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Estratificação de pacientes com câncer de endométrio usando um modelo de prognóstico PET/MRI

11 de abril de 2024 atualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
O câncer de endométrio (CE) é a neoplasia maligna ginecológica mais comum em países de alta renda. O prognóstico e o tratamento são ditados pelo subtipo e grau histológico do câncer, juntamente com o estadiamento cirúrgico, conforme descrito pelo sistema de estadiamento da Federação Internacional Cirúrgica de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). A cirurgia é o tratamento padrão eletivo e utilizado para o estadiamento da EC. O objetivo deste estudo é coletar imagens de um estudo PET/MRI simultâneo para extrapolar um modelo prognóstico pré-operatório não invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A ressonância magnética (RM) é a ferramenta de imagem mais frequentemente usada no estadiamento pré-operatório do câncer de endométrio. O FDG-PET demonstrou maior sensibilidade do que a ressonância magnética na detecção de envolvimento nodal e doença metastática e é atualmente usado em conjunto com a ressonância magnética. Parâmetros distintos de RM e FDG-PET correlacionam-se bem com a agressividade do tumor e podem e têm sido usados ​​como fatores prognósticos. Os investigadores acreditam que a combinação de dados dessas duas técnicas de imagem, a partir das quais diferentes características derivadas do tumor podem ser extrapoladas, pode estratificar os pacientes em grupos de alto e baixo risco já no pré-operatório. O objetivo das técnicas combinadas é coletar grandes quantidades de dados aproveitando as vantagens de ambas as modalidades (forças da RM no estadiamento local e forças do PET no estadiamento nodal) em uma única varredura para extrapolar um modelo prognóstico pré-operatório não invasivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20153
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Subinvestigador:
          • Alice Bergamini, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de endométrio comprovado por biópsia que se apresentam na Unidade de Ginecologia da Instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • confirmação histopatológica de câncer de endométrio primário
  • idade > 18 anos
  • sem contraindicação para cirurgia (comorbidade, contraindicação ou falta de consentimento)
  • sem contra-indicação para exames de imagem pré-operatórios
  • tumor visível na imagem
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • pacientes inadequados para intervenção cirúrgica (comorbidade, contraindicação ou falta de consentimento, status de desempenho ruim)
  • idade < 18 anos, c) incapacidade de concluir o exame de imagem necessário (ou seja, claustrofobia grave)
  • qualquer condição médica adicional que possa interferir significativamente na adesão ao estudo
  • todas as contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, marca-passo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
Medir o volume do tumor e correlacionar com o espécime cirúrgico
0-2 anos
Ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
Alterações no ADC normale versus miométrio tumoral
0-2 anos
Avaliação de imagem por ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
Profundidade da invasão miometrial
0-2 anos
Parâmetros de perfusão DCE-MRI
Prazo: 0-2 anos
Definir perfusão tumoral em miométrio normal versus tumoral
0-2 anos
Ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
avaliação linfonodal positiva
0-2 anos
Avaliação de imagem PET
Prazo: 0-2 anos
Linfonodos PET positivos
0-2 anos
Imagem PET
Prazo: 0-2 anos
Tumor/linfonodo positivo/metástases Valores SUV
0-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a angiogênese do tumor
Prazo: 0-2 anos
marcador de angiogênese, CD1
0-2 anos
Correlacionar parâmetros funcionais e morfológicos derivados de PET e MRI com histologia
Prazo: 0-5 anos
Parâmetros derivados de imagem correlacionados com histopatologia
0-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de endométrio

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