Pression optimale pour réduire la douleur postopératoire au bout de l'épaule lors d'une cholécystectomie laparoscopique
23 février 2021 mis à jour par: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Pression optimale pour réduire la douleur postopératoire au bout de l'épaule lors d'une cholécystectomie laparoscopique, un essai prospectif randomisé contrôlé
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est le traitement standard de la maladie de la vésicule biliaire.
LC est la procédure courante pour les chirurgiens généralistes.
Bien que la LC soit une procédure sûre avec une très faible mortalité (< 1 %), elle s'accompagne d'une certaine morbidité majeure.
La lésion des voies biliaires est la complication la plus grave du LC.
Cependant, il existe une certaine morbidité postopératoire, notamment des douleurs à la pointe de l'épaule.
L'incidence de la douleur au bout de l'épaule est d'environ 15 à 45 %, ce qui pourrait influencer les résultats pour le patient, y compris la durée du séjour à l'hôpital.
D'après les études précédentes, l'un des facteurs importants associés à cette condition est la pression du pneumopéritoine.
Ainsi, la suggestion de la pression intra-abdominale devrait être une pression basse d'environ 8 mmHg.
Cependant, la pression optimale pour la basse pression pendant la cholécystectomie laparoscopique est controversée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons conçu l'essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule entre deux niveaux de basse pression (8 et 10 mmHg) pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Après que le participant inscrit ait signé le consentement éclairé, le participant a été assigné au hasard au groupe 8 ou 10 mmHg.
La procédure standard de la cholécystectomie laparoscopique a été réalisée par des chirurgiens expérimentés.
Pendant l'opération, la limite de pression peut être ajustée pour faciliter la procédure selon les chirurgiens.
Suite à l'opération, l'investigateur posera des questions sur la douleur à la pointe de l'épaule du participant pendant 48 heures.
La norme de soins, y compris les analgésiques pendant la période postopératoire, a été effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thanida Janbavonkij, M.D.
- Numéro de téléphone: (660)909851540
- E-mail: Than_bow@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Numéro de téléphone: (660)22011527
- E-mail: narongsak.run@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Contact:
- Thanida Janbavonkij, M.D.
- Numéro de téléphone: (660)909851540
- E-mail: Than_bow@hotmail.com
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Contact:
- Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Numéro de téléphone: (660)2011527
- E-mail: narongsak.run@mahidol.ac.th
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 15 ans
- Procédure élective de cholécystectomie laparoscopique
- Signer pour informer le consentement
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Concomitamment à une autre procédure effectuée
- Refuser au participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de pression 8 mmHg
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Expérimental: Groupe d'étude
Groupe 10 mmHg
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Pression intra-abdominale limitée lors d'une cholécystectomie laparoscopique entre 8 et 10 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à la pointe de l'épaule
Délai: 48 heures
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La douleur à la pointe de l'épaule a été évaluée par l'investigateur pendant la période postopératoire jusqu'à 48 heures.
La mesure du résultat, l'investigateur demanderait au participant par le formulaire de dossier clinique et le questionnaire.
La réponse du questionnaire est la présence ou l'absence de douleur à l'épaule ou de douleur autour de l'épaule et de la région scapulaire.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intra-abdominale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La variation de la pression intra-abminale a été mesurée par deux paramètres.
Dans un premier temps, l'ajustement de la pression au cours de l'opération a été enregistré par le questionnaire.
La réponse du questionnaire est la présence ou l'absence du changement de pression intra-abdominale.
Deuxièmement, la pression intra-abdominale maximale qui est la pression la plus élevée utilisée lors de l'opération, est mesurée par le niveau de la pression apparaissant dans la station laparoscopique par unité mmHg.
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Immédiatement après la chirurgie
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Difficulté de l'opération
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le niveau de difficulté de l'opération évalué par les chirurgiens.
La mesure de ce résultat par le questionnaire.
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2019/1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .