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Optimaler Druck zur Reduzierung postoperativer Schulterspitzenschmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Optimaler Druck zur Reduzierung postoperativer Schulterspitzenschmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist die Standardbehandlung der Gallenblasenerkrankung. LC ist das übliche Verfahren für Allgemeinchirurgen. Obwohl LC ein sicheres Verfahren mit sehr geringer Sterblichkeit (< 1 %) ist, ist es mit einer größeren Morbidität verbunden. Gallengangsverletzung ist die schwerwiegendste Komplikation von LC. Es gibt jedoch einige postoperative Morbiditäten, einschließlich Schulterspitzenschmerzen. Die Inzidenz von Schulterspitzenschmerzen beträgt etwa 15-45 %, was das Behandlungsergebnis, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, beeinflussen könnte. Aus früheren Studien geht hervor, dass einer der wichtigen Faktoren, die mit diesem Zustand einhergehen, der Pneumoperitoneumdruck ist. Daher sollte der Vorschlag für den intraabdominellen Druck ein niedriger Druck von etwa 8 mmHg sein. Der optimale Druck für den Niederdruck bei der laparoskopischen Cholezystektomie ist jedoch umstritten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir konzipierten die prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen Schulterspitzenschmerzen zwischen zwei niedrigen Druckniveaus (8 und 10 mmHg) während der laparoskopischen Cholezystektomie. Nachdem der eingeschriebene Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der 8- oder 10-mmHg-Gruppe zugeteilt. Das Standardverfahren der laparoskopischen Cholezystektomie wurde von erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Während der Operation kann die Druckbegrenzung angepasst werden, um den Eingriff nach Angaben der Chirurgen zu erleichtern. Nach der Operation wird der Untersucher den Teilnehmer 48 Stunden lang nach den Schulterspitzenschmerzen fragen. Die Standardbehandlung einschließlich Schmerzmedikation während der postoperativen Phase wurde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 15 Jahre
  2. Wahlverfahren der laparoskopischen Cholezystektomie
  3. Unterschreiben Sie, um die Zustimmung zu informieren

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Begleitendes anderes Verfahren durchgeführt
  3. Dem Teilnehmer verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
8 mmHg Druckgruppe
Experimental: Studiengruppe
10 mmHg-Gruppe
Verfahren: Intraabdominaler Druck
Eingeschränkter intraabdominaler Druck während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen 8 und 10 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Schulterspitze
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schulterspitzenschmerzen wurden vom Prüfarzt während der postoperativen Phase bis zu 48 Stunden beurteilt. Die Messung des Ergebnisses würde der Prüfer dem Teilnehmer anhand des Formulars für die klinische Aufzeichnung und des Fragebogens stellen. Die Antwort des Fragebogens ist Vorhandensein oder Fehlen von Schulterschmerzen oder Schmerzen um die Schulter- und Schulterblattregion.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intraabdominalen Drucks
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Änderung des intraabminalen Drucks wurde durch zwei Parameter gemessen. Zunächst wurde die Anpassung des Drucks während der Operation durch den Fragebogen erfasst. Die Antwort des Fragebogens ist das Vorhandensein oder Fehlen der intraabdominalen Druckänderung. Zweitens wird der maximale intraabdominale Druck, der der höchste Druck ist, der während der Operation verwendet wird, durch die Höhe des Drucks gemessen, der in der laparoskopischen Station in mmHg-Einheiten auftritt.
Unmittelbar nach der Operation
Schwierigkeit der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Schwierigkeitsgrad der Operation, der von den Chirurgen bewertet wurde. Die Messung dieses Ergebnisses durch den Fragebogen.
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2019/1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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