Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální tlak pro snížení pooperační bolesti na špičce ramene při laparoskopické cholecystektomii

23. února 2021 aktualizováno: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Optimální tlak pro snížení pooperační bolesti na špičce ramene při laparoskopické cholecystektomii, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je standardní léčbou onemocnění žlučníku. LC je běžný postup pro všeobecné chirurgy. Ačkoli je LC bezpečný postup s velmi nízkou mortalitou (<1 %), je spojena s určitou velkou morbiditou. Poranění žlučovodů je nejzávažnější komplikací LC. Existuje však určitá pooperační morbidita včetně bolesti na špičce ramene. Incidence bolesti na konci ramene je asi 15-45 %, což může ovlivnit výsledek pacienta včetně délky hospitalizace. Z předchozích studií je jedním z důležitých faktorů souvisejících s tímto stavem tlak pneumoperitonea. Navrhovaný nitrobřišní tlak by tedy měl být nízký tlak asi 8 mmHg. Optimální tlak pro nízký tlak při laparoskopické cholecystektomii je však kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání pooperační bolesti špičky ramene mezi dvěma nízkými tlaky (8 a 10 mmHg) během laparoskopické cholecystektomie. Poté, co přihlášený účastník podepsal informovaný souhlas, byl účastník náhodně zařazen do skupiny 8 nebo 10 mmHg. Standardní postup laparoskopické cholecystektomie byl proveden zkušenými chirurgy. Během operace lze tlakový limit upravit tak, aby zákrok usnadnil podle chirurgů. Po operaci se vyšetřovatel zeptá účastníka na bolest špičky ramene během 48 hodin. Byla provedena standardní péče včetně medikace proti bolesti v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 15 let
  2. Elektivní výkon laparoskopické cholecystektomie
  3. Podepsat pro informování souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Proveden souběžný další postup
  3. Odmítnout účastníkovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tlaková skupina 8 mmHg
Experimentální: Studijní skupina
Skupina 10 mmHg
Postup: Intraabdominální tlak
Omezený intraabdominální tlak při laparoskopické cholecystektomii mezi 8 a 10 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest špičky ramene
Časové okno: 48 hodin
Bolest špičky ramene byla hodnocena zkoušejícím během pooperačního období do 48 hodin. Na měření výsledku by se zkoušející zeptal účastníka pomocí formuláře klinického záznamu a dotazníku. Odpovědí na dotazník je přítomnost nebo nepřítomnost bolesti ramene nebo bolesti v oblasti ramene a lopatky.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitrobřišního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Změna intraabminálního tlaku byla měřena dvěma parametry. Nejprve byla pomocí dotazníku zaznamenána úprava tlaku během operace. Odpovědí na dotazník je přítomnost nebo nepřítomnost změny nitrobřišního tlaku. Za druhé, maximální nitrobřišní tlak, který je nejvyšším tlakem použitým během operace, je měřen úrovní tlaku objevujícího se v laparoskopické stanici jednotkou mmHg.
Bezprostředně po operaci
Obtížnost operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Úroveň obtížnosti operace, kterou vyhodnotili chirurgové. Měření tohoto výsledku dotazníkem.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MURA2019/1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit