Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av endometriekreftpasienter ved bruk av en PET/MRI-prognostisk modell

11. april 2024 oppdatert av: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Endometriekreft (EC) er den vanligste gynekologiske maligniteten i høyinntektsland. Prognose og behandling er diktert av kreft histologisk subtype og grad kombinert med kirurgisk iscenesettelse som beskrevet av Surgical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelsessystem. Kirurgi er den elektive standardbehandlingen og brukes til iscenesettelse av EC. Hensikten med denne studien er å samle bilder fra en samtidig PET/MR-studie for å ekstrapolere en preoperativ, ikke-invasiv, prognostisk modell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er det mest brukte bildebehandlingsverktøyet i preoperativ stadieinndeling av endometriekreft. FDG-PET har vist høyere sensitivitet enn MR for å oppdage nodal involvering og metastatisk sykdom og brukes i dag i tillegg til MR. Distinkte MR- og FDG-PET-parametre korrelerer godt med tumoraggressivitet og kan og har blitt brukt som prognostiske faktorer. Etterforskerne mener at kombinasjonen av data fra disse to bildeteknikkene, som forskjellige avledede tumortrekk kan ekstrapoleres fra, kan stratifisere pasienter i høyrisiko- og lavrisikogrupper allerede preoperativt. Målet med kombinerte teknikker er å samle inn store mengder data som utnytter fordelene ved begge modaliteter (MRs styrker i lokal iscenesettelse og PETs styrker i nodal iscenesettelse) i en enkelt skanning for å ekstrapolere en preoperativ, ikke-invasiv, prognostisk modell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20153
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Underetterforsker:
          • Alice Bergamini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med biopsi påvist endometriekreft som presenteres for institusjonens gynekologiske enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histopatologisk bekreftelse av en primær endometriekreft
  • alder > 18 år
  • ingen kontraindikasjon for kirurgi (komorbiditet, kontraindikasjon eller manglende samtykke)
  • ingen kontraindikasjon for preoperativ bildediagnostikk
  • synlig svulst ved bildebehandling
  • signert informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er egnet for kirurgisk inngrep (komorbiditet, kontraindikasjon eller manglende samtykke, dårlig ytelsesstatus)
  • alder < 18 år, c) manglende evne til å fullføre den nødvendige bildeundersøkelsen (dvs. alvorlig klaustrofobi)
  • enhver ytterligere medisinsk tilstand som i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse
  • alle kontraindikasjoner for MR (dvs. pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-evaluering
Tidsramme: 0-2 år
Mål tumorvolum og korreler med kirurgisk prøve
0-2 år
MR-avbildning
Tidsramme: 0-2 år
Endringer i ADC normal versus tumor myometrium
0-2 år
MR-bildevurdering
Tidsramme: 0-2 år
Dybde av myometrial invasjon
0-2 år
DCE-MRI perfusjonsparametere
Tidsramme: 0-2 år
Definer tumorperfusjon i normal versus tumor myometrium
0-2 år
MR
Tidsramme: 0-2 år
positiv lymfeknutevurdering
0-2 år
PET-bildevurdering
Tidsramme: 0-2 år
PET positive lymfeknuter
0-2 år
PET-avbildning
Tidsramme: 0-2 år
Tumor/positiv lymfeknute/metastaser SUV-verdier
0-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål tumorangiogenese
Tidsramme: 0-2 år
angiogenesemarkør, CD1
0-2 år
Korreler PET- og MR-avledede funksjonelle og morfologiske parametere med histologi
Tidsramme: 0-5 år
Bildeavledede parametere korrelert med histopatologi
0-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrium kreft

3
Abonnere