腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後の肩先端部の痛みを軽減するための最適圧
2021年2月23日 更新者：Narongsak Rungsakulkij、Mahidol University
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後の肩先端の痛みを軽減するための最適な圧力、前向き無作為化対照試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、胆嚢疾患の標準治療です。
LC は、一般外科医にとって一般的な手順です。
LC は非常に低い死亡率 (<1%) の安全な手順ですが、関連する主要な罹患率がいくつかあります。
胆管損傷は、LC の最も深刻な合併症です。
ただし、肩の痛みなどの術後の合併症があります。
肩先の痛みの発生率は約 15 ～ 45% であり、入院期間を含む患者の転帰に影響を与える可能性があります。
以前の研究から、この状態に関連する重要な要因の 1 つは気腹圧です。
したがって、腹腔内圧の提案は、約 8 mmHg の低圧にする必要があります。
ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の低圧の最適な圧力は議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の 2 つの低圧レベル (8 mmHg と 10 mmHg) の間で術後の肩先端の痛みを比較する前向きランダム化比較試験を設計しました。
登録された参加者がインフォームド コンセントに署名した後、参加者はランダムに 8 または 10 mmHg のグループに割り当てられました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術の標準的な手順は、経験豊富な外科医によって行われました。
手術中、外科医による手順を容易にするために、圧力限界を調整することができます。
手術後、調査員は 48 時間の間に参加者から肩の先端の痛みについて尋ねます。
術後期間中の鎮痛剤を含む標準治療が行われた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thanida Janbavonkij, M.D.
- 電話番号：(660)909851540
- メール：Than_bow@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- 電話番号：(660)22011527
- メール：narongsak.run@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Thanida Janbavonkij, M.D.
- 電話番号：(660)909851540
- メール：Than_bow@hotmail.com
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コンタクト：
- Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- 電話番号：(660)2011527
- メール：narongsak.run@mahidol.ac.th
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 15 歳
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の選択的処置
- 署名して同意を通知する
除外基準:
- 緊急手術
- 付随して行われた他の手順
- 参加者への拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
8 mmHg 圧力グループ
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実験的：研究グループ
10mmHg群
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腹腔鏡下胆嚢摘出術中の腹腔内圧が 8 ～ 10 mmHg に制限されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩先の痛み
時間枠：48時間
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肩の先端の痛みは、手術後 48 時間以内に研究者によって評価されました。
結果の測定では、治験責任医師は臨床記録用紙とアンケートによって参加者に質問します。
問診票の答えは、肩の痛みや肩甲骨周辺の痛みの有無です。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹圧の変化
時間枠：手術直後
|
腹腔内圧の変化は、2 つのパラメーターによって測定されました。
まず、手術中の圧力の調整をアンケートで記録した。
アンケートの答えは、腹腔内圧変化の有無です。
第二に、手術中に使用される最高圧力である最大腹腔内圧は、mmHg 単位で腹腔鏡ステーションに現れる圧力のレベルによって測定されます。
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手術直後
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操作の難しさ
時間枠：手術直後
|
外科医が評価した手術の難易度。
アンケートによるこの結果の測定。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narongsak Rungsakulkij, M.D.、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月24日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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