Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale druk voor het verminderen van postoperatieve schouderpuntpijn bij laparoscopische cholecystectomie

23 februari 2021 bijgewerkt door: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Optimale druk voor het verminderen van postoperatieve pijn in de schoudertip bij laparoscopische cholecystectomie, een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de standaardbehandeling van galblaasaandoeningen. LC is de gebruikelijke procedure voor algemene chirurgen. Hoewel LC een veilige procedure is met een zeer lage mortaliteit (<1%), gaat het gepaard met ernstige morbiditeit. Galwegletsel is de ernstigste complicatie van LC. Er zijn echter enkele postoperatieve morbiditeit, waaronder pijn in de schouderpunt. De incidentie van pijn in de schouderpunt is ongeveer 15-45%, wat mogelijk van invloed is op de uitkomst van de patiënt, inclusief de duur van het ziekenhuisverblijf. Uit de eerdere onderzoeken blijkt dat een van de belangrijke factoren die verband houden met deze aandoening pneumoperitoneumdruk is. De suggestie van de intra-abdominale druk zou dus een lage druk moeten zijn van ongeveer 8 mmHg. De optimale druk voor de lage druk tijdens laparoscopische cholecystectomie is echter controversieel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We ontwierpen de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de postoperatieve schouderpuntpijn te vergelijken tussen twee lage drukniveaus (8 en 10 mmHg) tijdens laparoscopische cholecystectomie. Nadat de ingeschreven deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de deelnemer willekeurig toegewezen aan de groep van 8 of 10 mmHg. De standaardprocedure van de laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd door ervaren chirurgen. Tijdens de operatie kan de druklimiet worden aangepast om de procedure volgens de chirurgen te vergemakkelijken. Na de operatie vraagt ​​de onderzoeker gedurende 48 uur naar de pijn in de schouderpunt van de deelnemer. De zorgstandaard inclusief pijnmedicatie tijdens de postoperatieve periode werd uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 15 jaar
  2. Electieve procedure van laparoscopische cholecystectomie
  3. Teken om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie
  2. Gelijktijdige andere procedure uitgevoerd
  3. Weigeren aan deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
8 mmHg drukgroep
Experimenteel: Studiegroep
10 mmHg-groep
Procedure: Intra-abdominale druk
Beperkte intra-abdominale druk tijdens laparoscopische cholecystectomie tussen 8 en 10 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpunt pijn
Tijdsspanne: 48 uur
De schouderpuntpijn werd door de onderzoeker gedurende de postoperatieve periode tot 48 uur beoordeeld. De meting van de uitkomst zou de onderzoeker de deelnemer vragen door middel van het klinisch dossier en de vragenlijst. Het antwoord op de vragenlijst is de aan- of afwezigheid van schouderpijn of pijn rond de schouder en het schouderblad.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
De verandering van de intra-abminale druk werd gemeten door twee parameters. Ten eerste werd de aanpassing van de druk tijdens de operatie geregistreerd door de vragenlijst. Het antwoord op de vragenlijst is de aanwezigheid of afwezigheid van de intra-abdominale drukverandering. Ten tweede wordt de maximale intra-abdominale druk, de hoogste druk die tijdens de operatie wordt gebruikt, gemeten door het niveau van de druk die verschijnt in het laparoscopische station per mmHg-eenheid.
Meteen na de operatie
Moeilijkheid van de operatie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
De moeilijkheidsgraad van de operatie die door de chirurgen is beoordeeld. De meting van deze uitkomst door middel van de vragenlijst.
Meteen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2019/1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren