- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212767
El uso de PRF en el manejo de la cicatrización de tejidos blandos (PRF)
El uso de fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de la cicatrización de tejidos blandos y el dolor en alvéolos posteriores a la extracción: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Producción de membranas de PRF Se realizó una punción venosa, antes de realizar cualquier tratamiento (vena basílica mediana, vena cubital mediana, vena cefálica mediana). La sangre se extrajo en cuatro tubos estériles con tapa roja (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, EE. UU.), tubos de 10 ml sin anticoagulante. Los tubos se centrifugaron inmediatamente a 2700 rpm durante 12 min (~708 g) utilizando una centrífuga de ángulo fijo/vertical (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, EE. UU.). Los valores de fuerza g se referenciaron en la parte inferior de los tubos de centrifugación (RCF-max). Después de la centrifugación, cada coágulo de L-PRF se retiró del tubo y se separó de la fase de elemento rojo en la base con unas pinzas. Se exprimieron cuatro coágulos de L-PRF entre una placa de metal estéril y una caja de metal para obtener membranas de L-PRF, de tamaño y grosor similares.
Procedimientos quirúrgicos y mediciones clínicas iniciales Los participantes se sometieron a radiografía periapical o tomografía computarizada (cuando fue necesario) y examen clínico para evaluar la necesidad absoluta de extracción dental. Los participantes se sometieron a un tratamiento periodontal inicial, incluido el raspado supra y subgingival, control de placa y se les dieron instrucciones de higiene bucal.
Antes de la extracción dental, los participantes de ambos grupos recibieron anestesia local con mepivacaína al 2% (Mepiadre, Nova DFL, Río de Janeiro, Brasil). Todos los dientes fueron extraídos mediante un procedimiento mínimamente traumático. No se realizaron incisiones de liberación vertical. Para evitar fracturas radiculares y óseas, los molares se seccionaron con fresa multilaminada (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasil). La luxación de los dientes se realizó con un periotomo seguido de la extracción con fórceps. Después de la exodoncia, se realizó una rigurosa inspección y curetaje del alvéolo, seguido de irrigación con solución salina estéril (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasil).
Los alvéolos del grupo de prueba se rellenaron con dos membranas de PRF seguidas de sutura cruzada (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, EE. UU.) para estabilizar las membranas (Figura 1A), mientras que los alvéolos del grupo control no recibieron ningún tipo de biomaterial ( es decir, dejado para la curación espontánea).
Control postoperatorio Se prescribió ibuprofeno (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasil) cada 6 h también en caso de dolor. También se prescribió enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12% (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasil) dos veces al día durante 2 semanas. Las suturas se retiraron a los 10 días.
Mediciones clínicas Una y dos semanas después de la extracción, se realizó una evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los alveolos utilizando el sistema de índice de cicatrización descrito por Landry et al (Landry, 1985). Se utilizaron los siguientes parámetros para evaluar el nivel de cicatrización: color de los tejidos; epitelización de los márgenes de la herida; presencia de sangrado a la palpación; granulación; y supuración. El nivel de curación se calificó como muy pobre, pobre, bueno, muy bueno o excelente.
Se registró y evaluó el dolor posoperatorio y el número de comprimidos analgésicos consumidos. Para evaluar el dolor posoperatorio, se instruyó a los participantes para que completaran una escala analógica visual (VAS) de 10 unidades en combinación con una escala de calificación gráfica. La EVA osciló entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable). Los cuestionarios se recogieron en la visita de seguimiento de una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro
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Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 18 años de edad;
- Participantes que necesitan extracción de molares en la región mandibular o maxilar.
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- Embarazada;
- Participantes con dificultades motrices que impedían o dificultaban la higiene;
- Participantes con enfermedades metabólicas descompensadas;
- Participantes con enfermedad periodontal;
- Participantes con antecedentes de radioterapia o uso de bisfosfonatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Alvéolos post-extracción cubiertos con membrana de fibrina rica en plaquetas (n=16)
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Los alvéolos del grupo de prueba se llenarán con dos membranas de fibrina ricas en plaquetas seguidas de sutura.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Alvéolos posteriores a la extracción dejados para curación espontánea/coágulos y cierre primario (n=16).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la velocidad de epitelización de tejidos blandos en alvéolos post-extracción
Periodo de tiempo: 90 dias
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Una y dos semanas después de la extracción, se realizó una evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los alvéolos utilizando el sistema de índice de cicatrización descrito por Landry et al.
Se utilizaron los siguientes parámetros para evaluar el nivel de cicatrización: color de los tejidos; epitelización de los márgenes de la herida; presencia de sangrado a la palpación; granulación; y supuración.
El nivel de curación se calificó como muy pobre, pobre, bueno, muy bueno o excelente.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se instruyó a los participantes para que completaran una escala analógica visual (EVA) de 10 unidades en combinación con una escala de calificación gráfica.
La EVA osciló entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable).
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90 dias
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Número de analgésicos consumidos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los cuestionarios se recogieron en la visita de seguimiento de una semana.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PRF1
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