- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212767
O uso de PRF no gerenciamento da cicatrização de tecidos moles (PRF)
O uso de fibrina rica em plaquetas no manejo da cicatrização de tecidos moles e dor em alvéolos pós-extração: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produção de membranas PRF Foi realizada punção venosa, antes da realização de qualquer tratamento (veia basílica mediana, veia cubital mediana, veia cefálica mediana). O sangue foi coletado em quatro tubos estéreis de tampa vermelha (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, EUA) tubos de 10 mL sem anticoagulante. Os tubos foram imediatamente centrifugados a 2700 rpm por 12 min (~708g) usando uma centrífuga vertical/de ângulo fixo (IntraSpin™, Biohorizons®, Birmingham, Alabama, EUA). Os valores da força g foram referenciados no fundo dos tubos de centrifugação (RCF-max). Após a centrifugação, cada coágulo de L-PRF foi removido do tubo e separado da fase do elemento vermelho na base com um alicate. Quatro coágulos de L-PRF foram espremidos entre uma placa de metal estéril e uma caixa de metal para obter membranas de L-PRF, semelhantes em tamanho e espessura.
Procedimentos cirúrgicos e medidas clínicas iniciais Os participantes foram submetidos a radiografia periapical ou tomografia computadorizada (quando necessário) e exame clínico para avaliar a necessidade absoluta de exodontia. Os participantes foram submetidos a tratamento periodontal inicial, incluindo raspagem supra e subgengival, controle de placa e receberam instruções de higiene oral.
Antes da extração dentária, os participantes de ambos os grupos foram submetidos à anestesia local com mepivacaína 2% (Mepiadre, Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil). Todos os dentes foram extraídos usando um procedimento minimamente traumático. Nenhuma incisão de liberação vertical foi realizada. Para evitar fraturas radiculares e ósseas, os dentes molares foram seccionados com uma broca multilaminada (Zecrya, Microdont, São Paulo, Brasil). A luxação dos dentes foi realizada com periótomo seguida de remoção com fórceps. Após a exodontia, uma rigorosa inspeção e curetagem do alvéolo foi realizada, seguida de irrigação com solução salina estéril (Linhamax, Eurofarma, Rio de Janeiro, Brasil).
Os alvéolos do grupo teste foram preenchidos com duas membranas PRF seguidas de sutura cruzada (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, EUA) para estabilizar as membranas (Figura 1A), enquanto os alvéolos do grupo controle não receberam nenhum tipo de biomaterial ( ou seja, deixado para cura espontânea).
Controle pós-operatório Foi prescrito Ibuprofeno (400 mg, Advil, Pfizer, São Paulo, Brasil) a cada 6 h também foi prescrito em caso de dor. Também foi prescrito bochechos com gluconato de clorexidina 0,12% (Periogard, Colgate, São Paulo, Brasil) 2 vezes ao dia durante 2 semanas. As suturas foram removidas após 10 dias.
Medições clínicas Uma e duas semanas após a extração, uma avaliação da cicatrização dos tecidos moles ao redor dos alvéolos foi realizada usando o sistema de índice de cicatrização descrito por Landry et al (Landry, 1985). Os seguintes parâmetros foram usados para avaliar o nível de cicatrização: cor dos tecidos; epitelização das margens da ferida; presença de sangramento à palpação; granulação; e supuração. O nível de cura foi classificado como muito ruim, ruim, bom, muito bom ou excelente.
A dor pós-operatória e o número de comprimidos analgésicos consumidos foram registrados e avaliados. Para avaliar a dor pós-operatória, os participantes foram instruídos a preencher uma escala visual analógica (VAS) de 10 unidades em combinação com uma escala de classificação gráfica. A EVA variou de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável). Os questionários foram coletados na visita de acompanhamento de uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio De Janeiro
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Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥ 18 anos;
- Participantes que necessitam de extração de molar na região da mandíbula ou maxila.
Critério de exclusão:
- Fumantes;
- Grávida;
- Participantes com dificuldades motoras que impedissem ou dificultassem a higiene;
- Participantes com doenças metabólicas descompensadas;
- Participantes com doença periodontal;
- Participantes com histórico de radioterapia ou uso de bisfosfonatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Alvéolos pós-extração cobertos com membrana de fibrina rica em plaquetas (n=16)
|
As cavidades do grupo teste serão preenchidas com duas membranas de fibrina rica em plaquetas seguidas de sutura
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Alvéolos pós-extração deixados para cicatrização espontânea/coágulo e fechamento primário (n=16).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da velocidade de epitelização dos tecidos moles em alvéolos pós-extração
Prazo: 90 dias
|
Uma e duas semanas após a extração, uma avaliação da cicatrização dos tecidos moles ao redor dos alvéolos foi realizada usando o sistema de índice de cicatrização descrito por Landry et al.
Os seguintes parâmetros foram usados para avaliar o nível de cicatrização: cor dos tecidos; epitelização das margens da ferida; presença de sangramento à palpação; granulação; e supuração.
O nível de cura foi classificado como muito ruim, ruim, bom, muito bom ou excelente.
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: 90 dias
|
Os participantes foram instruídos a preencher uma escala visual analógica (VAS) de 10 unidades em combinação com uma escala de avaliação gráfica.
A EVA variou de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
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90 dias
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Número de analgésico consumido
Prazo: 90 dias
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Os questionários foram coletados na visita de acompanhamento de uma semana.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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