- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212936
Presión óptima para reducir el dolor posoperatorio en la punta del hombro en la colecistectomía laparoscópica
23 de febrero de 2021 actualizado por: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Presión óptima para reducir el dolor posoperatorio en la punta del hombro en la colecistectomía laparoscópica, un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La colecistectomía laparoscópica (CL) es el tratamiento estándar de la enfermedad de la vesícula biliar.
LC es el procedimiento común para los cirujanos generales.
Aunque la CL es un procedimiento seguro con una mortalidad muy baja (<1%), tiene asociada alguna morbilidad importante.
La lesión de la vía biliar es la complicación más grave de la CL.
Sin embargo, hay alguna morbilidad postoperatoria que incluye dolor en la punta del hombro.
La incidencia de dolor en la punta del hombro es de alrededor del 15-45 %, lo que podría estar influyendo en el resultado del paciente, incluida la duración de la estancia hospitalaria.
De los estudios previos, uno de los factores importantes asociados con esta condición es la presión del neumoperitoneo.
Por lo tanto, la sugerencia de la presión intraabdominal debe ser una presión baja de aproximadamente 8 mmHg.
Sin embargo, la presión óptima para la baja presión durante la colecistectomía laparoscópica es controvertida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñamos el ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar el dolor posoperatorio en la punta del hombro entre dos niveles de presión bajos (8 y 10 mmHg) durante la colecistectomía laparoscópica.
Después de que el participante inscrito firmara el consentimiento informado, se asignó aleatoriamente al participante al grupo de 8 o 10 mmHg.
El procedimiento estándar de la colecistectomía laparoscópica fue realizado por cirujanos experimentados.
Durante la operación, el límite de presión se puede ajustar para facilitar el procedimiento según los cirujanos.
Después de la operación, el investigador le preguntará al participante sobre el dolor en la punta del hombro durante 48 horas.
Se realizó el estándar de atención, incluida la medicación para el dolor durante el período posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thanida Janbavonkij, M.D.
- Número de teléfono: (660)909851540
- Correo electrónico: Than_bow@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Número de teléfono: (660)22011527
- Correo electrónico: narongsak.run@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Thanida Janbavonkij, M.D.
- Número de teléfono: (660)909851540
- Correo electrónico: Than_bow@hotmail.com
-
Contacto:
- Narongsak Rungsakulkij, M.D.
- Número de teléfono: (660)2011527
- Correo electrónico: narongsak.run@mahidol.ac.th
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 15 años
- Procedimiento electivo de colecistectomia laparoscopica
- Firmar para informar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Otro procedimiento concomitante realizado
- Negar al participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de presión de 8 mmHg
|
|
Experimental: Grupo de estudio
Grupo de 10 mmHg
|
Presión intraabdominal limitada durante la colecistectomía laparoscópica entre 8 y 10 mmHg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor en la punta del hombro
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El investigador evaluó el dolor en la punta del hombro durante el período postoperatorio hasta las 48 horas.
La medición del resultado, el investigador le preguntaría al participante mediante el formulario de historia clínica y el cuestionario.
La respuesta del cuestionario es presencia o ausencia de dolor en el hombro o dolor alrededor del hombro y la región escapular.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
El cambio de la presión intraabminal se midió mediante dos parámetros.
En primer lugar, el ajuste de la presión durante la operación fue registrado por el cuestionario.
La respuesta del cuestionario es la presencia o ausencia del cambio de presión intraabdominal.
En segundo lugar, la presión intraabdominal máxima, que es la presión más alta utilizada durante la operación, se mide por el nivel de presión que aparece en la estación laparoscópica por unidad de mmHg.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Dificultad de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
El nivel de dificultad de la operación que evaluaron los cirujanos.
La medición de este resultado por el cuestionario.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2019/1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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