- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212767
Bruken av PRF i behandlingen av mykvevshealing (PRF)
Bruken av blodplaterikt fibrin i behandlingen av mykvevsheling og smerte i post-ekstraksjonssockets: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Produksjon av PRF-membraner En venepunktur ble utført før noen behandling ble utført (median basilicavene, median cubital vene, median cephalic vene). Blod ble trukket inn i fire sterile, røde dekkrør (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA) 10 ml rør uten antikoagulant. Rørene ble umiddelbart sentrifugert ved 2700 rpm i 12 minutter (~708g) ved bruk av en vertikal/fast vinkel sentrifuge (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, USA). G-kraftverdiene ble referert til i bunnen av sentrifugeringsrørene (RCF-max). Etter sentrifugering ble hver L-PRF-koagel fjernet fra røret og separert fra den røde elementfasen ved bunnen med en tang. Fire L-PRF-koagler ble klemt mellom en steril metallplate og en metallboks for å oppnå L-PRF-membraner med samme størrelse og tykkelse.
Kirurgiske prosedyrer og innledende kliniske målinger Deltakerne gjennomgikk periapikal radiografi eller computertomografi (ved behov) og klinisk undersøkelse for å vurdere det absolutte behovet for tannekstraksjon. Deltakerne gjennomgikk innledende periodontal behandling, inkludert supra og subgingival skalering, plakkkontroll, og fikk munnhygieneinstruksjoner.
Før tannekstraksjon gjennomgikk deltakere fra begge gruppene lokalbedøvelse med mepivakain 2 % (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil). Alle tenner ble trukket ut ved hjelp av en minimal traumatisk prosedyre. Ingen vertikale frigjørende snitt ble utført. For å unngå rot- og benbrudd ble molartennene seksjonert ved hjelp av en multilaminert bor (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasil). Luksering av tennene ble utført ved hjelp av en periotom etterfulgt av fjerning ved hjelp av tang. Etter eksodonti ble det utført en streng inspeksjon og curettage av stikkontakten, etterfulgt av vanning med steril saltvannsløsning (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasil).
Kontaktene til testgruppen ble fylt med to PRF-membraner etterfulgt av krysssutur (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) for å stabilisere membranene (Figur 1A), mens kontaktene til kontrollgruppen ikke mottok noen type biomateriale ( dvs. overlatt til spontan helbredelse).
Postoperativ kontroll Det ble foreskrevet Ibuprofen (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasil) hver 6. time ble også foreskrevet i tilfelle smerte. Munnvann med klorheksidinglukonat 0,12 % (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasil) ble også foreskrevet to ganger daglig i 2 uker. Suturer ble fjernet etter 10 dager.
Kliniske målinger En og to uker etter ekstraksjon ble det utført en vurdering av bløtvevstilheling rundt sockene ved bruk av tilhelingsindekssystemet beskrevet av Landry et al (Landry, 1985). Følgende parametere ble brukt for å vurdere tilhelingsnivået: farge på vev; epitelialisering av sårmarginer; tilstedeværelse av blødning ved palpasjon; granulering; og suppuration. Helbredelsesnivået ble vurdert som svært dårlig, dårlig, bra, veldig bra eller utmerket.
Postoperativ smerte og antall inntatte smertestillende tabletter ble registrert og evaluert. For å vurdere postoperativ smerte, ble deltakerne bedt om å fullføre en 10-enheters visuell analog skala (VAS) i kombinasjon med en grafisk vurderingsskala. VAS varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte). Spørreskjemaer ble samlet inn ved en ukes oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år;
- Deltakere som trenger molar ekstraksjon i underkjeven eller maxilla regionen.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere;
- Gravid;
- Deltakere med motoriske vansker som hindret eller hemmet hygienen;
- Deltakere med dekompenserte metabolske sykdommer;
- Deltakere med periodontal sykdom;
- Deltakere med historie med strålebehandling eller bruk av bisfosfonater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Post-ekstraksjonshylser dekket med blodplate-rik fibrin-membran (n=16)
|
Hylsene til testgruppen vil bli fylt med to blodplaterike fibrinmembraner etterfulgt av sutur
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll Goroup
Post-ekstraksjon sockets igjen til spontan tilheling/propp og primær lukking (n=16).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av bløtvevsepiteliseringshastigheten i post-ekstraksjonssockets
Tidsramme: 90 dager
|
En og to uker etter ekstraksjon ble det utført en vurdering av bløtvevstilheling rundt sockets ved bruk av tilhelingsindekssystemet beskrevet av Landry et al.
Følgende parametere ble brukt for å vurdere tilhelingsnivået: farge på vev; epitelialisering av sårmarginer; tilstedeværelse av blødning ved palpasjon; granulering; og suppuration.
Helbredelsesnivået ble vurdert som svært dårlig, dårlig, bra, veldig bra eller utmerket.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne ble instruert til å fullføre en 10-enheters visuell analog skala (VAS) i kombinasjon med en grafisk vurderingsskala.
VAS varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
|
90 dager
|
Antall inntatt smertestillende middel
Tidsramme: 90 dager
|
Spørreskjemaer ble samlet inn ved en ukes oppfølgingsbesøk.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRF1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannsykdommer
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
University of GöttingenPåmelding etter invitasjonDental restaureringssviktTyskland
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende