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Stratificazione dei pazienti con cancro dell'endometrio utilizzando un modello prognostico PET/MRI

11 aprile 2024 aggiornato da: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Il cancro dell'endometrio (CE) è la neoplasia ginecologica più comune nei paesi ad alto reddito. La prognosi e il trattamento sono dettati dal sottotipo istologico e dal grado del cancro, insieme alla stadiazione chirurgica descritta dal sistema di stadiazione della Surgical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). La chirurgia è il trattamento standard elettivo e utilizzato per la stadiazione della CE. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere immagini da uno studio simultaneo PET/MRI da cui estrapolare un modello prognostico preoperatorio, non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) è lo strumento di imaging più frequentemente utilizzato nella stadiazione preoperatoria del cancro dell'endometrio. La FDG-PET ha dimostrato una maggiore sensibilità rispetto alla risonanza magnetica nel rilevare il coinvolgimento linfonodale e la malattia metastatica ed è attualmente utilizzata in aggiunta alla risonanza magnetica. I parametri distinti di MRI e FDG-PET si correlano bene con l'aggressività del tumore e possono e sono stati usati come fattori prognostici. Gli investigatori ritengono che la combinazione dei dati di queste due tecniche di imaging, da cui è possibile estrapolare diverse caratteristiche tumorali derivate, possa stratificare i pazienti in gruppi ad alto e basso rischio già prima dell'intervento. Lo scopo delle tecniche combinate è raccogliere grandi quantità di dati sfruttando i vantaggi di entrambe le modalità (punti di forza della RM nella stadiazione locale e punti di forza della PET nella stadiazione linfonodale) in un'unica scansione da cui estrapolare un modello prognostico preoperatorio, non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20153
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alice Bergamini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale comprovato da biopsia che si presentano all'Unità di Ginecologia dell'Istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istopatologica di un tumore primitivo dell'endometrio
  • età > 18 anni
  • nessuna controindicazione alla chirurgia (comorbilità, controindicazione o mancato consenso)
  • nessuna controindicazione all'imaging preoperatorio
  • tumore visibile all'imaging
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti non idonei all'intervento chirurgico (comorbilità, controindicazione o mancato consenso, scarso performance status)
  • età < 18 anni, c) incapacità di completare l'esame di imaging necessario (es. grave claustrofobia)
  • qualsiasi condizione medica aggiuntiva che possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio
  • tutte le controindicazioni per la risonanza magnetica (cioè pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0-2 anni
Misurare il volume del tumore e correlarlo al campione chirurgico
0-2 anni
Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0-2 anni
Cambiamenti nell'ADC normale rispetto al miometrio tumorale
0-2 anni
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0-2 anni
Profondità dell'invasione miometriale
0-2 anni
Parametri di perfusione DCE-MRI
Lasso di tempo: 0-2 anni
Definire la perfusione tumorale nel miometrio normale rispetto a quello tumorale
0-2 anni
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0-2 anni
valutazione linfonodale positiva
0-2 anni
Valutazione dell'imaging PET
Lasso di tempo: 0-2 anni
Linfonodi PET positivi
0-2 anni
Imaging PET
Lasso di tempo: 0-2 anni
Tumore/linfonodi positivi/metastasi Valori SUV
0-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'angiogenesi tumorale
Lasso di tempo: 0-2 anni
marcatore di angiogenesi, CD1
0-2 anni
Correlare i parametri funzionali e morfologici derivati ​​da PET e MRI con l'istologia
Lasso di tempo: 0-5 anni
Parametri derivati ​​dall'imaging correlati con l'istopatologia
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET/MRI-ONCOGYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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