Pressione ottimale per ridurre il dolore postoperatorio alla punta della spalla nella colecistectomia laparoscopica
23 febbraio 2021 aggiornato da: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Pressione ottimale per ridurre il dolore postoperatorio alla punta della spalla nella colecistectomia laparoscopica, uno studio prospettico randomizzato controllato
La colecistectomia laparoscopica (LC) è il trattamento standard della malattia della colecisti.
LC è la procedura comune per i chirurghi generali.
Sebbene la LC sia una procedura sicura con una mortalità molto bassa (<1%), presenta una certa morbilità maggiore associata.
La lesione del dotto biliare è la complicanza più grave della LC.
Tuttavia, ci sono alcune morbilità postoperatorie incluso il dolore alla punta della spalla.
L'incidenza del dolore alla punta della spalla è di circa il 15-45%, il che potrebbe influenzare l'esito del paziente, compresa la durata della degenza ospedaliera.
Dagli studi precedenti, uno dei fattori importanti associati a questa condizione è la pressione del pneumoperitoneo.
Pertanto, il suggerimento della pressione intra-addominale dovrebbe essere una bassa pressione di circa 8 mmHg.
Tuttavia, la pressione ottimale per la bassa pressione durante la colecistectomia laparoscopica è controversa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo progettato lo studio prospettico randomizzato controllato per confrontare il dolore alla punta della spalla postoperatorio tra due livelli di bassa pressione (8 e 10 mmHg) durante la colecistectomia laparoscopica.
Dopo che il partecipante arruolato ha firmato il consenso informato, il partecipante è stato assegnato in modo casuale al gruppo 8 o 10 mmHg.
La procedura standard della colecistectomia laparoscopica è stata eseguita da chirurghi esperti.
Durante l'operazione, il limite di pressione può essere regolato per facilitare la procedura secondo i chirurghi.
Dopo l'operazione, l'investigatore chiederà del dolore alla punta della spalla del partecipante durante 48 ore.
È stato eseguito lo standard di cura, inclusi i farmaci antidolorifici durante il periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thanida Janbavonkij, M.D.
- Numero di telefono: (660)909851540
- Email: Than_bow@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Numero di telefono: (660)22011527
- Email: narongsak.run@mahidol.ac.th
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Contatto:
- Thanida Janbavonkij, M.D.
- Numero di telefono: (660)909851540
- Email: Than_bow@hotmail.com
-
Contatto:
- Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Numero di telefono: (660)2011527
- Email: narongsak.run@mahidol.ac.th
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 15 anni
- Procedura elettiva di colecistectomia laparoscopica
- Firma per informare il consenso
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Concomitante altra procedura eseguita
- Nega al partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di pressione 8 mmHg
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo 10 mmHg
|
Pressione intraaddominale limitata durante la colecistectomia laparoscopica tra 8 e 10 mmHg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla punta della spalla
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il dolore alla punta della spalla è stato valutato dallo sperimentatore durante il periodo postoperatorio fino a 48 ore.
La misurazione del risultato, l'investigatore chiederebbe al partecipante tramite il modulo della cartella clinica e il questionario.
La risposta del questionario è la presenza o l'assenza del dolore alla spalla o dolore intorno alla spalla e alla regione scapolare.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione intra-addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Il cambiamento della pressione intra-abminale è stato misurato da due parametri.
In primo luogo, l'aggiustamento della pressione durante l'operazione è stato registrato dal questionario.
La risposta del questionario è la presenza o l'assenza della variazione della pressione intra-addominale.
In secondo luogo, la pressione intra-addominale massima che è la pressione più alta utilizzata durante l'operazione, viene misurata dal livello della pressione che appare nella stazione laparoscopica per unità di mmHg.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Difficoltà dell'operazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Il livello di difficoltà dell'operazione valutato dai chirurghi.
La misurazione di questo risultato mediante il questionario.
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA2019/1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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