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Stratification des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à l'aide d'un modèle de pronostic TEP/IRM

11 avril 2024 mis à jour par: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Le cancer de l'endomètre (CE) est la tumeur maligne gynécologique la plus courante dans les pays à revenu élevé. Le pronostic et le traitement sont dictés par le sous-type et le grade histologiques du cancer, associés à la stadification chirurgicale, comme décrit par le système de stadification de la Fédération internationale de chirurgie gynécologique et obstétrique (FIGO). La chirurgie est le traitement standard électif et est utilisée pour la stadification de la CE. Le but de cette étude est de collecter des images d'une étude TEP/IRM simultanée à partir de laquelle extrapoler un modèle pronostique préopératoire, non invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est l'outil d'imagerie le plus fréquemment utilisé dans la stadification préopératoire du cancer de l'endomètre. La TEP-FDG a démontré une plus grande sensibilité que l'IRM dans la détection de l'atteinte ganglionnaire et de la maladie métastatique et est actuellement utilisée en complément de l'IRM. Des paramètres distincts d'IRM et de TEP-FDG sont bien corrélés à l'agressivité tumorale et peuvent et ont été utilisés comme facteurs pronostiques. Les enquêteurs pensent que la combinaison des données de ces deux techniques d'imagerie, à partir desquelles différentes caractéristiques tumorales dérivées peuvent être extrapolées, peut stratifier les patients dans les groupes à haut risque et à faible risque déjà en préopératoire. L'objectif des techniques combinées est de collecter de grandes quantités de données en tirant parti des avantages des deux modalités (les atouts de l'IRM dans la stadification locale et les atouts de la TEP dans la stadification nodale) en une seule analyse à partir de laquelle extrapoler un modèle pronostique préopératoire non invasif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20153
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Bergamini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé par biopsie se présentant à l'unité de gynécologie de l'établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • confirmation histopathologique d'un cancer primaire de l'endomètre
  • âge > 18 ans
  • pas de contre-indication à la chirurgie (comorbidité, contre-indication ou absence de consentement)
  • pas de contre-indication à l'imagerie préopératoire
  • tumeur visible à l'imagerie
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • patients inaptes à une intervention chirurgicale (comorbidité, contre-indication ou absence de consentement, mauvais indice de performance)
  • âge < 18 ans, c) incapacité à effectuer l'examen d'imagerie nécessaire (c.-à-d. claustrophobie grave)
  • toute condition médicale supplémentaire pouvant interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
  • toutes les contre-indications à l'IRM (c.-à-d. stimulateur cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation IRM
Délai: 0-2 ans
Mesurer le volume de la tumeur et établir une corrélation avec l'échantillon chirurgical
0-2 ans
Imagerie IRM
Délai: 0-2 ans
Modifications de l'ADC normal par rapport au myomètre tumoral
0-2 ans
Évaluation par imagerie IRM
Délai: 0-2 ans
Profondeur de l'envahissement du myomètre
0-2 ans
Paramètres de perfusion DCE-IRM
Délai: 0-2 ans
Définir la perfusion tumorale dans le myomètre normal versus tumoral
0-2 ans
IRM
Délai: 0-2 ans
évaluation positive des ganglions lymphatiques
0-2 ans
Évaluation de l'imagerie TEP
Délai: 0-2 ans
Ganglions lymphatiques TEP positifs
0-2 ans
Imagerie TEP
Délai: 0-2 ans
Tumeur/ganglion lymphatique positif/métastases Valeurs SUV
0-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'angiogenèse tumorale
Délai: 0-2 ans
marqueur de l'angiogenèse, CD1
0-2 ans
Corréler les paramètres fonctionnels et morphologiques dérivés de la TEP et de l'IRM avec l'histologie
Délai: 0-5 ans
Paramètres dérivés de l'imagerie corrélés à l'histopathologie
0-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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