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El uso de PRF en el manejo de la cicatrización de tejidos blandos (PRF)

24 de diciembre de 2019 actualizado por: Vittorio Moraschini Filho, Universidade Federal Fluminense

El uso de fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de la cicatrización de tejidos blandos y el dolor en alvéolos posteriores a la extracción: un ensayo clínico aleatorizado

El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto clínico de la fibrina rica en plaquetas para mejorar la epitelización y disminuir el dolor postoperatorio en los alvéolos post extracción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Producción de membranas de PRF Se realizó una punción venosa, antes de realizar cualquier tratamiento (vena basílica mediana, vena cubital mediana, vena cefálica mediana). La sangre se extrajo en cuatro tubos estériles con tapa roja (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, EE. UU.), tubos de 10 ml sin anticoagulante. Los tubos se centrifugaron inmediatamente a 2700 rpm durante 12 min (~708 g) utilizando una centrífuga de ángulo fijo/vertical (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, EE. UU.). Los valores de fuerza g se referenciaron en la parte inferior de los tubos de centrifugación (RCF-max). Después de la centrifugación, cada coágulo de L-PRF se retiró del tubo y se separó de la fase de elemento rojo en la base con unas pinzas. Se exprimieron cuatro coágulos de L-PRF entre una placa de metal estéril y una caja de metal para obtener membranas de L-PRF, de tamaño y grosor similares.

Procedimientos quirúrgicos y mediciones clínicas iniciales Los participantes se sometieron a radiografía periapical o tomografía computarizada (cuando fue necesario) y examen clínico para evaluar la necesidad absoluta de extracción dental. Los participantes se sometieron a un tratamiento periodontal inicial, incluido el raspado supra y subgingival, control de placa y se les dieron instrucciones de higiene bucal.

Antes de la extracción dental, los participantes de ambos grupos recibieron anestesia local con mepivacaína al 2% (Mepiadre, Nova DFL, Río de Janeiro, Brasil). Todos los dientes fueron extraídos mediante un procedimiento mínimamente traumático. No se realizaron incisiones de liberación vertical. Para evitar fracturas radiculares y óseas, los molares se seccionaron con fresa multilaminada (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasil). La luxación de los dientes se realizó con un periotomo seguido de la extracción con fórceps. Después de la exodoncia, se realizó una rigurosa inspección y curetaje del alvéolo, seguido de irrigación con solución salina estéril (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasil).

Los alvéolos del grupo de prueba se rellenaron con dos membranas de PRF seguidas de sutura cruzada (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, EE. UU.) para estabilizar las membranas (Figura 1A), mientras que los alvéolos del grupo control no recibieron ningún tipo de biomaterial ( es decir, dejado para la curación espontánea).

Control postoperatorio Se prescribió ibuprofeno (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasil) cada 6 h también en caso de dolor. También se prescribió enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12% (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasil) dos veces al día durante 2 semanas. Las suturas se retiraron a los 10 días.

Mediciones clínicas Una y dos semanas después de la extracción, se realizó una evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los alveolos utilizando el sistema de índice de cicatrización descrito por Landry et al (Landry, 1985). Se utilizaron los siguientes parámetros para evaluar el nivel de cicatrización: color de los tejidos; epitelización de los márgenes de la herida; presencia de sangrado a la palpación; granulación; y supuración. El nivel de curación se calificó como muy pobre, pobre, bueno, muy bueno o excelente.

Se registró y evaluó el dolor posoperatorio y el número de comprimidos analgésicos consumidos. Para evaluar el dolor posoperatorio, se instruyó a los participantes para que completaran una escala analógica visual (VAS) de 10 unidades en combinación con una escala de calificación gráfica. La EVA osciló entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable). Los cuestionarios se recogieron en la visita de seguimiento de una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-140
        • Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes ≥ 18 años de edad;
  • Participantes que necesitan extracción de molares en la región mandibular o maxilar.

Criterio de exclusión:

  • fumadores;
  • Embarazada;
  • Participantes con dificultades motrices que impedían o dificultaban la higiene;
  • Participantes con enfermedades metabólicas descompensadas;
  • Participantes con enfermedad periodontal;
  • Participantes con antecedentes de radioterapia o uso de bisfosfonatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Alvéolos post-extracción cubiertos con membrana de fibrina rica en plaquetas (n=16)
Los alvéolos del grupo de prueba se llenarán con dos membranas de fibrina ricas en plaquetas seguidas de sutura.
Otros nombres:
  • Fibrina rica en plaquetas
Sin intervención: Grupo de control
Alvéolos posteriores a la extracción dejados para curación espontánea/coágulos y cierre primario (n=16).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la velocidad de epitelización de tejidos blandos en alvéolos post-extracción
Periodo de tiempo: 90 dias
Una y dos semanas después de la extracción, se realizó una evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los alvéolos utilizando el sistema de índice de cicatrización descrito por Landry et al. Se utilizaron los siguientes parámetros para evaluar el nivel de cicatrización: color de los tejidos; epitelización de los márgenes de la herida; presencia de sangrado a la palpación; granulación; y supuración. El nivel de curación se calificó como muy pobre, pobre, bueno, muy bueno o excelente.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
Se instruyó a los participantes para que completaran una escala analógica visual (EVA) de 10 unidades en combinación con una escala de calificación gráfica. La EVA osciló entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable).
90 dias
Número de analgésicos consumidos
Periodo de tiempo: 90 dias
Los cuestionarios se recogieron en la visita de seguimiento de una semana.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRF1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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