Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifiering av endometriecancerpatienter med hjälp av en prognostisk modell för PET/MRT

11 april 2024 uppdaterad av: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Endometriecancer (EC) är den vanligaste gynekologiska maligniteten i höginkomstländer. Prognos och behandling dikteras av cancerns histologiska subtyp och grad i kombination med kirurgisk stadieindelning enligt beskrivningen av Surgical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscensättningssystem. Kirurgi är den elektiva standardbehandlingen och används för stadieindelning av EC. Syftet med denna studie är att samla in bilder från en simultan PET/MRI-studie för att extrapolera en preoperativ, icke-invasiv, prognostisk modell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Magnetisk resonanstomografi (MRT) är det mest använda avbildningsverktyget vid preoperativ stadieindelning av endometriecancer. FDG-PET har visat högre känslighet än MRT för att detektera nodal inblandning och metastaserande sjukdom och används för närvarande i tillägg till MRT. Distinkta MRI- och FDG-PET-parametrar korrelerar väl med tumöraggressivitet och kan och har använts som prognostiska faktorer. Utredarna tror att kombinationen av data från dessa två avbildningstekniker, från vilka olika härledda tumöregenskaper kan extrapoleras, kan stratifiera patienter i högrisk- och lågriskgrupper redan preoperativt. Syftet med kombinerade tekniker är att samla in stora mängder data som utnyttjar fördelarna med båda modaliteterna (MR:s styrkor i lokal stadieindelning och PET:s styrkor i nodal staging) i en enda skanning från vilken man kan extrapolera en preoperativ, icke-invasiv, prognostisk modell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20153
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Underutredare:
          • Alice Bergamini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med biopsi påvisad endometriecancer som presenterar sig för institutionens gynekologiska enhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk bekräftelse av en primär endometriecancer
  • ålder > 18 år
  • ingen kontraindikation för operation (samsjuklighet, kontraindikation eller bristande samtycke)
  • ingen kontraindikation för preoperativ bildbehandling
  • synlig tumör vid avbildning
  • undertecknat informera samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter olämpliga för kirurgisk ingrepp (komorbiditet, kontraindikation eller bristande samtycke, dålig prestationsstatus)
  • ålder < 18 år, c) oförmåga att genomföra den nödvändiga bildundersökningen (dvs svår klaustrofobi)
  • eventuella ytterligare medicinska tillstånd som avsevärt kan störa studieefterlevnaden
  • alla kontraindikationer för MRT (dvs pacemaker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-utvärdering
Tidsram: 0-2 år
Mät tumörvolymen och korrelera med kirurgiskt prov
0-2 år
MRI-avbildning
Tidsram: 0-2 år
Förändringar i ADC normal kontra tumörmyometrium
0-2 år
MRT-utvärdering
Tidsram: 0-2 år
Djup av myometrial invasion
0-2 år
DCE-MRI perfusionsparametrar
Tidsram: 0-2 år
Definiera tumörperfusion i normal kontra tumörmyometrium
0-2 år
MRI
Tidsram: 0-2 år
positiv lymfkörtelutvärdering
0-2 år
PET-avbildningsutvärdering
Tidsram: 0-2 år
PET-positiva lymfkörtlar
0-2 år
PET-avbildning
Tidsram: 0-2 år
Tumör/positiv lymfkörtel/metastaser SUV-värden
0-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät tumörangiogenes
Tidsram: 0-2 år
angiogenesmarkör, CD1
0-2 år
Korrelera PET- och MRI-härledda funktionella och morfologiska parametrar med histologi
Tidsram: 0-5 år
Avbildningshärledda parametrar korrelerade med histopatologi
0-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET/MRI-ONCOGYN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera