PET/MRI 予後モデルを使用した子宮内膜がん患者の層別化
2024年4月11日 更新者：Francesco De Cobelli、IRCCS San Raffaele
子宮内膜がん (EC) は、高所得国で最も一般的な婦人科の悪性腫瘍です。
予後と治療は、がんの組織学的サブタイプとグレードによって決定され、国際外科学会婦人科産科連合 (FIGO) 病期分類システムで説明されている外科的病期分類と相まって決定されます。
手術は選択的な標準治療であり、EC の病期分類に使用されます。
この研究の目的は、同時 PET/MRI 研究から画像を収集し、そこから術前の非侵襲的予後モデルを推定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) は、子宮内膜がんの術前病期分類で最も頻繁に使用される画像診断ツールです。
FDG-PET は、リンパ節転移および転移性疾患の検出において MRI よりも高い感度を示しており、現在 MRI の補助として使用されています。
明確な MRI および FDG-PET パラメーターは、腫瘍の攻撃性とよく相関し、予後因子として使用できます。
治験責任医師は、これら 2 つの画像技術から得られたデータを組み合わせて、そこから異なる派生腫瘍の特徴を推定することで、すでに術前に高リスク群と低リスク群の患者を層別化できると考えています。
組み合わせた技術の目的は、術前の非侵襲的な予後モデルを推定するために、単一のスキャンで両方のモダリティの利点 (局所ステージングにおける MR の強みとノード ステージングにおける PET の強み) を活用する大量のデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Steidler, PhD
- 電話番号：6111 +39022643
- メール：steidler.stephanie@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20153
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Stephanie Steidler
- メール：steidler.stephanie@hsr.it
-
主任研究者：
- Gabriele Ironi, MD
-
副調査官：
- Alice Bergamini, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-生検で証明された子宮内膜がんの患者が、施設の婦人科ユニットに提示されます。
説明
包含基準:
- 原発性子宮内膜がんの病理組織学的確認
- 年齢 > 18 歳
- -手術の禁忌がない（併存症、禁忌または同意の欠如）
- 術前イメージングの禁忌なし
- 画像で見える腫瘍
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 外科的介入に適さない患者（併存疾患、禁忌または同意の欠如、全身状態不良）
- 年齢 < 18 歳、c) 必要な画像検査を完了することができない (すなわち、重度の閉所恐怖症)
- 研究の遵守を著しく妨げる可能性のある追加の病状
- MRI (すなわち、ペースメーカー) のすべての禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI評価
時間枠：0～2歳
|
腫瘍体積を測定し、手術標本と関連付けます
|
0～2歳
|
|
MRIイメージング
時間枠：0～2歳
|
ADC正常値と腫瘍子宮筋層の変化
|
0～2歳
|
|
MRI画像評価
時間枠：0～2歳
|
子宮筋層浸潤の深さ
|
0～2歳
|
|
DCE-MRI灌流パラメータ
時間枠：0～2歳
|
正常対腫瘍子宮筋層における腫瘍灌流の定義
|
0～2歳
|
|
MRI
時間枠：0～2歳
|
陽性リンパ節評価
|
0～2歳
|
|
PET画像評価
時間枠：0～2歳
|
PET陽性リンパ節
|
0～2歳
|
|
PETイメージング
時間枠：0～2歳
|
腫瘍/陽性リンパ節/転移 SUV値
|
0～2歳
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍血管新生の測定
時間枠：0～2歳
|
血管新生マーカー、CD1
|
0～2歳
|
|
PET および MRI から派生した機能的および形態学的パラメータを組織学と関連付けます
時間枠：0～5歳
|
組織病理学と相関するイメージング派生パラメーター
|
0～5歳
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitajima K, Kita M, Suzuki K, Senda M, Nakamoto Y, Sugimura K. Prognostic significance of SUVmax (maximum standardized uptake value) measured by [(1)(8)F]FDG PET/CT in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 May;39(5):840-5. doi: 10.1007/s00259-011-2057-9. Epub 2012 Feb 17.
- Nakamura K, Kodama J, Okumura Y, Hongo A, Kanazawa S, Hiramatsu Y. The SUVmax of 18F-FDG PET correlates with histological grade in endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20(1):110-5. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c3a288.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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