Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja pacjentek z rakiem endometrium za pomocą modelu prognostycznego PET/MRI

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach o wysokim dochodzie. Rokowanie i leczenie są podyktowane podtypem i stopniem histologicznym nowotworu w połączeniu z klasyfikacją chirurgiczną, zgodnie z systemem stopniowania chirurgicznego Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Chirurgia jest planowym standardowym leczeniem i służy do oceny stopnia zaawansowania EC. Celem tego badania jest zebranie obrazów z jednoczesnego badania PET/MRI, z którego można ekstrapolować przedoperacyjny, nieinwazyjny model prognostyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest najczęściej stosowanym narzędziem obrazowania w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium. FDG-PET wykazało wyższą czułość niż MRI w wykrywaniu zajęcia węzłów chłonnych i choroby przerzutowej i jest obecnie stosowane jako uzupełnienie MRI. Wyraźne parametry MRI i FDG-PET dobrze korelują z agresywnością nowotworu i mogą i były wykorzystywane jako czynniki prognostyczne. Badacze uważają, że połączenie danych z tych dwóch technik obrazowania, z których można ekstrapolować różne pochodne cechy guza, może już przed operacją podzielić pacjentów na grupy wysokiego i niskiego ryzyka. Celem połączonych technik jest zebranie dużych ilości danych wykorzystujących zalety obu metod (mocne strony MR w ocenie miejscowego zaawansowania i mocne strony PET w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych) w jednym skanie, z którego można ekstrapolować przedoperacyjny, nieinwazyjny model prognostyczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20153
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alice Bergamini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem endometrium potwierdzonym biopsją zgłaszające się do Oddziału Ginekologii Instytutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histopatologiczne potwierdzenie pierwotnego raka endometrium
  • wiek > 18 lat
  • brak przeciwwskazań do zabiegu (choroba współistniejąca, przeciwwskazania lub brak zgody)
  • brak przeciwwskazań do obrazowania przedoperacyjnego
  • guz widoczny w obrazowaniu
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej (choroba współistniejąca, przeciwwskazania lub brak zgody, zły stan ogólny)
  • wiek < 18 lat, c) niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych (tj. ciężka klaustrofobia)
  • wszelkie dodatkowe schorzenia, które mogą znacząco zakłócać zgodność badania
  • wszystkie przeciwwskazania do MRI (tj. rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI
Ramy czasowe: 0-2 lata
Zmierz objętość guza i porównaj z próbką chirurgiczną
0-2 lata
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: 0-2 lata
Zmiany w normalnym ADC w porównaniu z guzem mięśniówki macicy
0-2 lata
Ocena obrazowania MRI
Ramy czasowe: 0-2 lata
Głębokość naciekania mięśniówki macicy
0-2 lata
Parametry perfuzji DCE-MRI
Ramy czasowe: 0-2 lata
Zdefiniuj perfuzję guza w myometrium prawidłowym i nowotworowym
0-2 lata
MRI
Ramy czasowe: 0-2 lata
dodatnia ocena węzłów chłonnych
0-2 lata
Ocena obrazowania PET
Ramy czasowe: 0-2 lata
Węzły chłonne z dodatnim badaniem PET
0-2 lata
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: 0-2 lata
Wartości SUV guza/dodatniego węzła chłonnego/przerzutów
0-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć angiogenezę guza
Ramy czasowe: 0-2 lata
marker angiogenezy, CD1
0-2 lata
Skoreluj parametry funkcjonalne i morfologiczne pochodzące z PET i MRI z histologią
Ramy czasowe: 0-5 lat
Parametry pochodzące z obrazowania skorelowane z histopatologią
0-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PET/MRI-ONCOGYN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj