- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212910
Estratificación de pacientes con cáncer de endometrio utilizando un modelo de pronóstico PET/MRI
11 de abril de 2024 actualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
El cáncer de endometrio (CE) es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países de ingresos altos.
El pronóstico y el tratamiento están dictados por el grado y el subtipo histológico del cáncer junto con la estadificación quirúrgica tal como se describe en el sistema de estadificación de la Federación Internacional Quirúrgica de Ginecología y Obstetricia (FIGO).
La cirugía es el tratamiento estándar electivo y se utiliza para la estadificación de la CE.
El propósito de este estudio es recolectar imágenes de un estudio PET/MRI simultáneo a partir del cual extrapolar un modelo pronóstico preoperatorio, no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética nuclear (RMN) es la herramienta de imagen utilizada con mayor frecuencia en la estadificación preoperatoria del cáncer de endometrio.
La FDG-PET ha demostrado mayor sensibilidad que la RM para detectar afectación ganglionar y enfermedad metastásica y actualmente se utiliza junto con la RM.
Los distintos parámetros de MRI y FDG-PET se correlacionan bien con la agresividad del tumor y pueden y han sido utilizados como factores pronósticos.
Los investigadores creen que la combinación de datos de estas dos técnicas de imagen, a partir de las cuales se pueden extrapolar diferentes características tumorales derivadas, puede estratificar a los pacientes en grupos de alto y bajo riesgo ya antes de la operación.
El objetivo de las técnicas combinadas es recopilar grandes cantidades de datos aprovechando las ventajas de ambas modalidades (la fuerza de la RM en la estadificación local y la fuerza de la PET en la estadificación ganglionar) en una sola exploración a partir de la cual extrapolar un modelo de pronóstico preoperatorio, no invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Steidler, PhD
- Número de teléfono: 6111 +39022643
- Correo electrónico: steidler.stephanie@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20153
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Stephanie Steidler
- Correo electrónico: steidler.stephanie@hsr.it
-
Investigador principal:
- Gabriele Ironi, MD
-
Sub-Investigador:
- Alice Bergamini, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de endometrio comprobado por biopsia que acuden a la Unidad de Ginecología de la Institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmación histopatológica de un cáncer de endometrio primario
- edad > 18 años
- sin contraindicación para la cirugía (comorbilidad, contraindicación o falta de consentimiento)
- sin contraindicaciones para las imágenes preoperatorias
- tumor visible en la imagen
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes no aptos para la intervención quirúrgica (comorbilidad, contraindicación o falta de consentimiento, mal estado funcional)
- edad < 18 años, c) incapacidad para completar el examen de imagen necesario (es decir, claustrofobia severa)
- cualquier condición médica adicional que pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
- todas las contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, marcapasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Medir el volumen del tumor y correlacionarlo con la muestra quirúrgica
|
0-2 años
|
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Cambios en ADC normal versus miometrio tumoral
|
0-2 años
|
Evaluación de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Profundidad de la invasión miometrial
|
0-2 años
|
Parámetros de perfusión DCE-MRI
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Definir perfusión tumoral en miometrio normal versus tumoral
|
0-2 años
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
evaluación positiva de los ganglios linfáticos
|
0-2 años
|
Evaluación de imágenes PET
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Nódulos linfáticos PET positivos
|
0-2 años
|
Imágenes de TEP
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Valores SUV tumor/ganglio linfático positivo/metástasis
|
0-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la angiogénesis tumoral
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
marcador de angiogénesis, CD1
|
0-2 años
|
Correlacione los parámetros funcionales y morfológicos derivados de PET y MRI con la histología
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Parámetros derivados de imágenes correlacionados con histopatología
|
0-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kitajima K, Kita M, Suzuki K, Senda M, Nakamoto Y, Sugimura K. Prognostic significance of SUVmax (maximum standardized uptake value) measured by [(1)(8)F]FDG PET/CT in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 May;39(5):840-5. doi: 10.1007/s00259-011-2057-9. Epub 2012 Feb 17.
- Nakamura K, Kodama J, Okumura Y, Hongo A, Kanazawa S, Hiramatsu Y. The SUVmax of 18F-FDG PET correlates with histological grade in endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20(1):110-5. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c3a288.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
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Otros números de identificación del estudio
- PET/MRI-ONCOGYN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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