jakékoli léčby byla provedena venepunkce (střední basilika žíla, střední kubitální žíla, střední cefalická žíla). Krev byla odebrána do čtyř sterilních, červených krycích zkumavek (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) 10ml zkumavek bez antikoagulantu. Zkumavky byly okamžitě odstřeďovány při 2700 ot./min po dobu 12 minut (-708 g) za použití odstředivky s vertikálním/fixním úhlem (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). Hodnoty g-síly byly vztaženy na dno centrifugačních zkumavek (RCF-max). Po centrifugaci byla každá sraženina L-PRF odstraněna ze zkumavky a oddělena od fáze červeného prvku na základně pomocí kleští. Čtyři sraženiny L-PRF byly stlačeny mezi sterilní kovovou desku a kovovou krabici, aby se získaly membrány L-PRF, podobné velikosti a tloušťky.

Chirurgické postupy a počáteční klinická měření Účastníci podstoupili periapikální radiografii nebo počítačovou tomografii (v případě potřeby) a klinické vyšetření k posouzení absolutní potřeby extrakce zubu. Účastníci podstoupili počáteční periodontální léčbu, včetně supra a subgingiválního škálování, kontroly plaku a dostali pokyny pro ústní hygienu.

Před extrakcí zubu podstoupili účastníci z obou skupin lokální anestezii mepivakainem 2 % (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brazílie). Všechny zuby byly extrahovány minimálně traumatickým postupem. Nebyly provedeny žádné vertikální uvolňovací řezy. Aby se zabránilo zlomeninám kořenů a kostí, byly moláry řezány pomocí vícevrstvého vrtáku (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brazílie). Luxace zubů byla provedena pomocí periotomu s následným odstraněním pomocí kleští. Po exodoncii byla provedena rigorózní kontrola a kyretáž zásuvky a následně irigace sterilním fyziologickým roztokem (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brazílie).

Zásuvky testovací skupiny byly vyplněny dvěma membránami PRF, po kterých následovala křížová sutura (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) pro stabilizaci membrán (obrázek 1A), zatímco zásuvky kontrolní skupiny nepřijímaly žádný typ biomateriálu ( tj. ponecháno samovolnému zhojení).

Pooperační kontrola Byl předepisován Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brazílie) každých 6 hodin byl předepsán i v případě bolesti. Ústní voda s chlorhexidin glukonátem 0,12 % (Periogard, Colgate, São Paulo, Brazílie) byla také předepsána dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Stehy byly odstraněny po 10 dnech.

Klinická měření Jeden a dva týdny po extrakci bylo provedeno hodnocení hojení měkkých tkání kolem jamek pomocí systému indexu hojení popsaného Landry et al (Landry, 1985). Pro hodnocení úrovně hojení byly použity následující parametry: barva tkání; epitelizace okrajů rány; přítomnost krvácení při palpaci; granulace; a hnisání. Úroveň léčení byla hodnocena jako velmi špatná, špatná, dobrá, velmi dobrá nebo vynikající.

Byla zaznamenávána a hodnocena pooperační bolest a počet spotřebovaných analgetických tablet. K posouzení pooperační bolesti byli účastníci instruováni, aby vyplnili 10-jednotkovou vizuální analogovou škálu (VAS) v kombinaci s grafickou hodnotící stupnicí. VAS se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Dotazníky byly shromážděny při jednotýdenní následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazílie, 24020-140
        • Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let;
  • Účastníci, kteří potřebují extrakci moláru v oblasti mandibuly nebo maxily.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci;
  • Těhotná;
  • Účastníci s motorickými obtížemi, které bránily nebo bránily hygieně;
  • Účastníci s dekompenzovaným metabolickým onemocněním;
  • Účastníci s onemocněním parodontu;
  • Účastníci s anamnézou radioterapie nebo užívání bisfosfonátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Postextrakční zásuvky pokryté Fibrinovou membránou bohatou na destičky (n=16)
Zásuvky testované skupiny budou vyplněny dvěma fibrinovými membránami bohatými na krevní destičky a následně sešitím
Ostatní jména:
  • Fibrin bohatý na krevní destičky
Žádný zásah: Ovládání Goroup
Poextrakční objímky ponechány ke spontánnímu zhojení/sraženině a primárnímu uzavření (n=16).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rychlosti epitelizace měkkých tkání v poextrakčních jamkách
Časové okno: 90 dní
Jeden a dva týdny po extrakci bylo provedeno hodnocení hojení měkkých tkání kolem jamek pomocí systému indexu hojení popsaného Landry et al. Pro hodnocení úrovně hojení byly použity následující parametry: barva tkání; epitelizace okrajů rány; přítomnost krvácení při palpaci; granulace; a hnisání. Úroveň léčení byla hodnocena jako velmi špatná, špatná, dobrá, velmi dobrá nebo vynikající.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 90 dní
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili 10-jednotkovou vizuální analogovou stupnici (VAS) v kombinaci s grafickou hodnotící stupnicí. VAS se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
90 dní
Počet spotřebovaných analgetik
Časové okno: 90 dní
Dotazníky byly shromážděny při jednotýdenní následné návštěvě.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRF1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Předplatit