Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace pacientek s rakovinou endometria pomocí prognostického modelu PET/MRI

11. dubna 2024 aktualizováno: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Karcinom endometria (EC) je nejčastější gynekologickou malignitou v zemích s vysokými příjmy. Prognóza a léčba jsou diktovány histologickým podtypem a stupněm rakoviny spojeným s chirurgickým stagingem, jak je popsáno systémem stagingu Surgical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Chirurgie je volitelná standardní léčba a používá se ke stanovení stadia EC. Účelem této studie je shromáždit snímky ze simultánní PET/MRI studie, ze kterých lze extrapolovat předoperační, neinvazivní, prognostický model.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Magnetická rezonance (MRI) je nejčastěji používaným zobrazovacím nástrojem v předoperačním stagingu karcinomu endometria. FDG-PET prokázal vyšší senzitivitu než MRI při detekci postižení uzlin a metastatického onemocnění a v současnosti se používá jako doplněk k MRI. Odlišné parametry MRI a FDG-PET dobře korelují s agresivitou nádoru a mohou a byly použity jako prognostické faktory. Vyšetřovatelé se domnívají, že kombinace dat z těchto dvou zobrazovacích technik, ze kterých lze extrapolovat různé odvozené vlastnosti nádoru, může stratifikovat pacienty do vysoce rizikových a nízkorizikových skupin již před operací. Cílem kombinovaných technik je shromáždit velké množství dat využívajících výhody obou modalit (síla MR v lokálním stagingu a síla PET v nodálním stagingu) v jediném skenu, ze kterého lze extrapolovat předoperační, neinvazivní, prognostický model.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20153
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Bergamini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s biopsií prokázanou rakovinou endometria přicházejí na gynekologické oddělení ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologické potvrzení primárního karcinomu endometria
  • věk > 18 let
  • žádná kontraindikace k operaci (komorbidita, kontraindikace nebo nedostatek souhlasu)
  • žádné kontraindikace k předoperačnímu zobrazení
  • viditelný nádor při zobrazení
  • podepsaný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nevhodní k chirurgickému zákroku (komorbidita, kontraindikace nebo nedostatek souhlasu, špatný výkonnostní stav)
  • věk < 18 let, c) neschopnost dokončit potřebné zobrazovací vyšetření (tj. těžká klaustrofobie)
  • jakýkoli další zdravotní stav, který může významně narušovat dodržování studie
  • všechny kontraindikace pro MRI (tj. kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení MRI
Časové okno: 0-2 roky
Změřte objem nádoru a korelujte s chirurgickým vzorkem
0-2 roky
MRI zobrazování
Časové okno: 0-2 roky
Změny ADC normale versus tumor myometrium
0-2 roky
Vyhodnocení MRI zobrazení
Časové okno: 0-2 roky
Hloubka myometriální invaze
0-2 roky
Parametry perfuze DCE-MRI
Časové okno: 0-2 roky
Definujte perfuzi tumoru v normálním versus tumorovém myometriu
0-2 roky
MRI
Časové okno: 0-2 roky
pozitivní hodnocení lymfatických uzlin
0-2 roky
Hodnocení PET zobrazení
Časové okno: 0-2 roky
PET pozitivní lymfatické uzliny
0-2 roky
PET zobrazování
Časové okno: 0-2 roky
Hodnoty SUV tumor/pozitivní lymfatické uzliny/metastázy
0-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte angiogenezi nádoru
Časové okno: 0-2 roky
marker angiogeneze, CD1
0-2 roky
Porovnejte funkční a morfologické parametry odvozené z PET a MRI s histologií
Časové okno: 0-5 let
Parametry odvozené ze zobrazení korelovaly s histopatologií
0-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET/MRI-ONCOGYN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit