Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne ciśnienie w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu barku w cholecystektomii laparoskopowej

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Optymalne ciśnienie w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu końcówki barku w cholecystektomii laparoskopowej, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest standardowym sposobem leczenia choroby pęcherzyka żółciowego. LC jest powszechną procedurą dla chirurgów ogólnych. Chociaż LC jest bezpieczną procedurą z bardzo niską śmiertelnością (<1%), wiąże się z nią pewna poważna chorobowość. Uszkodzenie dróg żółciowych jest najpoważniejszym powikłaniem LC. Istnieją jednak pewne dolegliwości pooperacyjne, w tym ból w okolicy barku. Częstość występowania bólu w okolicy barku wynosi około 15-45%, co może mieć wpływ na rokowanie pacjenta, w tym długość pobytu w szpitalu. Z dotychczasowych badań wynika, że ​​jednym z ważnych czynników związanych z tym schorzeniem jest ciśnienie w odmie otrzewnowej. Zatem sugerowane ciśnienie w jamie brzusznej powinno być niskie, około 8 mmHg. Jednak optymalne ciśnienie dla niskiego ciśnienia podczas cholecystektomii laparoskopowej jest kontrowersyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pooperacyjny ból wierzchołka barku pomiędzy dwoma niskimi poziomami ciśnienia (8 i 10 mmHg) podczas cholecystektomii laparoskopowej. Po podpisaniu przez zarejestrowanego uczestnika świadomej zgody, uczestnik został losowo przydzielony do grupy 8 lub 10 mmHg. Standardową procedurę cholecystektomii laparoskopowej wykonywali doświadczeni chirurdzy. Podczas operacji limit ciśnienia można regulować, aby ułatwić zabieg według chirurgów. Po operacji badacz będzie pytał uczestnika o ból końcówki barku przez 48 godzin. Zastosowano standard postępowania z lekami przeciwbólowymi w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 15 lat
  2. Elektywny zabieg cholecystektomii laparoskopowej
  3. Podpisz, aby poinformować o zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Jednoczesna wykonywana inna procedura
  3. Odmów uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ciśnienia 8 mmHg
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa 10 mmHg
Procedura: Ciśnienie śródbrzuszne
Ograniczone ciśnienie wewnątrzbrzuszne podczas cholecystektomii laparoskopowej między 8 a 10 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból końcówki barku
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból wierzchołka barku był oceniany przez badacza w okresie pooperacyjnym do 48 godzin. Pomiar wyniku, badacz zadałby uczestnikowi formularz zapisu klinicznego i kwestionariusz. Odpowiedzią kwestionariusza jest obecność lub brak bólu barku lub bólu w okolicy barku i łopatki.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Zmianę ciśnienia wewnątrzbrzusznego mierzono za pomocą dwóch parametrów. Po pierwsze, za pomocą kwestionariusza odnotowywano dostosowanie ciśnienia podczas operacji. Odpowiedzią kwestionariusza jest obecność lub brak zmiany ciśnienia w jamie brzusznej. Po drugie, maksymalne ciśnienie wewnątrzbrzuszne, które jest najwyższym ciśnieniem stosowanym podczas operacji, mierzone jest poziomem ciśnienia pojawiającego się w stacji laparoskopowej w jednostkach mmHg.
Natychmiast po operacji
Trudność operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Stopień trudności operacji oceniany przez chirurgów. Pomiar tego wyniku za pomocą kwestionariusza.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2019/1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ciśnienie śródbrzuszne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj