- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04212910
Stratification des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à l'aide d'un modèle de pronostic TEP/IRM
11 avril 2024 mis à jour par: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Le cancer de l'endomètre (CE) est la tumeur maligne gynécologique la plus courante dans les pays à revenu élevé.
Le pronostic et le traitement sont dictés par le sous-type et le grade histologiques du cancer, associés à la stadification chirurgicale, comme décrit par le système de stadification de la Fédération internationale de chirurgie gynécologique et obstétrique (FIGO).
La chirurgie est le traitement standard électif et est utilisée pour la stadification de la CE.
Le but de cette étude est de collecter des images d'une étude TEP/IRM simultanée à partir de laquelle extrapoler un modèle pronostique préopératoire, non invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est l'outil d'imagerie le plus fréquemment utilisé dans la stadification préopératoire du cancer de l'endomètre.
La TEP-FDG a démontré une plus grande sensibilité que l'IRM dans la détection de l'atteinte ganglionnaire et de la maladie métastatique et est actuellement utilisée en complément de l'IRM.
Des paramètres distincts d'IRM et de TEP-FDG sont bien corrélés à l'agressivité tumorale et peuvent et ont été utilisés comme facteurs pronostiques.
Les enquêteurs pensent que la combinaison des données de ces deux techniques d'imagerie, à partir desquelles différentes caractéristiques tumorales dérivées peuvent être extrapolées, peut stratifier les patients dans les groupes à haut risque et à faible risque déjà en préopératoire.
L'objectif des techniques combinées est de collecter de grandes quantités de données en tirant parti des avantages des deux modalités (les atouts de l'IRM dans la stadification locale et les atouts de la TEP dans la stadification nodale) en une seule analyse à partir de laquelle extrapoler un modèle pronostique préopératoire non invasif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Steidler, PhD
- Numéro de téléphone: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
Lieux d'étude
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-
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Milano, Italie, 20153
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Stephanie Steidler
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Gabriele Ironi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alice Bergamini, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé par biopsie se présentant à l'unité de gynécologie de l'établissement.
La description
Critère d'intégration:
- confirmation histopathologique d'un cancer primaire de l'endomètre
- âge > 18 ans
- pas de contre-indication à la chirurgie (comorbidité, contre-indication ou absence de consentement)
- pas de contre-indication à l'imagerie préopératoire
- tumeur visible à l'imagerie
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- patients inaptes à une intervention chirurgicale (comorbidité, contre-indication ou absence de consentement, mauvais indice de performance)
- âge < 18 ans, c) incapacité à effectuer l'examen d'imagerie nécessaire (c.-à-d. claustrophobie grave)
- toute condition médicale supplémentaire pouvant interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
- toutes les contre-indications à l'IRM (c.-à-d. stimulateur cardiaque).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation IRM
Délai: 0-2 ans
|
Mesurer le volume de la tumeur et établir une corrélation avec l'échantillon chirurgical
|
0-2 ans
|
Imagerie IRM
Délai: 0-2 ans
|
Modifications de l'ADC normal par rapport au myomètre tumoral
|
0-2 ans
|
Évaluation par imagerie IRM
Délai: 0-2 ans
|
Profondeur de l'envahissement du myomètre
|
0-2 ans
|
Paramètres de perfusion DCE-IRM
Délai: 0-2 ans
|
Définir la perfusion tumorale dans le myomètre normal versus tumoral
|
0-2 ans
|
IRM
Délai: 0-2 ans
|
évaluation positive des ganglions lymphatiques
|
0-2 ans
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Évaluation de l'imagerie TEP
Délai: 0-2 ans
|
Ganglions lymphatiques TEP positifs
|
0-2 ans
|
Imagerie TEP
Délai: 0-2 ans
|
Tumeur/ganglion lymphatique positif/métastases Valeurs SUV
|
0-2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurer l'angiogenèse tumorale
Délai: 0-2 ans
|
marqueur de l'angiogenèse, CD1
|
0-2 ans
|
Corréler les paramètres fonctionnels et morphologiques dérivés de la TEP et de l'IRM avec l'histologie
Délai: 0-5 ans
|
Paramètres dérivés de l'imagerie corrélés à l'histopathologie
|
0-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kitajima K, Kita M, Suzuki K, Senda M, Nakamoto Y, Sugimura K. Prognostic significance of SUVmax (maximum standardized uptake value) measured by [(1)(8)F]FDG PET/CT in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 May;39(5):840-5. doi: 10.1007/s00259-011-2057-9. Epub 2012 Feb 17.
- Nakamura K, Kodama J, Okumura Y, Hongo A, Kanazawa S, Hiramatsu Y. The SUVmax of 18F-FDG PET correlates with histological grade in endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20(1):110-5. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c3a288.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PET/MRI-ONCOGYN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .