- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212910
Estratificação de pacientes com câncer de endométrio usando um modelo de prognóstico PET/MRI
11 de abril de 2024 atualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
O câncer de endométrio (CE) é a neoplasia maligna ginecológica mais comum em países de alta renda.
O prognóstico e o tratamento são ditados pelo subtipo e grau histológico do câncer, juntamente com o estadiamento cirúrgico, conforme descrito pelo sistema de estadiamento da Federação Internacional Cirúrgica de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO).
A cirurgia é o tratamento padrão eletivo e utilizado para o estadiamento da EC.
O objetivo deste estudo é coletar imagens de um estudo PET/MRI simultâneo para extrapolar um modelo prognóstico pré-operatório não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A ressonância magnética (RM) é a ferramenta de imagem mais frequentemente usada no estadiamento pré-operatório do câncer de endométrio.
O FDG-PET demonstrou maior sensibilidade do que a ressonância magnética na detecção de envolvimento nodal e doença metastática e é atualmente usado em conjunto com a ressonância magnética.
Parâmetros distintos de RM e FDG-PET correlacionam-se bem com a agressividade do tumor e podem e têm sido usados como fatores prognósticos.
Os investigadores acreditam que a combinação de dados dessas duas técnicas de imagem, a partir das quais diferentes características derivadas do tumor podem ser extrapoladas, pode estratificar os pacientes em grupos de alto e baixo risco já no pré-operatório.
O objetivo das técnicas combinadas é coletar grandes quantidades de dados aproveitando as vantagens de ambas as modalidades (forças da RM no estadiamento local e forças do PET no estadiamento nodal) em uma única varredura para extrapolar um modelo prognóstico pré-operatório não invasivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Steidler, PhD
- Número de telefone: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20153
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Stephanie Steidler
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Investigador principal:
- Gabriele Ironi, MD
-
Subinvestigador:
- Alice Bergamini, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de endométrio comprovado por biópsia que se apresentam na Unidade de Ginecologia da Instituição.
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação histopatológica de câncer de endométrio primário
- idade > 18 anos
- sem contraindicação para cirurgia (comorbidade, contraindicação ou falta de consentimento)
- sem contra-indicação para exames de imagem pré-operatórios
- tumor visível na imagem
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- pacientes inadequados para intervenção cirúrgica (comorbidade, contraindicação ou falta de consentimento, status de desempenho ruim)
- idade < 18 anos, c) incapacidade de concluir o exame de imagem necessário (ou seja, claustrofobia grave)
- qualquer condição médica adicional que possa interferir significativamente na adesão ao estudo
- todas as contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, marca-passo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
|
Medir o volume do tumor e correlacionar com o espécime cirúrgico
|
0-2 anos
|
Ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
|
Alterações no ADC normale versus miométrio tumoral
|
0-2 anos
|
Avaliação de imagem por ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
|
Profundidade da invasão miometrial
|
0-2 anos
|
Parâmetros de perfusão DCE-MRI
Prazo: 0-2 anos
|
Definir perfusão tumoral em miométrio normal versus tumoral
|
0-2 anos
|
Ressonância magnética
Prazo: 0-2 anos
|
avaliação linfonodal positiva
|
0-2 anos
|
Avaliação de imagem PET
Prazo: 0-2 anos
|
Linfonodos PET positivos
|
0-2 anos
|
Imagem PET
Prazo: 0-2 anos
|
Tumor/linfonodo positivo/metástases Valores SUV
|
0-2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir a angiogênese do tumor
Prazo: 0-2 anos
|
marcador de angiogênese, CD1
|
0-2 anos
|
Correlacionar parâmetros funcionais e morfológicos derivados de PET e MRI com histologia
Prazo: 0-5 anos
|
Parâmetros derivados de imagem correlacionados com histopatologia
|
0-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kitajima K, Kita M, Suzuki K, Senda M, Nakamoto Y, Sugimura K. Prognostic significance of SUVmax (maximum standardized uptake value) measured by [(1)(8)F]FDG PET/CT in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 May;39(5):840-5. doi: 10.1007/s00259-011-2057-9. Epub 2012 Feb 17.
- Nakamura K, Kodama J, Okumura Y, Hongo A, Kanazawa S, Hiramatsu Y. The SUVmax of 18F-FDG PET correlates with histological grade in endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20(1):110-5. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c3a288.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET/MRI-ONCOGYN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de endométrio
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos