减轻腹腔镜胆囊切除术后肩尖疼痛的最佳压力
2021年2月23日 更新者：Narongsak Rungsakulkij、Mahidol University
减轻腹腔镜胆囊切除术后肩尖疼痛的最佳压力，一项前瞻性随机对照试验
腹腔镜胆囊切除术（LC）是胆囊疾病的标准治疗方法。
LC 是普通外科医生的常用程序。
尽管 LC 是一种死亡率极低 (<1%) 的安全手术，但它具有一些相关的主要发病率。
胆管损伤是LC最严重的并发症。
然而，也有一些术后并发症，包括肩尖疼痛。
肩尖疼痛的发生率约为 15-45%，这可能会影响患者的预后，包括住院时间。
从以往的研究来看，与这种情况相关的重要因素之一是气腹压力。
因此，腹内压的建议应为低压，8mmHg左右。
然而，腹腔镜胆囊切除术中低压的最佳压力是有争议的。
研究概览
详细说明
我们设计了一项前瞻性随机对照试验，以比较腹腔镜胆囊切除术期间两个低压水平（8 和 10 mmHg）的术后肩尖疼痛。
在登记的参与者签署知情同意书后，参与者被随机分配到 8 或 10 mmHg 组。
腹腔镜胆囊切除术的标准程序由经验丰富的外科医生执行。
在手术过程中，可以根据外科医生的需要调整压力限制，以方便手术。
手术后，研究者将在 48 小时内询问参与者的肩尖疼痛情况。
执行标准护理，包括术后期间的止痛药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thanida Janbavonkij, M.D.
- 电话号码：(660)909851540
- 邮箱：Than_bow@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- 电话号码：(660)22011527
- 邮箱：narongsak.run@mahidol.ac.th
学习地点
-
-
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Thanida Janbavonkij, M.D.
- 电话号码：(660)909851540
- 邮箱：Than_bow@hotmail.com
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接触：
- Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- 电话号码：(660)2011527
- 邮箱：narongsak.run@mahidol.ac.th
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 15 岁
- 腹腔镜胆囊切除术的选择性手术
- 签署以告知同意
排除标准：
- 紧急手术
- 同时执行的其他程序
- 拒绝参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
8 mmHg压力组
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实验性的：学习小组
10毫米汞柱组
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腹腔镜胆囊切除术期间腹内压有限，在 8 至 10 mmHg 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩尖痛
大体时间：48小时
|
研究者在术后 48 小时内评估肩尖疼痛。
结果的测量，研究者将通过临床记录表和问卷询问参与者。
问卷的答案是有无肩痛或肩胛骨周围疼痛。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹内压的变化
大体时间：手术后即刻
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腹腔内压力的变化由两个参数测量。
首先通过问卷记录术中压力的调整情况。
问卷的答案是有无腹内压变化。
其次，最大腹内压，即手术过程中使用的最高压力，是通过以毫米汞柱为单位的腹腔镜站出现的压力水平来衡量的。
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手术后即刻
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操作难度
大体时间：手术后即刻
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由外科医生评估的手术难度等级。
通过问卷测量这一结果。
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手术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narongsak Rungsakulkij, M.D.、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月25日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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