Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное давление для уменьшения послеоперационной боли в плечевом суставе при лапароскопической холецистэктомии

23 февраля 2021 г. обновлено: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Оптимальное давление для уменьшения послеоперационной боли в плечевом суставе при лапароскопической холецистэктомии, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является стандартным методом лечения заболеваний желчного пузыря. LC является обычной процедурой для общих хирургов. Хотя ЛК является безопасной процедурой с очень низкой смертностью (<1%), она связана с некоторыми серьезными осложнениями. Повреждение желчных протоков является наиболее серьезным осложнением РЛ. Тем не менее, есть некоторые послеоперационные осложнения, включая боль в плечевом суставе. Частота возникновения боли в плечевом суставе составляет около 15-45%, что может влиять на исход заболевания, включая продолжительность пребывания в стационаре. Согласно предыдущим исследованиям, одним из важных факторов, связанных с этим состоянием, является давление пневмоперитонеума. Таким образом, предположение о внутрибрюшном давлении должно быть низким, около 8 мм рт. Тем не менее, оптимальное давление для низкого давления во время лапароскопической холецистэктомии является спорным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения послеоперационной боли в плечевом суставе при двух уровнях низкого давления (8 и 10 мм рт.ст.) во время лапароскопической холецистэктомии. После того, как зарегистрированный участник подписал информированное согласие, участник был случайным образом распределен в группу 8 или 10 мм рт.ст. Стандартная процедура лапароскопической холецистэктомии выполнялась опытными хирургами. По словам хирургов, во время операции ограничение давления можно регулировать, чтобы облегчить процедуру. После операции исследователь спросит участника о боли в кончике плеча в течение 48 часов. Выполнен стандарт лечения, включающий обезболивание в послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thanida Janbavonkij, M.D.
  • Номер телефона: (660)909851540
  • Электронная почта: Than_bow@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Narongsak Rungsakulkij, M.D.
  • Номер телефона: (660)22011527
  • Электронная почта: narongsak.run@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Thanida Janbavonkij, M.D.
          • Номер телефона: (660)909851540
          • Электронная почта: Than_bow@hotmail.com
        • Контакт:
          • Narongsak Rungsakulkij, M.D.
          • Номер телефона: (660)2011527
          • Электронная почта: narongsak.run@mahidol.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 15 лет
  2. Избирательная процедура лапароскопической холецистэктомии
  3. Подпишитесь, чтобы сообщить о согласии

Критерий исключения:

  1. Экстренная хирургия
  2. Сопутствующая другая процедура, выполненная
  3. Запретить участнику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа давления 8 мм рт.ст.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Группа 10 мм рт.ст.
Процедура: Внутрибрюшное давление
Ограниченное внутрибрюшное давление во время лапароскопической холецистэктомии от 8 до 10 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в кончике плеча
Временное ограничение: 48 часов
Боль в плечевом суставе оценивалась исследователем в течение послеоперационного периода в течение 48 часов. Измерение результата исследователь задавал участнику с помощью формы истории болезни и анкеты. Ответом на вопросник является наличие или отсутствие боли в плече или боли в плече-лопаточной области.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутрибрюшного давления
Временное ограничение: Сразу после операции
Изменение внутрибрюшного давления измеряли по двум параметрам. Во-первых, корректировка давления во время операции фиксировалась анкетой. Ответом опросника является наличие или отсутствие изменения внутрибрюшного давления. Во-вторых, максимальное внутрибрюшное давление, которое является самым высоким давлением, используемым во время операции, измеряется уровнем давления, возникающего в лапароскопической станции в единицах мм рт.ст.
Сразу после операции
Сложность операции
Временное ограничение: Сразу после операции
Уровень сложности операции, который оценивают хирурги. Измерение этого результата с помощью анкеты.
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MURA2019/1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрибрюшное давление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться