- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04212767
Использование PRF в управлении заживлением мягких тканей (PRF)
Использование богатого тромбоцитами фибрина при лечении заживления мягких тканей и боли в лунках после удаления: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изготовление мембран PRF Перед проведением любого лечения (срединная базиликальная вена, срединная локтевая вена, срединная головная вена) выполнялась венепункция. Кровь отбирали в четыре стерильные пробирки с красной крышкой (IntraSpin™, Biohorizons®, Бирмингем, Алабама, США) на 10 мл без антикоагулянта. Пробирки немедленно центрифугировали при 2700 об/мин в течение 12 мин (~708g) с использованием вертикальной центрифуги с фиксированным углом (IntraSpin™, Biohorizons®, Бирмингем, Алабама, США). Значения g-силы указаны на дне пробирок для центрифугирования (RCF-max). После центрифугирования каждый сгусток L-PRF удаляли из пробирки и отделяли от фазы красного элемента у основания плоскогубцами. Четыре сгустка L-PRF сжимали между стерильной металлической пластиной и металлической коробкой, чтобы получить мембраны L-PRF, аналогичные по размеру и толщине.
Хирургические процедуры и первоначальные клинические измерения Участникам была проведена периапикальная рентгенография или компьютерная томография (при необходимости) и клиническое обследование для оценки абсолютной необходимости удаления зубов. Участники прошли начальное пародонтологическое лечение, включая над- и поддесневой скейлинг, удаление зубного налета и получили инструкции по гигиене полости рта.
Перед удалением зуба участникам обеих групп была проведена местная анестезия мепивакаином 2% (Mepiadre, Nova DFL, Рио-де-Жанейро, Бразилия). Все зубы были удалены малотравматичным методом. Вертикальные послабляющие разрезы не выполнялись. Чтобы избежать переломов корней и костей, моляры препарировали с помощью многослойного сверла (Zecrya, Microdont, Сан-Паулу, Бразилия). Вывих зубов производили периотомом с последующим удалением щипцами. После удаления зубов был проведен тщательный осмотр и кюретаж лунки с последующим промыванием стерильным физиологическим раствором (Linhamax, Eurofarma, Рио-де-Жанейро, Бразилия).
Лунки в тестовой группе были заполнены двумя мембранами PRF с последующим поперечным швом (Mononylon Ethilon, Johnson & Johnson, NJ, USA) для стабилизации мембран (рис. 1А), в то время как лунки в контрольной группе не получали никакого биоматериала ( т. е. оставили на спонтанное заживление).
Послеоперационный контроль. Назначался ибупрофен (400 мг, Advil, Pfizer, Сан-Паулу, Бразилия) каждые 6 ч, также назначался при болях. Также назначали полоскание рта хлоргексидина глюконатом 0,12% (Periogard, Colgate, Сан-Паулу, Бразилия) два раза в день в течение 2 недель. Швы сняли через 10 дней.
Клинические измерения Через одну и две недели после экстракции была проведена оценка заживления мягких тканей вокруг лунок с использованием системы показателей заживления, описанной Landry et al (Landry, 1985). Для оценки степени заживления использовали следующие параметры: цвет тканей; эпителизация краев раны; наличие кровотечения при пальпации; грануляция; и нагноение. Уровень заживления оценивался как очень плохой, плохой, хороший, очень хороший или отличный.
Регистрировали и оценивали послеоперационную боль и количество потребленных обезболивающих таблеток. Для оценки послеоперационной боли участникам было предложено заполнить 10-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в сочетании с графической оценочной шкалой. ВАШ варьировался от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Анкеты были собраны во время контрольного визита в течение одной недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Бразилия, 24020-140
- Dental Clinical Research Center of the Fluminense Federal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥ 18 лет;
- Участники, нуждающиеся в удалении моляров в области нижней или верхней челюсти.
Критерий исключения:
- Курильщики;
- Беременная;
- Участники с двигательными нарушениями, которые препятствуют или препятствуют соблюдению гигиены;
- Участники с декомпенсированными метаболическими заболеваниями;
- Участники с заболеваниями пародонта;
- Участники с историей лучевой терапии или использования бисфосфонатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Постэкстракционные лунки покрыты богатой тромбоцитами фибриновой мембраной (n=16)
|
Лунки тестовой группы будут заполнены двумя богатыми тромбоцитами фибриновыми мембранами с последующим наложением швов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления
Постэкстракционные лунки оставлены для спонтанного заживления/сгустка и первичного закрытия (n=16).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости эпителизации мягких тканей в постэкстракционных лунках
Временное ограничение: 90 дней
|
Через одну и две недели после экстракции оценивали заживление мягких тканей вокруг лунок с использованием системы показателей заживления, описанной Landry et al.
Для оценки степени заживления использовали следующие параметры: цвет тканей; эпителизация краев раны; наличие кровотечения при пальпации; грануляция; и нагноение.
Уровень заживления оценивался как очень плохой, плохой, хороший, очень хороший или отличный.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 90 дней
|
Участникам было предложено заполнить 10-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в сочетании с графической оценочной шкалой.
ВАШ варьировался от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
90 дней
|
|
Количество потребляемого анальгетика
Временное ограничение: 90 дней
|
Анкеты были собраны во время контрольного визита в течение одной недели.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vittorio Moraschini, PhD, Fluminense Federal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lei L, Yu Y, Han J, Shi D, Sun W, Zhang D, Chen L. Quantification of growth factors in advanced platelet-rich fibrin and concentrated growth factors and their clinical efficacy as adjunctive to the GTR procedure in periodontal intrabony defects. J Periodontol. 2020 Apr;91(4):462-472. doi: 10.1002/JPER.19-0290. Epub 2019 Nov 17.
- Castro AB, Cortellini S, Temmerman A, Li X, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Characterization of the Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Block: Release of Growth Factors, Cellular Content, and Structure. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):855-864. doi: 10.11607/jomi.7275. Epub 2019 Feb 11.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRF1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .