Pressão ideal para reduzir a dor pós-operatória na ponta do ombro em colecistectomia laparoscópica
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Pressão ideal para reduzir a dor pós-operatória na ponta do ombro em colecistectomia laparoscópica, um estudo prospectivo randomizado controlado
A colecistectomia laparoscópica (CL) é o tratamento padrão da doença da vesícula biliar.
LC é o procedimento comum para cirurgiões gerais.
Embora a CL seja um procedimento seguro com mortalidade muito baixa (<1%), ela tem alguma morbidade importante associada.
A lesão do ducto biliar é a complicação mais grave da CL.
No entanto, há alguma morbidade pós-operatória, incluindo dor na ponta do ombro.
A incidência de dor na ponta do ombro é de cerca de 15-45%, o que pode estar influenciando o resultado do paciente, incluindo o tempo de internação.
Dos estudos anteriores, um dos fatores importantes associados a esta condição é a pressão do pneumoperitônio.
Assim, a sugestão da pressão intra-abdominal deve ser baixa pressão como cerca de 8 mmHg.
No entanto, a pressão ideal para a baixa pressão durante a colecistectomia laparoscópica é controversa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenhamos o estudo prospectivo randomizado controlado para comparar a dor pós-operatória na ponta do ombro entre dois níveis de baixa pressão (8 e 10 mmHg) durante a colecistectomia laparoscópica.
Depois que o participante inscrito assinou o consentimento informado, o participante foi designado aleatoriamente para o grupo de 8 ou 10 mmHg.
O procedimento padrão da colecistectomia laparoscópica foi realizado por cirurgiões experientes.
Durante a operação, o limite de pressão pode ser ajustado para facilitar o procedimento de acordo com os cirurgiões.
Após a operação, o investigador perguntará sobre a dor na ponta do ombro do participante durante 48 horas.
O padrão de cuidados, incluindo medicação para dor durante o período pós-operatório, foi realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thanida Janbavonkij, M.D.
- Número de telefone: (660)909851540
- E-mail: Than_bow@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Número de telefone: (660)22011527
- E-mail: narongsak.run@mahidol.ac.th
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Thanida Janbavonkij, M.D.
- Número de telefone: (660)909851540
- E-mail: Than_bow@hotmail.com
-
Contato:
- Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Número de telefone: (660)2011527
- E-mail: narongsak.run@mahidol.ac.th
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 15 anos
- Procedimento eletivo de colecistectomia laparoscópica
- Assine para informar o consentimento
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Outro procedimento concomitante realizado
- Negar ao participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de pressão de 8 mmHg
|
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Grupo 10 mmHg
|
Pressão intra-abdominal limitada durante colecistectomia laparoscópica entre 8 e 10 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor na ponta do ombro
Prazo: 48 horas
|
A dor na ponta do ombro foi avaliada pelo investigador durante o período pós-operatório até 48 horas.
A mensuração do desfecho, o investigador perguntaria ao participante pelo formulário de prontuário e questionário.
A resposta do questionário é presença ou ausência de dor no ombro ou dor ao redor do ombro e região escapular.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão intra-abdominal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
A alteração da pressão intra-abminal foi medida por dois parâmetros.
Primeiramente, o ajuste da pressão durante a operação foi registrado pelo questionário.
A resposta do questionário é a presença ou não da alteração da pressão intra-abdominal.
Em segundo lugar, a pressão intra-abdominal máxima, que é a pressão mais alta usada durante a operação, é medida pelo nível da pressão que aparece na estação laparoscópica por unidade de mmHg.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Dificuldade da operação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
O nível de dificuldade da operação avaliada pelos cirurgiões.
A medição deste resultado pelo questionário.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2019/1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pressão intra-abdominal
-
Victoria RosbergRecrutamentoCâncer colorretalDinamarca