- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212910
Stratifisering av endometriekreftpasienter ved bruk av en PET/MRI-prognostisk modell
11. april 2024 oppdatert av: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Endometriekreft (EC) er den vanligste gynekologiske maligniteten i høyinntektsland.
Prognose og behandling er diktert av kreft histologisk subtype og grad kombinert med kirurgisk iscenesettelse som beskrevet av Surgical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelsessystem.
Kirurgi er den elektive standardbehandlingen og brukes til iscenesettelse av EC.
Hensikten med denne studien er å samle bilder fra en samtidig PET/MR-studie for å ekstrapolere en preoperativ, ikke-invasiv, prognostisk modell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er det mest brukte bildebehandlingsverktøyet i preoperativ stadieinndeling av endometriekreft.
FDG-PET har vist høyere sensitivitet enn MR for å oppdage nodal involvering og metastatisk sykdom og brukes i dag i tillegg til MR.
Distinkte MR- og FDG-PET-parametre korrelerer godt med tumoraggressivitet og kan og har blitt brukt som prognostiske faktorer.
Etterforskerne mener at kombinasjonen av data fra disse to bildeteknikkene, som forskjellige avledede tumortrekk kan ekstrapoleres fra, kan stratifisere pasienter i høyrisiko- og lavrisikogrupper allerede preoperativt.
Målet med kombinerte teknikker er å samle inn store mengder data som utnytter fordelene ved begge modaliteter (MRs styrker i lokal iscenesettelse og PETs styrker i nodal iscenesettelse) i en enkelt skanning for å ekstrapolere en preoperativ, ikke-invasiv, prognostisk modell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Steidler, PhD
- Telefonnummer: 6111 +39022643
- E-post: steidler.stephanie@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20153
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Steidler
- E-post: steidler.stephanie@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Ironi, MD
-
Underetterforsker:
- Alice Bergamini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med biopsi påvist endometriekreft som presenteres for institusjonens gynekologiske enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk bekreftelse av en primær endometriekreft
- alder > 18 år
- ingen kontraindikasjon for kirurgi (komorbiditet, kontraindikasjon eller manglende samtykke)
- ingen kontraindikasjon for preoperativ bildediagnostikk
- synlig svulst ved bildebehandling
- signert informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er egnet for kirurgisk inngrep (komorbiditet, kontraindikasjon eller manglende samtykke, dårlig ytelsesstatus)
- alder < 18 år, c) manglende evne til å fullføre den nødvendige bildeundersøkelsen (dvs. alvorlig klaustrofobi)
- enhver ytterligere medisinsk tilstand som i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse
- alle kontraindikasjoner for MR (dvs. pacemaker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-evaluering
Tidsramme: 0-2 år
|
Mål tumorvolum og korreler med kirurgisk prøve
|
0-2 år
|
MR-avbildning
Tidsramme: 0-2 år
|
Endringer i ADC normal versus tumor myometrium
|
0-2 år
|
MR-bildevurdering
Tidsramme: 0-2 år
|
Dybde av myometrial invasjon
|
0-2 år
|
DCE-MRI perfusjonsparametere
Tidsramme: 0-2 år
|
Definer tumorperfusjon i normal versus tumor myometrium
|
0-2 år
|
MR
Tidsramme: 0-2 år
|
positiv lymfeknutevurdering
|
0-2 år
|
PET-bildevurdering
Tidsramme: 0-2 år
|
PET positive lymfeknuter
|
0-2 år
|
PET-avbildning
Tidsramme: 0-2 år
|
Tumor/positiv lymfeknute/metastaser SUV-verdier
|
0-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål tumorangiogenese
Tidsramme: 0-2 år
|
angiogenesemarkør, CD1
|
0-2 år
|
Korreler PET- og MR-avledede funksjonelle og morfologiske parametere med histologi
Tidsramme: 0-5 år
|
Bildeavledede parametere korrelert med histopatologi
|
0-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kitajima K, Kita M, Suzuki K, Senda M, Nakamoto Y, Sugimura K. Prognostic significance of SUVmax (maximum standardized uptake value) measured by [(1)(8)F]FDG PET/CT in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 May;39(5):840-5. doi: 10.1007/s00259-011-2057-9. Epub 2012 Feb 17.
- Nakamura K, Kodama J, Okumura Y, Hongo A, Kanazawa S, Hiramatsu Y. The SUVmax of 18F-FDG PET correlates with histological grade in endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20(1):110-5. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c3a288.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PET/MRI-ONCOGYN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometrium kreft
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullført
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterFullført
-
Nanjing UniversityUkjent
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkjentEndometrium | LaserTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAFullførtPostmenopausalt endometriumKina
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineFullførtEndometrium; SenilitetKina
-
Philipps University Marburg Medical CenterGerman Cancer AidRekrutteringKreft i endometrium stadium I | Kreft i endometrium stadium IIJapan, Tyskland, Korea, Republikken
-
University Magna GraeciaUkjentEndometrielidelse | Tynn endometrium | Endometrietykkelse vokser ikke under østrogenstimuleringItalia