Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie van endometriumkankerpatiënten met behulp van een PET/MRI prognostisch model

11 april 2024 bijgewerkt door: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Endometriumkanker (EC) is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in landen met hoge inkomens. Prognose en behandeling worden bepaald door het histologische subtype en de graad van de kanker, gekoppeld aan chirurgische stadiëring, zoals beschreven door het stadiëringssysteem van de Surgical International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Chirurgie is de electieve standaardbehandeling en wordt gebruikt voor de stadiëring van EC. Het doel van deze studie is om beelden te verzamelen van een gelijktijdige PET/MRI-studie waaruit een preoperatief, niet-invasief, prognostisch model kan worden geëxtrapoleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is het meest gebruikte beeldvormingsinstrument bij preoperatieve stadiëring van endometriumkanker. FDG-PET heeft een hogere gevoeligheid aangetoond dan MRI bij het detecteren van nodale betrokkenheid en gemetastaseerde ziekte en wordt momenteel gebruikt in aanvulling op MRI. Duidelijke MRI- en FDG-PET-parameters correleren goed met tumoragressiviteit en kunnen en zijn gebruikt als prognostische factoren. De onderzoekers zijn van mening dat de combinatie van gegevens van deze twee beeldvormingstechnieken, waaruit verschillende afgeleide tumorkenmerken kunnen worden geëxtrapoleerd, patiënten al preoperatief kan stratificeren in groepen met een hoog risico en groepen met een laag risico. Het doel van gecombineerde technieken is om grote hoeveelheden gegevens te verzamelen die gebruik maken van de voordelen van beide modaliteiten (de sterke punten van MR in lokale stadiëring en de sterke punten van PET in nodale stadiëring) in een enkele scan waaruit een preoperatief, niet-invasief, prognostisch model kan worden geëxtrapoleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20153
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Ironi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Bergamini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met biopsie bewezen endometriumkanker die zich presenteren op de afdeling Gynaecologie van de instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histopathologische bevestiging van een primaire endometriumkanker
  • leeftijd > 18 jaar
  • geen contra-indicatie voor een operatie (comorbiditeit, contra-indicatie of gebrek aan toestemming)
  • geen contra-indicatie voor preoperatieve beeldvorming
  • zichtbare tumor bij beeldvorming
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen (comorbiditeit, contra-indicatie of gebrek aan toestemming, slechte prestatiestatus)
  • leeftijd < 18 jaar, c) onvermogen om het benodigde beeldvormingsonderzoek te voltooien (dwz ernstige claustrofobie)
  • elke aanvullende medische aandoening die de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren
  • alle contra-indicaties voor MRI (dwz pacemaker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Meet het tumorvolume en correleer met het chirurgische monster
0-2 jaar
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Veranderingen in ADC normaal versus tumormyometrium
0-2 jaar
Evaluatie van MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Diepte van myometriale invasie
0-2 jaar
DCE-MRI perfusieparameters
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Definieer tumorperfusie in normaal versus tumormyometrium
0-2 jaar
MRI
Tijdsspanne: 0-2 jaar
positieve evaluatie van de lymfeklieren
0-2 jaar
Evaluatie van PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 0-2 jaar
PET-positieve lymfeklieren
0-2 jaar
PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Tumor/positieve lymfeklier/metastasen SUV waarden
0-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet tumor angiogenese
Tijdsspanne: 0-2 jaar
angiogenese-marker, CD1
0-2 jaar
Correleer PET- en MRI-afgeleide functionele en morfologische parameters met histologie
Tijdsspanne: 0-5 jaar
Beeldvorming afgeleide parameters gecorreleerd met histopathologie
0-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET/MRI-ONCOGYN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren