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Stratifizierung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom unter Verwendung eines PET/MRT-Prognosemodells

11. April 2024 aktualisiert von: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische Malignität in Ländern mit hohem Einkommen. Prognose und Behandlung werden durch den histologischen Subtyp und Grad des Krebses in Verbindung mit dem chirurgischen Staging bestimmt, wie es vom Staging-System der Surgical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) beschrieben wird. Die Operation ist die elektive Standardbehandlung und wird zum Staging der EC verwendet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Bilder aus einer simultanen PET/MRT-Studie zu sammeln, aus denen ein präoperatives, nicht-invasives Prognosemodell extrapoliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist das am häufigsten verwendete bildgebende Verfahren beim präoperativen Staging von Endometriumkarzinomen. Die FDG-PET hat eine höhere Sensitivität als die MRT bei der Erkennung von Lymphknotenbefall und Metastasen gezeigt und wird derzeit in Ergänzung zur MRT verwendet. Unterschiedliche MRT- und FDG-PET-Parameter korrelieren gut mit der Tumoraggressivität und können und wurden als prognostische Faktoren verwendet. Die Forscher glauben, dass die Kombination von Daten aus diesen beiden bildgebenden Verfahren, aus denen verschiedene abgeleitete Tumormerkmale extrapoliert werden können, Patienten bereits präoperativ in Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen stratifizieren kann. Das Ziel kombinierter Techniken besteht darin, große Datenmengen unter Nutzung der Vorteile beider Modalitäten (Stärken der MR beim lokalen Staging und der PET beim Knotenstaging) in einem einzigen Scan zu sammeln, um daraus ein präoperatives, nicht-invasives Prognosemodell zu extrapolieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20153
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Unterermittler:
          • Alice Bergamini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Endometriumkarzinom, die sich in der Abteilung für Gynäkologie der Institution vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologische Bestätigung eines primären Endometriumkarzinoms
  • Alter > 18 Jahre
  • keine Kontraindikation zur Operation (Komorbidität, Kontraindikation oder fehlende Einwilligung)
  • keine Kontraindikation zur präoperativen Bildgebung
  • sichtbarer Tumor bei der Bildgebung
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind (Komorbidität, Kontraindikation oder fehlende Einwilligung, schlechter Leistungsstatus)
  • Alter < 18 Jahre, c) Unfähigkeit, die erforderliche bildgebende Untersuchung durchzuführen (z. B. schwere Klaustrophobie)
  • jeder zusätzliche medizinische Zustand, der die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • alle Kontraindikationen für MRT (dh Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Auswertung
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Tumorvolumen messen und mit chirurgischem Präparat korrelieren
0-2 Jahre
MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Veränderungen des normalen ADC im Vergleich zum Tumormyometrium
0-2 Jahre
Auswertung der MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Tiefe der Myometriuminvasion
0-2 Jahre
DCE-MRI-Perfusionsparameter
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Definieren Sie die Tumorperfusion in normalem versus Tumormyometrium
0-2 Jahre
MRT
Zeitfenster: 0-2 Jahre
positive Lymphknotenbeurteilung
0-2 Jahre
Auswertung der PET-Bildgebung
Zeitfenster: 0-2 Jahre
PET-positive Lymphknoten
0-2 Jahre
PET-Bildgebung
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Tumor/positive Lymphknoten/Metastasen SUV-Werte
0-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorangiogenese messen
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Angiogenesemarker, CD1
0-2 Jahre
Korrelieren Sie PET- und MRT-abgeleitete funktionelle und morphologische Parameter mit der Histologie
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Von der Bildgebung abgeleitete Parameter korrelierten mit der Histopathologie
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET/MRI-ONCOGYN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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