Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estratificación de pacientes con cáncer de endometrio utilizando un modelo de pronóstico PET/MRI

11 de abril de 2024 actualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
El cáncer de endometrio (CE) es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países de ingresos altos. El pronóstico y el tratamiento están dictados por el grado y el subtipo histológico del cáncer junto con la estadificación quirúrgica tal como se describe en el sistema de estadificación de la Federación Internacional Quirúrgica de Ginecología y Obstetricia (FIGO). La cirugía es el tratamiento estándar electivo y se utiliza para la estadificación de la CE. El propósito de este estudio es recolectar imágenes de un estudio PET/MRI simultáneo a partir del cual extrapolar un modelo pronóstico preoperatorio, no invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La resonancia magnética nuclear (RMN) es la herramienta de imagen utilizada con mayor frecuencia en la estadificación preoperatoria del cáncer de endometrio. La FDG-PET ha demostrado mayor sensibilidad que la RM para detectar afectación ganglionar y enfermedad metastásica y actualmente se utiliza junto con la RM. Los distintos parámetros de MRI y FDG-PET se correlacionan bien con la agresividad del tumor y pueden y han sido utilizados como factores pronósticos. Los investigadores creen que la combinación de datos de estas dos técnicas de imagen, a partir de las cuales se pueden extrapolar diferentes características tumorales derivadas, puede estratificar a los pacientes en grupos de alto y bajo riesgo ya antes de la operación. El objetivo de las técnicas combinadas es recopilar grandes cantidades de datos aprovechando las ventajas de ambas modalidades (la fuerza de la RM en la estadificación local y la fuerza de la PET en la estadificación ganglionar) en una sola exploración a partir de la cual extrapolar un modelo de pronóstico preoperatorio, no invasivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20153
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alice Bergamini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de endometrio comprobado por biopsia que acuden a la Unidad de Ginecología de la Institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmación histopatológica de un cáncer de endometrio primario
  • edad > 18 años
  • sin contraindicación para la cirugía (comorbilidad, contraindicación o falta de consentimiento)
  • sin contraindicaciones para las imágenes preoperatorias
  • tumor visible en la imagen
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes no aptos para la intervención quirúrgica (comorbilidad, contraindicación o falta de consentimiento, mal estado funcional)
  • edad < 18 años, c) incapacidad para completar el examen de imagen necesario (es decir, claustrofobia severa)
  • cualquier condición médica adicional que pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
  • todas las contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, marcapasos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
Medir el volumen del tumor y correlacionarlo con la muestra quirúrgica
0-2 años
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
Cambios en ADC normal versus miometrio tumoral
0-2 años
Evaluación de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
Profundidad de la invasión miometrial
0-2 años
Parámetros de perfusión DCE-MRI
Periodo de tiempo: 0-2 años
Definir perfusión tumoral en miometrio normal versus tumoral
0-2 años
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
evaluación positiva de los ganglios linfáticos
0-2 años
Evaluación de imágenes PET
Periodo de tiempo: 0-2 años
Nódulos linfáticos PET positivos
0-2 años
Imágenes de TEP
Periodo de tiempo: 0-2 años
Valores SUV tumor/ganglio linfático positivo/metástasis
0-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la angiogénesis tumoral
Periodo de tiempo: 0-2 años
marcador de angiogénesis, CD1
0-2 años
Correlacione los parámetros funcionales y morfológicos derivados de PET y MRI con la histología
Periodo de tiempo: 0-5 años
Parámetros derivados de imágenes correlacionados con histopatología
0-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de endometrio

3
Suscribir