Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt tryk for at reducere postoperativ skulderspidssmerter ved laparoskopisk kolecystektomi

23. februar 2021 opdateret af: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Optimalt tryk til reduktion af postoperativ skulderspidssmerter ved laparoskopisk kolecystektomi, et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er standardbehandlingen af ​​galdeblæresygdom. LC er den almindelige procedure for almindelige kirurger. Selvom LC er en sikker procedure med meget lav dødelighed (<1%), har den en vis associeret større morbiditet. Galdevejsskade er den mest alvorlige komplikation af LC. Der er dog nogle postoperative sygeligheder, herunder smerter i skulderspidsen. Forekomsten af ​​smerter i skulderspidsen er omkring 15-45 %, hvilket kan have indflydelse på patientens resultat, inklusive længden af ​​hospitalsophold. Fra de tidligere undersøgelser er en af ​​de vigtige faktorer forbundet med denne tilstand pneumoperitoneumtryk. Derfor bør antydningen af ​​det intraabdominale tryk være lavt tryk som omkring 8 mmHg. Det optimale tryk for lavtrykket under laparoskopisk kolecystektomi er dog kontroversielt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede det prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at sammenligne den postoperative skulderspidssmerter mellem to lavtryksniveauer (8 og 10 mmHg) under laparoskopisk kolecystektomi. Efter at den tilmeldte deltager havde underskrevet det informerede samtykke, blev deltageren tilfældigt tildelt til 8 eller 10 mmHg gruppe. Standardproceduren for laparoskopisk kolecystektomi blev udført af erfarne kirurger. Under operationen kan trykgrænsen justeres for at lette proceduren i henhold til kirurgerne. Efter operationen vil investigator spørge om skulderspidssmerter fra deltageren i løbet af 48 timer. Standarden for pleje, herunder smertestillende medicin i den postoperative periode, blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 15 år
  2. Elektiv procedure for laparoskopisk kolecystektomi
  3. Signer for at informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. Samtidig udføres anden procedure
  3. Afvis deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
8 mmHg trykgruppe
Eksperimentel: Studiegruppe
10 mmHg gruppe
Procedure: Intraabdominalt tryk
Begrænset intraabdominalt tryk under laparoskopisk kolecystektomi mellem 8 og 10 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i skulderspidsen
Tidsramme: 48 timer
Skulderspidssmerten blev vurderet af investigator i den postoperative periode på 48 timer. Målingen af ​​resultatet ville investigator spørge deltageren ved hjælp af den kliniske journalformular og spørgeskemaet. Svaret på spørgeskemaet er tilstedeværelse eller fravær af skuldersmerter eller smerter omkring skulderen og skulderbladsregionen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intraabdominalt tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ændringen af ​​det intraabminale tryk blev målt ved to parametre. For det første blev justeringen af ​​trykket under operationen registreret af spørgeskemaet. Svaret på spørgeskemaet er tilstedeværelsen eller fraværet af den intraabdominale trykændring. For det andet måles det maksimale intraabdominale tryk, som er det højeste tryk, der anvendes under operationen, ved niveauet af det tryk, der optræder i den laparoskopiske station, i mmHg-enhed.
Umiddelbart efter operationen
Besvær med operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sværhedsgraden af ​​operationen, som vurderes af kirurgerne. Målingen af ​​dette resultat ved spørgeskemaet.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2019/1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intraabdominalt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner