Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalt tryck för att minska postoperativ axelsmärta vid laparoskopisk kolecystektomi

23 februari 2021 uppdaterad av: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Optimalt tryck för att minska postoperativ axelsmärta vid laparoskopisk kolecystektomi, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är standardbehandlingen av sjukdomar i gallblåsan. LC är den vanliga proceduren för allmänkirurger. Även om LC är en säker procedur med mycket låg dödlighet (<1%), har den en viss associerad allvarlig sjuklighet. Gallgångsskada är den allvarligaste komplikationen av LC. Det finns dock vissa postoperativa sjukligheter inklusive smärta i axelspetsarna. Incidensen av smärta i axelspetsarna är cirka 15-45 %, vilket kan påverka patientens resultat inklusive längden på sjukhusvistelsen. Från de tidigare studierna är en av de viktiga faktorerna i samband med detta tillstånd pneumoperitoneumtrycket. Således bör förslaget på det intraabdominala trycket vara lågt tryck som cirka 8 mmHg. Det optimala trycket för lågtrycket under laparoskopisk kolecystektomi är dock kontroversiellt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utformade den prospektiva randomiserade kontrollerade studien för att jämföra postoperativ axelspetssmärta mellan två lågtrycksnivåer (8 och 10 mmHg) under laparoskopisk kolecystektomi. Efter att den inskrivna deltagaren undertecknat informationssamtycket, tilldelades deltagaren slumpmässigt till 8 eller 10 mmHg-gruppen. Standardproceduren för laparoskopisk kolecystektomi utfördes av erfarna kirurger. Under operationen kan tryckgränsen justeras för att underlätta ingreppet enligt kirurgerna. Efter operationen kommer utredaren att fråga om axelsmärtan från deltagaren under 48 timmar. Standardvården inklusive smärtstillande medicin under postoperativ period utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 15 år
  2. Elektiv procedur för laparoskopisk kolecystektomi
  3. Signera för att informera samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. Samtidigt annan procedur utförd
  3. Neka deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
8 mmHg tryckgrupp
Experimentell: Studiegrupp
10 mmHg grupp
Procedur: Intraabdominalt tryck
Begränsat intraabdominalt tryck under laparoskopisk kolecystektomi mellan 8 och 10 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i axelspetsen
Tidsram: 48 timmar
Smärtan i axelspetsen bedömdes av utredaren under postoperativ period på 48 timmar. Mätningen av resultatet skulle utredaren fråga deltagaren genom formuläret för kliniska journaler och frågeformuläret. Svaret på frågeformuläret är närvaro eller frånvaro av axelsmärta eller smärta runt axeln och skulderbladsregionen.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av intraabdominalt tryck
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Förändringen av det intraabminala trycket mättes med två parametrar. För det första registrerades justeringen av trycket under operationen i frågeformuläret. Svaret på frågeformuläret är närvaron eller frånvaron av den intraabdominala tryckförändringen. För det andra mäts det maximala intraabdominala trycket, vilket är det högsta trycket som används under operationen, genom nivån på trycket som uppträder i den laparoskopiska stationen med mmHg-enhet.
Omedelbart efter operationen
Svårighet med operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Svårighetsgraden för operationen som utvärderas av kirurgerna. Mätningen av detta resultat genom frågeformuläret.
Omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MURA2019/1005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera