Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt trykk for å redusere postoperative skulderspisssmerter ved laparoskopisk kolecystektomi

23. februar 2021 oppdatert av: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Optimalt trykk for å redusere postoperative skulderspisssmerter ved laparoskopisk kolecystektomi, en prospektiv randomisert kontrollert studie

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er standardbehandlingen av galleblæresykdom. LC er den vanlige prosedyren for generelle kirurger. Selv om LC er en sikker prosedyre med svært lav dødelighet (<1%), har den en assosiert alvorlig sykelighet. Galleveisskade er den alvorligste komplikasjonen ved LC. Imidlertid er det noen postoperative sykelighet, inkludert smerter i skulderspissen. Forekomsten av skulderspisssmerter er omtrent 15-45 %, noe som kan påvirke pasientens utfall inkludert lengden på sykehusoppholdet. Fra de tidligere studiene er en av de viktige faktorene forbundet med denne tilstanden pneumoperitoneumtrykk. Derfor bør antydningen av det intraabdominale trykket være lavt trykk som ca. 8 mmHg. Imidlertid er det optimale trykket for lavtrykket under laparoskopisk kolecystektomi kontroversielt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utformet den prospektive randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne postoperative skulderspisssmerter mellom to lavtrykksnivåer (8 og 10 mmHg) under laparoskopisk kolecystektomi. Etter at den registrerte deltakeren undertegnet informersamtykket, ble deltakeren tilfeldig tildelt 8 eller 10 mmHg-gruppen. Standardprosedyren for laparoskopisk kolecystektomi ble utført av erfarne kirurger. Under operasjonen kan trykkgrensen justeres for å lette prosedyren i henhold til kirurgene. Etter operasjonen vil utrederen spørre om skulderspissen fra deltakeren i løpet av 48 timer. Standarden for omsorg inkludert smertestillende medisiner under postoperativ periode ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 15 år
  2. Elektiv prosedyre for laparoskopisk kolecystektomi
  3. Signer for å informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi
  2. Samtidig annen prosedyre utført
  3. Avslå deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
8 mmHg trykkgruppe
Eksperimentell: Studie gruppe
10 mmHg gruppe
Fremgangsmåte: Intraabdominalt trykk
Begrenset intraabdominalt trykk under laparoskopisk kolecystektomi mellom 8 og 10 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i skulderspissen
Tidsramme: 48 timer
Skulderspisssmertene ble vurdert av etterforskeren under postoperativ periode på 48 timer. Målingen av utfallet, ville etterforskeren spørre deltakeren ved hjelp av klinisk journalskjema og spørreskjema. Svaret på spørreskjemaet er tilstedeværelse eller fravær av skuldersmerter eller smerte rundt skulderen og skulderbladsregionen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av intraabdominalt trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Endringen av intraabminalt trykk ble målt med to parametere. For det første ble justeringen av trykket under operasjonen registrert av spørreskjemaet. Svaret på spørreskjemaet er tilstedeværelsen eller fraværet av den intraabdominale trykkendringen. For det andre måles det maksimale intraabdominale trykket, som er det høyeste trykket som brukes under operasjonen, ved nivået på trykket som vises i den laparoskopiske stasjonen ved mmHg-enhet.
Umiddelbart etter operasjonen
Vanskelighetsgrad for operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Vanskelighetsgraden for operasjonen som evaluert av kirurgene. Målingen av dette resultatet med spørreskjemaet.
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narongsak Rungsakulkij, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA2019/1005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Intraabdominalt trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere