- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212767
Využití PRF v managementu hojení měkkých tkání (PRF)
Využití fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě hojení měkkých tkání a bolesti v zásuvkách po extrakci: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výroba membrán PRF Před provedením jakékoli léčby byla provedena venepunkce (střední basilika žíla, střední kubitální žíla, střední cefalická žíla). Krev byla odebrána do čtyř sterilních, červených krycích zkumavek (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) 10ml zkumavek bez antikoagulantu. Zkumavky byly okamžitě odstřeďovány při 2700 ot./min po dobu 12 minut (-708 g) za použití odstředivky s vertikálním/fixním úhlem (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). Hodnoty g-síly byly vztaženy na dno centrifugačních zkumavek (RCF-max). Po centrifugaci byla každá sraženina L-PRF odstraněna ze zkumavky a oddělena od fáze červeného prvku na základně pomocí kleští. Čtyři sraženiny L-PRF byly stlačeny mezi sterilní kovovou desku a kovovou krabici, aby se získaly membrány L-PRF, podobné velikosti a tloušťky.
Chirurgické postupy a počáteční klinická měření Účastníci podstoupili periapikální radiografii nebo počítačovou tomografii (v případě potřeby) a klinické vyšetření k posouzení absolutní potřeby extrakce zubu. Účastníci podstoupili počáteční periodontální léčbu, včetně supra a subgingiválního škálování, kontroly plaku a dostali pokyny pro ústní hygienu.
Před extrakcí zubu podstoupili účastníci z obou skupin lokální anestezii mepivakainem 2 % (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brazílie). Všechny zuby byly extrahovány minimálně traumatickým postupem. Nebyly provedeny žádné vertikální uvolňovací řezy. Aby se zabránilo zlomeninám kořenů a kostí, byly moláry řezány pomocí vícevrstvého vrtáku (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brazílie). Luxace zubů byla provedena pomocí periotomu s následným odstraněním pomocí kleští. Po exodoncii byla provedena rigorózní kontrola a kyretáž zásuvky a následně irigace sterilním fyziologickým roztokem (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brazílie).
Zásuvky testovací skupiny byly vyplněny dvěma membránami PRF, po kterých následovala křížová sutura (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) pro stabilizaci membrán (obrázek 1A), zatímco zásuvky kontrolní skupiny nepřijímaly žádný typ biomateriálu ( tj. ponecháno samovolnému zhojení).
Pooperační kontrola Byl předepisován Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brazílie) každých 6 hodin byl předepsán i v případě bolesti. Ústní voda s chlorhexidin glukonátem 0,12 % (Periogard, Colgate, São Paulo, Brazílie) byla také předepsána dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Stehy byly odstraněny po 10 dnech.
Klinická měření Jeden a dva týdny po extrakci bylo provedeno hodnocení hojení měkkých tkání kolem jamek pomocí systému indexu hojení popsaného Landry et al (Landry, 1985). Pro hodnocení úrovně hojení byly použity následující parametry: barva tkání; epitelizace okrajů rány; přítomnost krvácení při palpaci; granulace; a hnisání. Úroveň léčení byla hodnocena jako velmi špatná, špatná, dobrá, velmi dobrá nebo vynikající.
Byla zaznamenávána a hodnocena pooperační bolest a počet spotřebovaných analgetických tablet. K posouzení pooperační bolesti byli účastníci instruováni, aby vyplnili 10-jednotkovou vizuální analogovou škálu (VAS) v kombinaci s grafickou hodnotící stupnicí. VAS se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Dotazníky byly shromážděny při jednotýdenní následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazílie, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ≥ 18 let;
- Účastníci, kteří potřebují extrakci moláru v oblasti mandibuly nebo maxily.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci;
- Těhotná;
- Účastníci s motorickými obtížemi, které bránily nebo bránily hygieně;
- Účastníci s dekompenzovaným metabolickým onemocněním;
- Účastníci s onemocněním parodontu;
- Účastníci s anamnézou radioterapie nebo užívání bisfosfonátů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Postextrakční zásuvky pokryté Fibrinovou membránou bohatou na destičky (n=16)
|
Zásuvky testované skupiny budou vyplněny dvěma fibrinovými membránami bohatými na krevní destičky a následně sešitím
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání Goroup
Poextrakční objímky ponechány ke spontánnímu zhojení/sraženině a primárnímu uzavření (n=16).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rychlosti epitelizace měkkých tkání v poextrakčních jamkách
Časové okno: 90 dní
|
Jeden a dva týdny po extrakci bylo provedeno hodnocení hojení měkkých tkání kolem jamek pomocí systému indexu hojení popsaného Landry et al.
Pro hodnocení úrovně hojení byly použity následující parametry: barva tkání; epitelizace okrajů rány; přítomnost krvácení při palpaci; granulace; a hnisání.
Úroveň léčení byla hodnocena jako velmi špatná, špatná, dobrá, velmi dobrá nebo vynikající.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili 10-jednotkovou vizuální analogovou stupnici (VAS) v kombinaci s grafickou hodnotící stupnicí.
VAS se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
90 dní
|
|
Počet spotřebovaných analgetik
Časové okno: 90 dní
|
Dotazníky byly shromážděny při jednotýdenní následné návštěvě.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRF1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní onemocnění
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie