Optimális nyomás a posztoperatív vállfájdalom csökkentésére laparoszkópos kolecisztektómia esetén
2021. február 23. frissítette: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Optimális nyomás a posztoperatív vállfájdalom csökkentésére laparoszkópos cholecystectomiában, egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A laparoszkópos kolecisztektómia (LC) az epehólyag-betegség standard kezelése.
Az LC az általános sebészek általános eljárása.
Bár az LC egy biztonságos eljárás, nagyon alacsony mortalitású (<1%), néhány jelentősebb morbiditás is társul hozzá.
Az epevezeték sérülése az LC legsúlyosabb szövődménye.
Van azonban néhány posztoperatív morbiditás, beleértve a vállvégi fájdalmat.
A vállvégi fájdalom előfordulási gyakorisága körülbelül 15-45%, ami befolyásolhatja a beteg kimenetelét, beleértve a kórházi tartózkodás hosszát is.
A korábbi tanulmányok szerint az egyik fontos tényező ehhez az állapothoz a pneumoperitoneum nyomása.
Így az intraabdominális nyomásnak alacsony nyomásnak kell lennie, körülbelül 8 Hgmm-nek.
Azonban a laparoszkópos cholecystectomia alatti alacsony nyomás optimális nyomása ellentmondásos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomia során két alacsony nyomásszint (8 és 10 Hgmm) közötti posztoperatív vállfájdalmak összehasonlítására terveztük.
Miután a beiratkozott résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a résztvevőt véletlenszerűen besorolták a 8 vagy 10 Hgmm-es csoportba.
A laparoszkópos kolecisztektómia szokásos eljárását tapasztalt sebészek végezték.
A műtét során a nyomáshatár a sebészek szerint a beavatkozás megkönnyítésére állítható.
A műtétet követően a vizsgáló 48 órán belül megkérdezi a résztvevőt a vállfájásról.
A posztoperatív időszakban az ellátás standardját, beleértve a fájdalomcsillapítást is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thanida Janbavonkij, M.D.
- Telefonszám: (660)909851540
- E-mail: Than_bow@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Telefonszám: (660)22011527
- E-mail: narongsak.run@mahidol.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Thanida Janbavonkij, M.D.
- Telefonszám: (660)909851540
- E-mail: Than_bow@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Telefonszám: (660)2011527
- E-mail: narongsak.run@mahidol.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 15 év
- A laparoszkópos kolecisztektómia választható eljárása
- Aláírja a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Ezzel egyidejűleg más eljárást is végrehajtottak
- Elutasítás a résztvevőtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
8 Hgmm nyomású csoport
|
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
10 Hgmm-es csoport
|
Korlátozott intraabdominalis nyomás laparoszkópos cholecystectomia során 8 és 10 Hgmm között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállhegy fájdalom
Időkeret: 48 óra
|
A vállvég fájdalmát a vizsgáló a posztoperatív időszakban 48 óráig értékelte.
Az eredmény mérését a vizsgáló a klinikai adatlapon és kérdőíven kérdezi meg a résztvevőtől.
A kérdőív válasza a vállfájdalom megléte vagy hiánya, illetve a váll és a lapocka tájékán jelentkező fájdalom.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraabdominális nyomás változása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az intraabminális nyomás változását két paraméterrel mértük.
Először is, a kérdőív rögzítette a nyomás beállítását a műtét során.
A kérdőív válasza az intraabdominalis nyomásváltozás megléte vagy hiánya.
Másodszor, a maximális intraabdominális nyomást, amely a műtét során alkalmazott legnagyobb nyomás, a laparoszkópos állomáson megjelenő nyomás mértékével mérjük Hgmm egységben.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A művelet nehézsége
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét nehézségi szintje, amelyet a sebészek értékelnek.
Ennek az eredménynek a mérése a kérdőívvel.
|
Közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2019/1005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .